Studio sull’uso di metilprednisolone per ridurre il supporto ventilatorio nei pazienti con riacutizzazioni gravi di BPCO in terapia intensiva

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), una malattia polmonare che rende difficile respirare. Durante le riacutizzazioni gravi di questa malattia, i pazienti possono necessitare di supporto respiratorio in terapia intensiva. Lo studio esamina l’uso di corticosteroidi, come il metilprednisolone, rispetto a un placebo per vedere se possono ridurre il tempo in cui i pazienti hanno bisogno di ventilazione meccanica. Il metilprednisolone รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo.

Il trattamento prevede la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Un altro farmaco utilizzato nello studio รจ il cloruro di sodio, che serve come soluzione di controllo. L’obiettivo principale รจ determinare se i corticosteroidi possono aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono liberi dalla ventilazione e ancora in vita entro 28 giorni dall’inizio del trattamento. Lo studio si svolge in piรน centri e coinvolge pazienti ricoverati in unitร  di terapia intensiva o simili.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per un massimo di cinque giorni. I ricercatori monitoreranno diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la durata del supporto respiratorio e la presenza di eventuali complicazioni. L’obiettivo รจ migliorare la gestione delle riacutizzazioni gravi della BPCO e ridurre il tempo di dipendenza dalla ventilazione meccanica, migliorando cosรฌ la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di metilprednisolone e cloruro di sodio per via endovenosa. Il metilprednisolone รจ un tipo di corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione.

La somministrazione avviene in una soluzione iniettabile, preparata appositamente per l’uso endovenoso.

2 monitoraggio e supporto

Durante il periodo di trattamento, il paziente riceve supporto ventilatorio, che puรฒ essere invasivo o non invasivo, a seconda delle necessitร  cliniche.

Il monitoraggio continuo รจ essenziale per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ aumentare il numero di giorni senza ventilazione e in vita entro il 28ยฐ giorno.

Vengono valutati anche altri aspetti, come la durata della ventilazione, il tasso di fallimento della ventilazione non invasiva, e la presenza di complicazioni come iperglicemia grave o infezioni acquisite in terapia intensiva.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente, inclusi i giorni senza supporto circolatorio e la sopravvivenza fino al 28ยฐ giorno.

Viene esaminata anche la mortalitร  a 28 e 90 giorni, insieme ad altri indicatori di salute e benessere del paziente.

Who Can Join the Study?

  • Etร  del paziente di almeno 40 anni, sia uomini che donne.
  • Sospetto forte o documentato di COPD (malattia polmonare ostruttiva cronica), definito da tutti i seguenti criteri:
    • Sintomi respiratori persistenti come difficoltร  a respirare, tosse cronica o produzione di catarro.
    • Storia di esposizione a un fattore di rischio come il fumo di tabacco.
    • Se disponibili, test di funzionalitร  polmonare che mostrano una limitazione del flusso d’aria che non รจ completamente reversibile (rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacitร  vitale forzata (FVC) inferiore a 0,7).
  • Grave esacerbazione acuta, definita dalla presenza dei seguenti criteri:
    • Esacerbazione della COPD definita da un cambiamento nei sintomi respiratori di base del paziente: difficoltร  a respirare, tosse o catarro (volume o purulenza) e che richiede un cambiamento nella terapia respiratoria regolare.
    • Insufficienza respiratoria acuta (definita da segni clinici di attivitร  muscolare eccessiva: respiro rapido con almeno 30 respiri al minuto o uso di muscoli respiratori accessori) che richiede ventilazione meccanica (possibilmente giร  iniziata da meno di 24 ore), sia invasiva che non invasiva, implementata a causa di acidosi ipercapnica con pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) di almeno 45 mmHg e pH di massimo 7,35.
  • Ammissione in un’unitร  di terapia intensiva, un’unitร  di passaggio o un’unitร  di cura respiratoria da meno di 24 ore.
  • Consenso informato scritto dal paziente o dai suoi rappresentanti. Per i pazienti che non sono in grado di dare il consenso al momento dell’ammissione (ad esempio, a causa di encefalopatia ipercapnica) e in assenza di un rappresentante legale, sarร  consentita una procedura di inclusione d’emergenza, con un consenso ritardato obbligatorio.
  • Affiliazione o beneficio dal sistema di assicurazione sanitaria francese.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la BPCO, che รจ una malattia polmonare cronica che rende difficile respirare.
  • Non possono partecipare persone che non necessitano di supporto ventilatorio, che รจ un aiuto per respirare, in un’unitร  di terapia intensiva o simile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno bisogno di corticosteroidi, che sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non sono ricoverate in ospedale per un peggioramento acuto della loro condizione respiratoria.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Cvotmg Hrnauahxmna Uoizyntiuvqdx Dd Pwendhmc Poitiers Francia
Cfwcbk Hyawqimegms Ilfyqlqqqyfxv Cviqhqw Crรฉteil Francia
Cfrgog Hombxuoqivq Ulnluzowxtnxr Raszk Rouen Francia
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Cdqudv Hxeeawvylcr Mljvobqpt Smntkn Ciamberรฌ Francia
Ctvcyt Hsweygthbfw Rhbisydu Ddvanvheaxxaud Angers Francia
Cxmvha Hfcibflmysb Ugzlgidkplwtu Ds Nwktqi Nantes Francia
Bmccmwr Hydciutd Rouen Francia
Hgseynru Fwad Suresnes Francia
Ckffoq Hsajdrnuvti Dz Vxrnxzhbky Le Chesnay-Rocquencourt Francia
Csafgj Hiotqrybdwr Uxoagpvrzutts Dl Revmbt Rennes Francia
Cbuwbm Hjsbxavoiqz Rrbpkpkn Udhnfloujimwy Dr Txasm Tours Francia
Cayvjl Hhohyvpbrew Uhdwkigaqzzcz Dq Dcqsl Digione Francia
Cetpku Hzvrbrqkgyg Dkgxeictdmjjr Vvbdfn La Roche-sur-Yon Francia
Cecbzq Hulsrpwmbel Btagxfsg Aydjxemtpp Vannes Francia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
25.10.2021

Trial locations

Corticosteroidi: I corticosteroidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio clinico, vengono somministrati sistemicamente ai pazienti con riacutizzazioni acute gravi della BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva) che richiedono supporto ventilatorio. L’obiettivo รจ verificare se l’uso di corticosteroidi puรฒ aumentare il numero di giorni in cui i pazienti sono liberi dal ventilatore e vivi entro 28 giorni dall’inizio del trattamento.

Malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) โ€“ รˆ una malattia respiratoria caratterizzata da un’ostruzione persistente del flusso d’aria nei polmoni. Questa condizione si sviluppa lentamente nel tempo e puรฒ causare sintomi come tosse cronica, produzione di muco e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia porta a un peggioramento della funzione polmonare, rendendo sempre piรน difficile la respirazione. Gli episodi di peggioramento acuto, noti come esacerbazioni, possono verificarsi e richiedere cure mediche immediate. La malattia รจ spesso associata a un’esposizione prolungata a sostanze irritanti, come il fumo di sigaretta. Con il tempo, la qualitร  della vita puรฒ essere significativamente compromessa a causa della limitazione delle attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:51

Trial ID:
2024-516651-41-00
Protocol code:
PHRC-2018-0127
NCT ID:
NCT04163536
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
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