Studio su Daratumumab, Bortezomib, Ciclofosfamide e Desametasone per il Mieloma Multiplo con Malattia Extramidollare

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. In alcuni casi, queste cellule cancerose possono diffondersi al di fuori del midollo, causando una condizione nota come malattia extramidollare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mieloma multiplo che presentano questa forma di malattia. L’obiettivo principale è valutare la risposta completa al trattamento.

Il trattamento in studio combina diversi farmaci: daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone. Il daratumumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre il bortezomib viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile. La ciclofosfamide è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, e il desametasone è un corticosteroide che può essere assunto per via orale o endovenosa. Questi farmaci lavorano insieme per combattere le cellule cancerose nel corpo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno questi farmaci per un periodo massimo di 36 mesi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del trattamento. L’efficacia del trattamento sarà valutata in base alla risposta del paziente, alla durata della risposta e alla sopravvivenza complessiva. La sicurezza del trattamento sarà monitorata attentamente per identificare eventuali effetti collaterali. Questo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con mieloma multiplo e malattia extramidollare.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone.

Il daratumumab viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

Il bortezomib viene somministrato come polvere per soluzione iniettabile.

La ciclofosfamide viene somministrata per via orale o endovenosa.

Il desametasone viene somministrato secondo le indicazioni del medico.

2 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial.

Il trattamento può includere cicli ripetuti di somministrazione dei farmaci sopra elencati.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento.

Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

4 obiettivi del trial

L’obiettivo principale è valutare il tasso di risposta completa (CR) nei pazienti.

Gli obiettivi secondari includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di risposta globale, il tempo al prossimo trattamento, la sopravvivenza globale e la sicurezza.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino al raggiungimento degli obiettivi del trial o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di Mieloma Multiplo secondo le linee guida dell’IMWG.
  • Essere un paziente di nuova diagnosi o recidivante, avendo ricevuto al massimo una linea di terapia precedente.
  • Presentare malattia extramidollare (EMD) in aree come pelle, fegato, polmoni, sistema nervoso centrale, linfonodi o altri tessuti, ma non solo plasmocitoma parascheletrico.
  • Se ha ricevuto una terapia precedente, deve aver ottenuto una risposta positiva a tale terapia e avere documentazione di progressione della malattia.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale accettabile secondo l’indice di prestazione ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure dello studio e che è disposto a partecipare.
  • Deve avere una malattia misurabile, rilevabile attraverso proteine monoclonali o catene leggere nel sangue o nelle urine.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e per un certo periodo dopo la fine del trattamento.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali con donne in età fertile e seguire le istruzioni per i metodi contraccettivi durante e dopo lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno il mieloma multiplo con malattia extramidollare. Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del sangue. La malattia extramidollare significa che il cancro si è diffuso al di fuori del midollo osseo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Grecia Grecia
Non reclutando
04.02.2020
Italia Italia
Non reclutando
18.03.2020

Sedi della sperimentazione

Daratumumab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona come un anticorpo monoclonale che si lega a una specifica proteina sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Bortezomib è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all’interno delle cellule. Questo aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali e a indurre la loro morte.

Ciclofosfamide è un agente chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, danneggiando il loro DNA e impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi.

Desametasone è un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e può anche avere effetti diretti sulle cellule tumorali, contribuendo a migliorare l’efficacia degli altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo con malattia extramidollare – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando si presenta con malattia extramidollare, significa che le cellule tumorali si sono diffuse al di fuori del midollo osseo, colpendo altri tessuti o organi. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, debolezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. Le plasmacellule anomale possono produrre proteine che danneggiano i reni e altri organi. La gestione della malattia richiede un monitoraggio attento per valutare l’evoluzione dei sintomi e delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:32

ID della sperimentazione:
2024-514963-24-00
Codice del protocollo:
EMN19
NCT ID:
NCT04166565
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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