Studio sull’Insufficienza Cardiaca Cronica: Idralazina, Isosorbide Dinitrato e Metformina per Pazienti con Ridotta Frazione di Eiezione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca cronica, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Questo studio esamina due trattamenti: BiDil, una combinazione di idralazina cloridrato e isosorbide dinitrato, e metformina cloridrato, un farmaco comunemente usato per abbassare i livelli di zucchero nel sangue. BiDil è utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca, mentre la metformina è spesso prescritta per il diabete o la resistenza all’insulina.

Lo scopo dello studio è valutare se BiDil e metformina possono ridurre il rischio di morte e ospedalizzazione nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. I partecipanti saranno divisi in gruppi che riceveranno BiDil, metformina, o un placebo per ciascun farmaco. Lo studio è progettato per durare fino a 120 giorni per ogni partecipante, durante i quali verranno monitorati per eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Lo studio è condotto in modo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo principale è vedere se questi trattamenti possono ridurre la necessità di ospedalizzazione o interventi medici urgenti nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento attraverso un modulo di randomizzazione online. Può essere assegnato a entrambi i gruppi di trattamento o a uno solo.

2 trattamento con BiDil

Se assegnato al gruppo H-HeFT, il paziente riceve il farmaco BiDil, che contiene idralazina cloridrato e dinitrato di isosorbide. Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

3 trattamento con Metformina

Se assegnato al gruppo Met-HeFT, il paziente riceve metformina cloridrato, un farmaco somministrato per via orale.

La dose e la frequenza di somministrazione sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo possono includere esami del sangue, ecocardiogrammi e altre valutazioni cliniche.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 aprile 2028.

Alla fine dello studio, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia dei trattamenti nel ridurre la mortalità e le ospedalizzazioni legate all’insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con insufficienza cardiaca cronica.
  • Avere una classe NYHA II, III o IV. La classe NYHA indica il livello di gravità dell’insufficienza cardiaca.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 40% o meno. La LVEF misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere in trattamento ottimale per l’insufficienza cardiaca, che include farmaci come ACE-inibitori, ARB, ARNI e beta-bloccanti, a meno che non siano controindicati.
  • Avere un dispositivo CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca) impiantato, se indicato e accettato dal paziente, e trattato per più di 3 mesi.
  • Avere pianificato o già effettuato l’impianto di un dispositivo ICD (defibrillatore cardiaco impiantabile), se indicato e accettato dal paziente.
  • Fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Per il gruppo H-HeFT: avere una pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg.
  • Per il gruppo H-HeFT: avere livelli di NT-proBNP superiori a 350 pg/ml o BNP superiori a 80 pg/ml. Questi sono marcatori nel sangue che indicano lo stato del cuore.
  • Per il gruppo Met-HeFT: avere una diagnosi di diabete o resistenza all’insulina o rischio di diabete.
  • Per il gruppo Met-HeFT: avere un livello di HbA1c di almeno 5,5%. L’HbA1c è un test che misura il controllo della glicemia nel tempo.
  • Per il gruppo Met-HeFT: avere un livello di glucosio a digiuno di almeno 5,6 mmol/l.
  • Per il gruppo Met-HeFT: avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 30 kg/m². Il BMI è una misura del peso in relazione all’altezza.
  • Per il gruppo Met-HeFT: avere un eGFR di almeno 35 ml/min. L’eGFR misura la funzione renale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un trattamento ottimale per l’insufficienza cardiaca cronica.
  • Non possono partecipare persone con un’età al di fuori delle fasce specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Lillebaelt Hospital Kolding Danimarca
Region Hovedstaden Copenaghen Danimarca
Region Midtjylland Aarhus N Danimarca
Hexitke Sqsrcth Holbæk Danimarca
Hgpuvhmm Hwrgkmpx Hvidovre Danimarca
Savgdith Hbxrkhtj Slagelse Danimarca
Akvfpp Uvrgicdyseylgaegmoid Aarhus N Danimarca
Huiezeoi Hqbrydvc comune di Hillerød Danimarca
Rlvugnghdbpfnpu Nwjkvgqdhyk comune di Hjørring Danimarca
Awfefc Hlrtqpge Copenaghen Danimarca
Gzrhqlic Hnkvwxij Hellerup Danimarca
Rkyrvgpghhdpsg Copenaghen Danimarca
Accjemi Ursyeahfyr Hskjevul Aalborg Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Idralazina-ISDN: Questo farmaco è utilizzato per trattare i pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L’obiettivo è ridurre l’incidenza di morte e ospedalizzazioni dovute al peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Può anche aiutare a prevenire la necessità di visite urgenti che richiedono terapie endovenose o l’uso di metolazone per l’insufficienza cardiaca, o interventi come il trapianto di cuore o l’impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Metformina: Questo farmaco è impiegato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che hanno anche diabete o resistenza all’insulina. L’obiettivo è ridurre l’incidenza di morte e ospedalizzazioni cardiovascolari, che possono includere il peggioramento dell’insufficienza cardiaca, il trapianto di cuore, l’impianto di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, infarto miocardico acuto o ictus. Aiuta anche a prevenire visite urgenti che richiedono terapie endovenose o l’uso di metolazone per l’insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può essere causata da vari fattori, tra cui malattie delle arterie coronarie, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La malattia può progredire lentamente, con un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Nei casi avanzati, può portare a un accumulo di liquidi nei polmoni e in altre parti del corpo. La gestione della condizione spesso richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico regolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:45

ID della sperimentazione:
2024-514212-27-00
Codice del protocollo:
DANHEART
NCT ID:
NCT03514108
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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