Studio sull’Efficacia di Linezolid e Benzatina Benzilpenicillina nei Pazienti con Sifilide Iniziale

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il trattamento della sifilide, una malattia infettiva causata da un batterio. Lo studio confronta due trattamenti antibiotici: linezolid e benzatina benzilpenicillina. La benzatina benzilpenicillina è un antibiotico comunemente usato per trattare la sifilide, mentre il linezolid è un antibiotico alternativo che viene somministrato per via orale.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento con linezolid non è meno efficace rispetto al trattamento standard con benzatina benzilpenicillina nel curare i pazienti con sifilide precoce. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per verificare la guarigione delle lesioni causate dalla sifilide e per monitorare eventuali effetti collaterali. La durata del trattamento con linezolid è di 14 giorni, mentre il trattamento con benzatina benzilpenicillina viene somministrato in un’unica dose. I risultati saranno valutati nel tempo per determinare l’efficacia di ciascun trattamento nel curare la sifilide.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di benzatina benzilpenicillina tramite iniezione intramuscolare o linezolid per via orale.

La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

2 somministrazione del farmaco

Se si riceve benzatina benzilpenicillina, il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Se si riceve linezolid, il farmaco viene assunto per via orale.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio delle lesioni primarie della sifilide avviene entro 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Le lesioni secondarie vengono monitorate entro 6 settimane dall’inizio del trattamento.

4 valutazione sierologica

La valutazione sierologica avviene tramite un calo di quattro volte del titolo RPR o sieroreversione a 12, 24 e 48 settimane dall’inizio del trattamento.

5 valutazione della ricorrenza

La ricorrenza viene valutata tramite metodi molecolari del DNA di Treponema pallidum per determinare la ricaduta o la reinfezione entro 48 settimane dall’inizio del trattamento.

6 valutazioni secondarie

Valutazione delle ceppi di Treponema pallidum tramite metodi molecolari genomici in campioni di ulcera o lesione mucosa, plasma, saliva, biopsia cutanea, raschiamento del lobo dell’orecchio e liquido cerebrospinale in gruppi selezionati di pazienti.

Confronto genomico tra ceppi ‘resistenti’ e sensibili per identificare mutazioni che potrebbero rappresentare il fenotipo di resistenza.

7 monitoraggio degli eventi avversi

Monitoraggio della proporzione di pazienti con eventi avversi legati al trattamento con linezolid rispetto al trattamento standard con benzatina benzilpenicillina.

8 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e sierologici, prevista entro il 1 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di sifilide in una delle seguenti fasi: primaria, secondaria o latente precoce.
    • La sifilide primaria si manifesta con un’ulcera tipica (chiamata cancro) e un test positivo tramite esame al microscopio o un test chiamato PCR per rilevare il batterio della sifilide, con o senza un test del sangue positivo.
    • La sifilide secondaria si basa su sintomi clinici tipici e test del sangue positivi.
    • La sifilide latente precoce si verifica quando i test del sangue sono positivi ma non ci sono sintomi visibili, con un precedente test del sangue negativo o un aumento significativo di un test specifico negli ultimi 12 mesi.
  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi essere in grado di seguire le istruzioni e i requisiti dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace, come l’astinenza, la contraccezione ormonale, un dispositivo intrauterino (IUD) o la sterilità anatomica tua o del tuo partner, per una settimana dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Se sei un uomo, devi usare il preservativo durante i rapporti eterosessuali e assicurarti che la tua partner usi un metodo contraccettivo molto efficace, come l’astinenza, la contraccezione ormonale, un dispositivo intrauterino (IUD) o la sterilità anatomica tua o della tua partner, per una settimana dopo l’ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sifilide, una malattia a trasmissione sessuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2021

Sedi della sperimentazione

LZD: Questo è un antibiotico alternativo che viene studiato per il trattamento della sifilide precoce. L’obiettivo è dimostrare che LZD è efficace quanto il trattamento standard nel curare i pazienti con sifilide.

BPG: Questo è il trattamento standard attualmente utilizzato per curare la sifilide precoce. Viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia del nuovo antibiotico LZD nel trattamento della sifilide.

Malattie in studio:

Sifilide – La sifilide è un’infezione batterica causata dal Treponema pallidum, che si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. La malattia si sviluppa in diverse fasi: primaria, secondaria, latente e terziaria. Nella fase primaria, si manifesta con una piaga indolore chiamata sifiloma, che appare nel punto di infezione. La fase secondaria può includere eruzioni cutanee, febbre e malessere generale. Se non trattata, la sifilide può entrare in una fase latente, durante la quale non ci sono sintomi evidenti, ma l’infezione persiste nel corpo. La fase terziaria, che può verificarsi anni dopo, può causare gravi danni a organi interni, nervi e tessuti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:10

ID della sperimentazione:
2024-514984-24-00
Codice del protocollo:
Trep-AB
NCT ID:
NCT05069974
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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