Studio sull’uso di 64Cu-PSMA I&T per rilevare la diffusione del cancro alla prostata nei linfonodi in uomini di nuova diagnosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata è una malattia che colpisce la ghiandola prostatica negli uomini. Questo studio si concentra su uomini con una diagnosi recente di cancro alla prostata che presentano un rischio intermedio sfavorevole, alto o molto alto. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 64Cu-PSMA I&T, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è progettato per aiutare a rilevare la diffusione del cancro ai linfonodi pelvici utilizzando una tecnica di imaging chiamata PET/CT.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del 64Cu-PSMA I&T nel diagnosticare la presenza o l’assenza di metastasi nei linfonodi pelvici prima di un intervento chirurgico alla prostata. I partecipanti riceveranno un’iniezione del farmaco e successivamente verranno sottoposti a una scansione PET/CT per verificare se il cancro si è diffuso ai linfonodi. Questo aiuterà i medici a pianificare meglio il trattamento chirurgico, che include la rimozione della prostata e dei linfonodi pelvici.

Lo studio è aperto e multicentrico, il che significa che si svolge in più centri e i partecipanti e i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I risultati della scansione verranno confrontati con i risultati ottenuti dall’analisi dei tessuti rimossi durante l’intervento chirurgico per determinare l’accuratezza del 64Cu-PSMA I&T. Lo studio mira a migliorare la diagnosi e il trattamento del cancro alla prostata, fornendo informazioni cruciali sulla diffusione della malattia.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata la diagnosi di adenocarcinoma prostatico attraverso esami istologici.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco 64Cu-PSMA I&T tramite iniezione endovenosa.

Il farmaco è una soluzione per iniezione progettata per aiutare nella diagnosi del cancro alla prostata.

3 scansione PET/CT

Dopo la somministrazione del farmaco, viene eseguita una scansione PET/CT per rilevare la presenza o l’assenza di metastasi nei linfonodi pelvici.

La scansione aiuta a determinare se il cancro si è diffuso ai linfonodi.

4 valutazione dei risultati

I risultati della scansione vengono analizzati per valutare la sensibilità e la specificità del farmaco nel rilevare metastasi nei linfonodi pelvici.

I risultati vengono confrontati con gli standard di riferimento istopatologici.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuato un monitoraggio per rilevare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Questo passaggio è importante per garantire la sicurezza del partecipante durante lo studio.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 giugno 2025.

I risultati finali contribuiranno a migliorare la comprensione della diagnosi del cancro alla prostata.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con un cancro alla prostata confermato attraverso un esame istologico. Questo significa che il cancro è stato diagnosticato esaminando un campione di tessuto al microscopio.
  • Avere in programma un intervento chirurgico chiamato prostatectomia, che include anche la rimozione dei linfonodi pelvici. La prostatectomia è un’operazione per rimuovere la prostata.
  • Avere un cancro alla prostata classificato come a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o a rischio molto alto, secondo le linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network) Versione 1.2023 e versioni precedenti. Queste categorie indicano la gravità del cancro.
  • Essere un uomo di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto. Questo significa che il paziente deve essere in grado di capire le informazioni sullo studio e accettare di parteciparvi firmando un documento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno il cancro alla prostata.
  • Non possono partecipare le persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare le persone che non sono considerate a rischio intermedio sfavorevole, ad alto rischio o a rischio molto alto per il cancro alla prostata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Copper Cu 64 PSMA I&T è un farmaco utilizzato in questo studio per aiutare a diagnosticare il cancro alla prostata. Viene somministrato ai pazienti per migliorare le immagini ottenute tramite una scansione PET/CT. Questo aiuta i medici a vedere se il cancro si è diffuso ai linfonodi pelvici prima che il paziente si sottoponga a un intervento chirurgico alla prostata.

Malattie in studio:

Cancro alla prostata – È un tipo di cancro che si sviluppa nella ghiandola prostatica, che è una parte del sistema riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La malattia può progredire lentamente, ma in alcuni casi può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La progressione del cancro alla prostata può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che vivono per molti anni senza sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:31

ID della sperimentazione:
2024-512754-16-00
Codice del protocollo:
CURCu64PSM0003
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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