Studio sulla sicurezza e tollerabilità di Exidavnemab in pazienti con malattia di Parkinson lieve o moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio esamina un nuovo trattamento chiamato Exidavnemab, un tipo di anticorpo monoclonale, che viene somministrato attraverso una soluzione per infusione. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Exidavnemab in confronto a un placebo, in pazienti con Parkinson da lieve a moderato che stanno già assumendo farmaci stabili per i sintomi del Parkinson.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple di Exidavnemab o un placebo. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il corpo reagisce al farmaco. Lo studio è progettato per capire se Exidavnemab è sicuro e ben tollerato dai pazienti. I partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il Parkinson durante tutto il periodo della ricerca.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e valutare eventuali cambiamenti nei sintomi del Parkinson. I risultati aiuteranno a determinare se Exidavnemab può essere un’opzione di trattamento sicura per il Morbo di Parkinson.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco exidavnemab o di una soluzione salina vuota (placebo) tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene in cicli multipli, con dosi crescenti per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

2 monitoraggio degli effetti

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali, noti come eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs).

Vengono effettuati controlli regolari su elettrocardiogramma (ECG), segni vitali come pressione arteriosa, frequenza cardiaca e temperatura, oltre a test di laboratorio su ematologia, chimica sierica e urine.

3 valutazione della dose massima

La dose massima raccomandata viene determinata in base al profilo di sicurezza e tollerabilità, oltre ai dati di farmacocinetica (PK) che indicano i livelli di esposizione del farmaco nel siero.

4 analisi dell'immunogenicità

Viene valutata l’immunogenicità del farmaco, cioè la capacità di indurre una risposta immunitaria, attraverso la determinazione di anticorpi anti-farmaco (ADAs) nel siero e, se rilevante, la determinazione di anticorpi neutralizzanti (NAbs).

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo quattro cicli di somministrazione, con una valutazione finale della sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue al momento della visita di screening e al basale per le donne in età fertile e per quelle che hanno avuto l’inizio della menopausa da meno di 12 mesi.
  • Maschi e persone in età fertile devono concordare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio.
  • I partecipanti devono comprendere il loro regime di farmaci giornalieri e devono concordare di non modificare le dosi dei farmaci durante lo studio.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato e ha firmato e datato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Peso corporeo pari o superiore a 50 kg e pari o inferiore a 120 kg.
  • Avere il Parkinson idiopatico (cioè non indotto da farmaci o altre malattie) definito da bradicinesia combinata con almeno uno tra tremore a riposo e rigidità, secondo i criteri della Società dei Disturbi del Movimento per il Parkinson.
  • Classificato come Stadio da 1 a 2.5 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la gravità del Parkinson.
  • I partecipanti devono avere una cognizione non coerente con la demenza, confermata da un punteggio pari o superiore a 22 sul MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
  • Farmaci sintomatici per il Parkinson stabili e ottimizzati, definiti come la stessa lista di farmaci per almeno 3 mesi prima della visita di screening senza cambiamenti nella dose per almeno 1 mese prima della visita basale, e nessun cambiamento pianificato nel regime di dosaggio durante la partecipazione allo studio.
  • DaT-SPECT o DaT-PET precedenti o attuali coerenti con un deficit del trasportatore della dopamina, secondo i criteri della Società dei Disturbi del Movimento per il Parkinson. Per i partecipanti che non hanno effettuato DaT-SPECT o DaT-PET prima dello screening, o che hanno effettuato tali esami ma senza risultati coerenti con un deficit del trasportatore della dopamina, DaT-SPECT o DaT-PET devono essere eseguiti e letti localmente come parte delle procedure di screening.
  • Test dell’olfatto positivo che mostra iposmia, definita da punteggi UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) intorno o al di sotto del 15° percentile per il loro sesso e gruppo di età.
  • Capacità di utilizzare un dispositivo tablet per misurare la funzione cognitiva, secondo il giudizio dell’investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson. Questo è un disturbo che colpisce il movimento.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hjmskacu Ubtaansadjfp Grahqke Dl Cfgtvauus Sant Cugat del Vallès Spagna
Pishxelokiv Gtzhsjub Skop Donostia Spagna
Kfozyrzgm Azxvkadb Ncriuccnrx Stv z ooyi Cracovia Polonia
Cycnref Mzeomebr Nbcslbew Svb z ofja Bydgoszcz Polonia
Hyavwbke Udmyotriknenp Ruwor Y Ccwtu Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
24.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
07.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Exidavnemab: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del morbo di Parkinson in fase lieve o moderata. L’obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato in dosi multiple. Exidavnemab è progettato per essere utilizzato insieme ai farmaci sintomatici stabili già in uso dai pazienti con Parkinson.

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziano spesso con un tremore in una mano, ma possono includere anche rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, le persone possono avere difficoltà a camminare e a mantenere l’equilibrio. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose nel cervello che producono dopamina. I sintomi possono variare da persona a persona e tendono a peggiorare gradualmente. Altri sintomi possono includere cambiamenti nella parola e nell’espressione facciale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:13

ID della sperimentazione:
2024-511222-30-00
Codice del protocollo:
BAN0805-201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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