Studio sugli effetti della terapia con testosterone undecanoato su forza e massa muscolare in uomini ipogonadici sottoposti a chirurgia bariatrica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su due condizioni mediche: lobesità e lipogonadismo maschile. L’ipogonadismo maschile è una condizione in cui il corpo maschile produce livelli insufficienti di testosterone, un ormone importante per lo sviluppo e la salute maschile. Lo studio esamina l’effetto della terapia sostitutiva con testosterone undecanoato, un tipo di testosterone somministrato tramite iniezione intramuscolare. Questo trattamento viene confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per valutare la sua efficacia.

L’obiettivo principale dello studio è capire se la terapia con testosterone, combinata con esercizio fisico e consigli dietetici, possa migliorare la forza e la massa muscolare in uomini con ipogonadismo che si sottopongono a chirurgia bariatrica, un intervento per la perdita di peso. La chirurgia bariatrica è spesso utilizzata per trattare l’obesità grave. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i ricercatori sappiano chi riceve il testosterone e chi il placebo, per garantire risultati imparziali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni regolari e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i cambiamenti nella forza muscolare, nella composizione corporea e in altri aspetti della salute fisica. I risultati aiuteranno a determinare se la terapia con testosterone può essere un trattamento efficace per migliorare la salute muscolare e generale in uomini con ipogonadismo che affrontano l’obesità.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La selezione si basa su criteri specifici, come l’età compresa tra 18 e 60 anni, un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m² con determinate malattie secondarie o un BMI superiore a 40 kg/m² con problemi di salute significativi. Inoltre, il paziente deve essere un uomo caucasico con livelli di testosterone totale inferiori a 12.0 nmol/l e non deve avere controindicazioni al trattamento con testosterone.

2 randomizzazione e assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceverà testosterone undecanoato e l’altro un placebo. Lo studio è a doppio cieco, il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato.

3 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in un’iniezione intramuscolare di testosterone undecanoato o di una soluzione oleosa placebo. La dose è di 1000 mg per iniezione. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a valutazioni periodiche per monitorare la forza muscolare massima isometrica nei muscoli delle spalle e la composizione corporea regionale tramite scansione DXA. Vengono inoltre valutate la forza fisica, la funzione fisica, il metabolismo del glucosio e lo stato di coagulazione/fibrinolisi.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2026. Al termine, i dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la rilevanza clinica della terapia con testosterone in combinazione con esercizio fisico e consulenza dietetica nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere idonei per la chirurgia bariatrica secondo i criteri nazionali danesi. Questo significa avere un’età compresa tra 18 e 60 anni e un BMI (Indice di Massa Corporea) superiore a 35 kg/m² con una malattia secondaria specifica, oppure un BMI superiore a 40 kg/m² con problemi di salute significativi valutati da un team multidisciplinare.
  • Essere uomini di origine caucasica.
  • Avere un livello di testosterone totale inferiore a 12,0 nmol/l. Il testosterone è un ormone importante per la salute maschile.
  • Non avere controindicazioni per il trattamento con testosterone. Questo significa che non ci devono essere motivi medici che impediscano l’uso del testosterone.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini che non hanno problemi di ipogonadismo. L’ipogonadismo è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni sessuali maschili, come il testosterone.
  • Non possono partecipare uomini che non sono affetti da adiposità. L’adiposità è un termine medico per indicare l’eccesso di grasso corporeo.
  • Non possono partecipare uomini che non stanno per sottoporsi a chirurgia bariatrica. La chirurgia bariatrica è un tipo di intervento chirurgico per aiutare a perdere peso.
  • Non possono partecipare donne, poiché lo studio è rivolto solo a uomini.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.12.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Testosterone: Questo farmaco viene utilizzato per la terapia sostitutiva del testosterone. È somministrato a uomini con bassi livelli di testosterone, una condizione nota come ipogonadismo. Nel contesto di questo studio clinico, il testosterone viene utilizzato per valutare se può migliorare la forza muscolare e la massa muscolare in uomini che si sottopongono a chirurgia bariatrica. La terapia con testosterone è combinata con esercizi fisici e consulenza dietetica per osservare i suoi effetti complessivi.

Adipositas – L’adiposità, comunemente nota come obesità, è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. L’obesità è spesso associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di calorie. Può portare a complicazioni come problemi cardiovascolari, diabete di tipo 2 e disturbi articolari. La progressione della condizione può variare a seconda di fattori genetici, ambientali e comportamentali.

Ipogonadismo maschile – L’ipogonadismo maschile è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza testosterone, l’ormone responsabile dello sviluppo delle caratteristiche maschili. Può essere causato da problemi ai testicoli o alla ghiandola pituitaria che controlla la produzione di ormoni. I sintomi possono includere riduzione della libido, affaticamento, perdita di massa muscolare e densità ossea. La condizione può manifestarsi in età adulta o essere presente dalla nascita. La progressione può influire sulla qualità della vita e sul benessere psicologico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:17

ID della sperimentazione:
2024-517015-73-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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