Studio sulla sicurezza e sugli effetti del regadenoson e del gadobutrolo nell’imaging cardiaco dei bambini con patologie cardiovascolari

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda l’uso di Regadenoson, un farmaco somministrato tramite iniezione, per esaminare il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni. Questo farmaco viene utilizzato in un tipo di esame del cuore chiamato “imaging di perfusione miocardica con radionuclidi”, che aiuta a vedere come il sangue scorre nel cuore. Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un test di stress farmacologico del cuore, spesso necessario per valutare condizioni cardiache come la malattia di Kawasaki, malformazioni cardiache congenite, anomalie coronariche congenite e situazioni post-operatorie o post-trapianto cardiaco.

Il farmaco Regadenoson verrà somministrato in una singola dose, regolata in base al peso corporeo del paziente. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco nei bambini e adolescenti. Inoltre, lo studio esaminerà come il farmaco influisce sulla frequenza cardiaca in tre gruppi di età: adolescenti (12-18 anni), bambini (2-12 anni) e neonati (1-24 mesi). Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami fisici, controlli dei segni vitali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e test di laboratorio per garantire la sicurezza del trattamento.

Oltre a Regadenoson, lo studio utilizza anche Gadovist, un altro farmaco somministrato tramite iniezione, che contiene la sostanza Gadobutrol. Questo farmaco è spesso usato come mezzo di contrasto in esami di imaging per migliorare la visibilità delle strutture interne del corpo. Lo studio mira a comprendere meglio come questi farmaci interagiscono e influenzano il corpo dei pazienti pediatrici, con l’obiettivo di migliorare le pratiche di imaging cardiaco nei bambini e adolescenti con condizioni cardiache complesse.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione. Questi includono l’età, il peso minimo di 3 kg e la necessità di sottoporsi a un test di perfusione CMR da stress farmacologico.

Il paziente deve avere un regime di farmaci stabile per almeno 7 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve una dose singola di regadenoson per via endovenosa. La dose è regolata in base al peso corporeo del paziente.

Il farmaco regadenoson è utilizzato per valutare il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco durante un esame di imaging chiamato ‘radionuclide myocardial perfusion imaging’.

3 monitoraggio e valutazione

Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali. Questo include il controllo dei segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la temperatura corporea.

Vengono effettuati esami del sangue e valutazioni ECG per monitorare la sicurezza del paziente.

4 valutazione della farmacocinetica

La farmacocinetica del regadenoson viene studiata per comprendere come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo del paziente.

Viene valutato l’impatto del farmaco sulla frequenza cardiaca e su altri parametri fisiologici.

5 conclusione dello studio

Al termine dello studio, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare la sicurezza e l’efficacia del regadenoson nei pazienti pediatrici.

