Studio sulla strategia senza chemioterapia con trastuzumab, pertuzumab e trastuzumab emtansine per il tumore al seno precoce HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del cancro al seno in fase iniziale, specificamente per i casi che sono HER2-positivi. Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2, che può far crescere le cellule tumorali più velocemente. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di farmaci chiamati trastuzumab e pertuzumab, somministrati insieme in una soluzione per iniezione nota come Phesgo. Inoltre, viene utilizzato un altro farmaco chiamato trastuzumab emtansine. Questi farmaci sono progettati per attaccare le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di una strategia di trattamento senza chemioterapia per il cancro al seno HER2-positivo. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite iniezioni sottocutanee e endovenose. Il trattamento mira a ridurre il rischio di recidiva del cancro e a mantenere una buona qualità della vita. La durata del trattamento varia, con alcuni farmaci somministrati per un periodo massimo di 51 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la loro salute generale. Verranno effettuati controlli regolari per verificare l’assenza di recidive del cancro e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è garantire che i pazienti rimangano liberi da recidive per almeno tre anni dopo l’inizio del trattamento. Lo studio si propone anche di valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine, con un’attenzione particolare alla salute cardiaca dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Phesgo, una soluzione per iniezione contenente trastuzumab e pertuzumab. Questa viene somministrata per via sottocutanea.

La dose iniziale è di 1200 mg di trastuzumab e 600 mg di pertuzumab.

2 somministrazione successiva

Le dosi successive di Phesgo sono di 600 mg di trastuzumab e 600 mg di pertuzumab, somministrate per via sottocutanea.

La frequenza delle somministrazioni è stabilita dal protocollo del trial.

3 trattamento con T-DM1

Dopo il ciclo iniziale con Phesgo, il trattamento prosegue con trastuzumab emtansine (T-DM1), somministrato per via endovenosa.

La durata e la frequenza di questo trattamento sono determinate dal protocollo del trial.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

Le valutazioni includono esami del sangue, ecocardiogrammi e altre procedure diagnostiche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude secondo il piano stabilito dal protocollo del trial.

Viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Devi avere una normale funzione del cuore, valutata tramite un esame chiamato ecocardiogramma o una scansione chiamata MUGA, con un valore di frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) pari o superiore al 55%.
  • Devi avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni. Questo significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in determinati valori normali.
  • Devi essere disponibile per il trattamento e i controlli successivi.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire campioni di sangue in vari momenti durante lo studio.
  • Devi essere disposto e in grado di fornire campioni di tessuto tumorale all’inizio e durante l’intervento chirurgico.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per sette mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato ECOG, con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere un carcinoma invasivo della mammella confermato tramite esame istologico.
  • La dimensione del tumore deve essere tra 5 mm e 25 mm, misurata tramite ecografia e mammografia. Anche le misurazioni tramite risonanza magnetica (MRI) tra 5 mm e 30 mm sono accettate.
  • Devi avere un tumore al seno senza coinvolgimento dei linfonodi, confermato tramite esame clinico, MRI e ecografia.
  • Devi avere uno stato HER2 positivo confermato centralmente, con un punteggio IHC di 3+.
  • Devi conoscere lo stato dei recettori ormonali (estrogeni e progesterone) prima di entrare nello studio, determinato tramite metodi immunoistochimici.
  • Se hai un cancro al seno multifocale o multicentrico, puoi partecipare se hai al massimo due lesioni e entrambe soddisfano i criteri di inclusione specificati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al seno in fase iniziale che non è stato trattato in precedenza e confermato come HER2-positivo. Questo significa che il cancro deve avere una certa proteina chiamata HER2 in quantità elevate.
  • Non avere un punteggio IHC di 3+. L’IHC è un test che misura la quantità di HER2 nel tessuto del cancro.
  • Non avere un cancro al seno che non si è diffuso ai linfonodi. I linfonodi sono piccole ghiandole che fanno parte del sistema immunitario.
  • Non essere una persona vulnerabile. Questo può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
16.05.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
16.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Trastuzumab: Questo farmaco viene utilizzato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che hanno una quantità eccessiva della proteina HER2. Nel contesto del trial, viene somministrato per via sottocutanea.

Pertuzumab: Simile al trastuzumab, questo farmaco è usato per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Aiuta a prevenire la crescita delle cellule tumorali bloccando la proteina HER2. Viene somministrato insieme al trastuzumab per migliorare l’efficacia del trattamento.

T-DM1: Questo è un farmaco combinato che unisce trastuzumab con un agente chemioterapico. È progettato per colpire e distruggere le cellule tumorali HER2-positive, riducendo al minimo il danno alle cellule sane. Viene utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale.

Cancro al seno HER2-positivo in fase iniziale – Il cancro al seno HER2-positivo è un tipo di tumore al seno caratterizzato dalla presenza di un’elevata quantità di proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali. Questa proteina promuove la crescita delle cellule tumorali. Nella fase iniziale, il tumore è limitato al seno e non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma in generale, se non trattato, il tumore può crescere e diffondersi ad altre aree. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:35

ID della sperimentazione:
2023-508738-32-00
Codice del protocollo:
MEDOPP293
NCT ID:
NCT04733118
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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