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Studio sull’Efficacia di Vir-2218 e Vir-3434 in Pazienti con Epatite D Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sullEpatite D cronica, una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D. Questo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di due trattamenti sperimentali, Vir-2218 e Vir-3434, in persone affette da questa infezione. Vir-2218 contiene una sostanza attiva chiamata elebsiran, mentre Vir-3434 contiene tobevibart, un tipo di anticorpo monoclonale. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questi trattamenti possono ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci o un placebo per un periodo di tempo stabilito. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno confrontati per determinare se i farmaci sperimentali sono sicuri e utili nel trattamento dell’epatite D cronica.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneità del partecipante attraverso una serie di test e valutazioni mediche.

Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il partecipante riceve il farmaco Vir-2218 e Vir-3434 sotto forma di soluzione per iniezione.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite uso sottocutaneo.

3 monitoraggio iniziale

Il partecipante viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse dopo la somministrazione iniziale del farmaco.

Vengono effettuati esami del sangue per valutare i livelli di RNA del virus dell’epatite D (HDV) e l’enzima epatico alanina aminotransferasi (ALT).

4 valutazione a 24 settimane

A 24 settimane, viene valutata la proporzione di partecipanti con RNA HDV non rilevabile o una riduzione significativa dell’RNA HDV rispetto al basale.

Viene monitorata la normalizzazione dei livelli di ALT.

5 monitoraggio continuo

Il partecipante continua a ricevere il trattamento e viene monitorato a intervalli regolari fino a 192 settimane.

Le valutazioni includono esami del sangue per RNA HDV e ALT, oltre a controlli per eventuali effetti collaterali.

6 valutazioni finali

Alla fine dello studio, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

I risultati includono cambiamenti nei livelli di RNA HDV, normalizzazione dell’ALT e valutazioni della salute del fegato.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un’età compresa tra 18 e 69 anni.
  • Devi avere un’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV), confermata da test di laboratorio effettuati a distanza di almeno 6 mesi.
  • Devi essere in terapia con NRTI (un tipo di farmaco per l’epatite B) da almeno 12 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Devi avere un livello di HBsAg (un marcatore dell’epatite B) superiore a 0,05 IU/mL al momento dello screening.
  • Devi avere un anticorpo positivo per il virus dell’epatite D (HDV) da almeno 6 mesi e un livello di HDV RNA di almeno 500 IU/mL al momento dello screening.
  • Devi avere un livello di alanina aminotransferasi (ALT), un enzima del fegato, superiore al limite normale ma inferiore a 5 volte il limite normale.
  • Il tuo indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m².
  • Se sei una donna, devi avere un test di gravidanza negativo o essere in menopausa (nessun ciclo mestruale per 12 mesi senza altre cause mediche). Non puoi allattare e devi usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 48 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Se sei un uomo con una partner in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 48 settimane dopo l’ultima dose del farmaco. Non puoi donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata dallo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
10.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
27.09.2023
Germania Germania
Non reclutando
29.08.2023
Italia Italia
Non reclutando
31.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.11.2023
Romania Romania
Non reclutando
05.12.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

VIR-2218 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite D. Questo farmaco è progettato per ridurre la quantità di virus nel corpo e migliorare la salute del fegato. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia e sicurezza.

VIR-3434 è un altro farmaco sperimentale utilizzato nello stesso studio per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite D. Questo farmaco mira a potenziare la risposta immunitaria del corpo contro il virus, contribuendo a ridurre l’infezione e migliorare la funzione epatica. Anche questo farmaco viene valutato per la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti.

Malattie indagate:

Infezione cronica da virus dell’epatite D (HDV) – L’infezione cronica da virus dell’epatite D è una malattia del fegato causata dal virus dell’epatite D, che può infettare solo le persone già infette dal virus dell’epatite B. Questo virus può portare a un’infiammazione del fegato, che nel tempo può causare danni significativi al tessuto epatico. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento della funzione epatica. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ittero, anche se alcune persone possono non mostrare sintomi evidenti. L’infezione cronica può portare a complicazioni come la cirrosi epatica.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:04

ID dello studio:
2024-512203-40-00
Codice del protocollo:
VIR-CHDV-V201
NCT ID:
NCT05461170
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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