Studio sull’efficacia della nicotinamide per prevenire eventi renali avversi nei pazienti con shock settico in terapia intensiva

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sugli eventi avversi renali durante lo shock settico, una condizione grave in cui il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione, causando danni agli organi. Il trattamento in esame รจ la nicotinamide, conosciuta anche come vitamina B3, somministrata in dosi elevate. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se la nicotinamide puรฒ ridurre gli eventi avversi renali nei pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva, rispetto a un gruppo che riceve un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la nicotinamide o un placebo per un massimo di tre giorni. La somministrazione avverrร  tramite iniezione endovenosa. Saranno monitorati diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la funzione renale e la durata del ricovero ospedaliero. Lo studio mira a determinare se la nicotinamide puรฒ ridurre la necessitร  di terapie renali sostitutive e migliorare la sopravvivenza senza danni renali significativi.

Oltre alla nicotinamide, nello studio verranno utilizzate soluzioni di cloruro di sodio per infusione e iniezione, che sono comunemente usate per mantenere l’equilibrio dei fluidi nei pazienti. Lo studio รจ progettato per durare fino a settembre 2024, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare l’efficacia della nicotinamide nel contesto dello shock settico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la presenza di shock settico con ipotensione persistente e livelli elevati di lattato nel sangue.

Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che mirano a dimostrare la superioritร  della supplementazione di nicotinamide rispetto al placebo nel prevenire eventi renali avversi durante lo shock settico.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve una soluzione di nicotinamide o un placebo tramite iniezione endovenosa. La nicotinamide รจ una forma di vitamina B3.

La somministrazione avviene in un ambiente di terapia intensiva, dove il paziente รจ monitorato attentamente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio per valutare la funzionalitร  renale e la presenza di eventuali effetti collaterali come tossicitร  epatica, nausea, vomito, mal di testa, arrossamento del viso.

Le valutazioni includono esami del sangue per controllare i livelli di creatinina e altri parametri renali, nonchรฉ test per la funzionalitร  epatica nei giorni 1, 2, 3 e 7.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia della nicotinamide nel ridurre gli eventi renali avversi e migliorare la sopravvivenza senza terapia sostitutiva renale.

I risultati includono la valutazione della mortalitร  ospedaliera, la necessitร  di nuova terapia renale sostitutiva e la disfunzione renale persistente.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto, quindi avere almeno 18 anni.
  • Avere uno shock settico, che รจ una grave infezione che causa una bassa pressione sanguigna.
  • Avere una pressione sanguigna bassa che richiede l’uso di farmaci chiamati vasopressori per mantenerla a un livello adeguato.
  • Avere un livello di lattato sierico superiore a 2 mmol/L, che รจ un indicatore di stress o danno cellulare, nonostante un’adeguata somministrazione di liquidi.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto eventi avversi ai reni durante uno shock settico. Lo shock settico รจ una grave infezione che puรฒ causare un calo della pressione sanguigna e problemi agli organi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando

Trial locations

Nicotinamide รจ un integratore di vitamina B3 che viene studiato per vedere se puรฒ prevenire eventi avversi renali maggiori nei pazienti con shock settico. Questo studio mira a dimostrare se l’integrazione di Nicotinamide รจ piรน efficace rispetto al non ricevere alcun trattamento attivo.

Malattie indagate:

Shock settico โ€“ รˆ una condizione grave che si verifica quando un’infezione provoca una risposta infiammatoria in tutto il corpo, portando a una drastica diminuzione della pressione sanguigna. Questo puรฒ causare danni agli organi, poichรฉ il flusso di sangue e ossigeno รจ ridotto. Il rene รจ particolarmente vulnerabile durante il shock settico, e possono verificarsi eventi avversi renali. Questi eventi includono disfunzione renale persistente, necessitร  di terapia sostitutiva renale o aumento della creatinina nel sangue. La progressione del danno renale puรฒ variare, ma รจ spesso rapida e richiede un monitoraggio attento.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:50

Trial ID:
2024-517055-13-00
Protocol code:
PI2020_843_0027
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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