Il paziente riceve un follow-up per garantire che non ci siano effetti collaterali persistenti o ritardati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere un adolescente di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, un bambino di età compresa tra 2 e meno di 12 anni, o un neonato di età compresa tra 1 e meno di 24 mesi.
  • Il paziente deve pesare almeno 3 kg.
  • Il paziente deve aver bisogno di un test chiamato CMR da stress farmacologico per valutare condizioni o malattie del cuore, come la malattia di Kawasaki, malattie cardiache congenite, anomalie coronariche congenite, o dopo un intervento chirurgico o trapianto cardiaco.
  • Il paziente deve seguire un regime di farmaci stabile per almeno 7 giorni prima del trattamento. Stabile significa che non ci devono essere stati cambiamenti nei farmaci o nelle loro dosi che potrebbero influenzare il prodotto frequenza-pressione (frequenza cardiaca x pressione sanguigna).
  • Il paziente e i suoi genitori o rappresentanti legali devono essere considerati in grado di seguire le istruzioni e completare lo studio.
  • Le pazienti femmine che hanno avuto il menarca devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening e prima del trattamento.
  • Le pazienti femmine che hanno avuto il menarca devono praticare l’astinenza o utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, impianti o iniezioni contraccettive, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, o uso del preservativo da parte del partner) per almeno 30 giorni prima di essere incluse nello studio.
  • I genitori o i rappresentanti legali devono aver firmato il Modulo di Consenso Informato approvato dal Comitato Etico o dal Consiglio di Revisione Istituzionale per la partecipazione del paziente allo studio, indicando che il paziente (e/o un rappresentante legalmente accettabile) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e, per i pazienti che sono in grado, devono aver firmato un assenso pediatrico appropriato per l’età.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non sono considerati idonei per un test di perfusione CMR da stress farmacologico. Questo è un esame che utilizza farmaci per valutare il flusso di sangue al cuore.
  • Non possono partecipare i pazienti che non necessitano di un test di perfusione CMR da stress farmacologico per motivi clinici. Questo significa che il test non è necessario per la loro condizione medica.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio, ovvero da 1 mese a meno di 18 anni.
  • Non possono partecipare i pazienti che pesano meno di 3 kg.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono ricevere una dose di regadenoson, un farmaco utilizzato durante il test, per motivi di sicurezza o tollerabilità.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del paziente stesso.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Italia Italia
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Regadenoson è un farmaco somministrato tramite un’iniezione endovenosa. Viene utilizzato per valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici, cioè nei bambini e negli adolescenti. Questo studio si concentra su come il farmaco viene assorbito e distribuito nel corpo (farmacocinetica) e su come influisce sulla frequenza cardiaca. Il farmaco viene somministrato in una dose singola, regolata in base al peso corporeo del paziente.

Malattia di Kawasaki – È una condizione che colpisce principalmente i bambini e provoca infiammazione nei vasi sanguigni di tutto il corpo. I sintomi iniziali includono febbre alta, eruzioni cutanee, gonfiore delle ghiandole linfatiche, e irritazione agli occhi. Se non trattata, può portare a complicazioni cardiache, come aneurismi delle arterie coronarie. La causa esatta della malattia di Kawasaki non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La diagnosi si basa principalmente sui sintomi clinici e sull’esclusione di altre malattie.

Malattie cardiache congenite – Sono difetti strutturali del cuore presenti dalla nascita, che possono influenzare il modo in cui il sangue scorre attraverso il cuore e i vasi sanguigni. Queste malformazioni possono variare da lievi a gravi e possono includere difetti delle pareti del cuore, delle valvole o dei vasi sanguigni. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, affaticamento, e crescita lenta nei bambini. Alcune malattie cardiache congenite possono essere rilevate prima della nascita tramite ecografie, mentre altre possono essere diagnosticate dopo la nascita o durante l’infanzia. La causa esatta di molte di queste malformazioni non è completamente compresa, ma può includere fattori genetici e ambientali.

Anomalie coronariche congenite – Sono difetti presenti alla nascita che riguardano le arterie coronarie, i vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore. Queste anomalie possono influenzare il flusso sanguigno al muscolo cardiaco e possono essere asintomatiche o causare sintomi come dolore toracico o aritmie. Alcune anomalie possono essere scoperte durante esami di routine o a seguito di sintomi cardiaci. La diagnosi può richiedere test di imaging specifici per visualizzare le arterie coronarie. Le cause possono includere fattori genetici o anomalie nello sviluppo del cuore durante la gravidanza.

Condizioni post-trapianto cardiaco – Si riferiscono a una serie di problemi che possono verificarsi dopo un trapianto di cuore, inclusi il rigetto dell’organo trapiantato e le infezioni. I pazienti possono sperimentare sintomi come affaticamento, febbre, e cambiamenti nella funzione cardiaca. Il monitoraggio regolare è essenziale per rilevare eventuali complicazioni precocemente. Le condizioni post-trapianto richiedono una gestione attenta per garantire il successo a lungo termine del trapianto. Le cause delle complicazioni possono includere la risposta immunitaria del corpo al nuovo organo e l’effetto dei farmaci immunosoppressori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:47

ID della sperimentazione:
2024-515244-22-00
Codice del protocollo:
GE-262-001
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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