Studio sulla metformina per prolungare la gravidanza in donne con preeclampsia precoce

3 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso della metformina in donne con preeclampsia precoce, una condizione che causa pressione alta durante la gravidanza. La preeclampsia puรฒ essere associata alla sindrome HELLP, una complicazione grave che colpisce il fegato e il sistema di coagulazione del sangue. Lo studio valuterร  se questo farmaco puรฒ aiutare a prolungare la gravidanza nelle donne che sviluppano preeclampsia prima della 32a settimana.

I partecipanti riceveranno compresse rivestite contenenti metformina oppure placebo. La metformina รจ un farmaco che appartiene alla classe dei biguanidi e viene normalmente utilizzato per il trattamento del diabete, ma in questo caso viene studiato per un uso diverso. Il dosaggio massimo giornaliero sarร  di 3000 mg e il trattamento potrร  durare fino a 98 giorni.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se la metformina puรฒ prolungare la gravidanza di almeno 5 giorni rispetto al placebo nelle donne con preeclampsia precoce. Durante lo studio verranno monitorate attentamente sia la salute della madre che quella del bambino per garantire la sicurezza di entrambi. Verranno valutati diversi aspetti della salute materna e fetale, incluse eventuali complicazioni della gravidanza.

1 Inizio della partecipazione

Dopo la diagnosi di preeclampsia precoce tra la settimana 23 e 31 di gravidanza, inizia la partecipazione allo studio.

La gravidanza deve essere singola e il feto deve avere un peso stimato superiore a 400 grammi.

2 Somministrazione del farmaco

Riceverai metformina oppure un placebo in forma di compresse rivestite con film da assumere per via orale.

Il farmaco viene somministrato quando non ci sono indicazioni immediate per il parto o l’interruzione della gravidanza.

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il periodo di trattamento, verranno monitorate le condizioni materne tra cui pressione sanguigna, funzionalitร  degli organi e eventuali complicazioni.

Verrร  controllato regolarmente lo stato di salute del feto attraverso il monitoraggio della frequenza cardiaca e della crescita.

4 Valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ verificare se il trattamento prolunga la gravidanza di almeno 5 giorni.

Vengono monitorate eventuali complicazioni materne come eclampsia, edema polmonare o problemi renali.

Si controllerร  anche lo sviluppo del bambino dopo la nascita per i primi 28 giorni.

5 Conclusione dello studio

La partecipazione termina 42 giorni dopo il parto per il monitoraggio materno.

Per il neonato, il monitoraggio continua fino a 28 giorni dopo la nascita.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni o superiore
  • Gravidanza con feto singolo (non gravidanza gemellare)
  • Etร  gestazionale compresa tra 23 settimane + 0 giorni e 31 settimane + 6 giorni
  • Peso stimato del feto superiore a 400 grammi
  • Nessuna indicazione immediata (materna o fetale) per il parto o l’interruzione della gravidanza dopo consulenza con il team medico multidisciplinare
  • Diagnosi di preeclampsia (una condizione caratterizzata da pressione alta e presenza di proteine nelle urine durante la gravidanza) secondo i criteri PI-NL
  • Capacitร  di comprendere l’inglese o l’olandese
  • Capacitร  e volontร  di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono in stato di gravidanza con preeclampsia precoce (una condizione caratterizzata da pressione alta e proteine nelle urine durante la gravidanza)
  • Pazienti di sesso maschile, poichรฉ lo studio รจ rivolto solo a soggetti femminili in gravidanza
  • Pazienti di etร  non compresa nella fascia adulta (18-65 anni)
  • Pazienti con sindrome HELLP (una complicanza grave della preeclampsia che colpisce il fegato e il sangue)
  • Pazienti con allergie note al metformina (il farmaco utilizzato nello studio)
  • Pazienti che stanno giร  assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con la metformina
  • Pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato
  • Pazienti con diabete non controllato
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Mjgkcn Mjtgpov Cwmbbhp Eindhoven Paesi Bassi
Anrwxkdick Zfbdxmvlpu Mklpukmjfq Maastricht Paesi Bassi
Iwocy Klptssaqr Swqbcatsf Zwolle Paesi Bassi
Aljyzqdkz Uue Smyevbkxg Amsterdam Paesi Bassi
Rmqjvms urfpnxuvtrqv metnqox cxlvejq / Rlscrsuqwg Nimega Paesi Bassi
Uiejdimirsjk Mqvqubp Cturmwn Uicypiv Utrecht Paesi Bassi
Uybywnpskodv Myjneqz Ciqosny Gbwllkenj Groninga Paesi Bassi
Eoswdru Uhafeyurdziq Mcpkwil Cstjwox Rwhnxtlrz (lozdrha Mlp Rotterdam Paesi Bassi

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
19.09.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Metformina: Un farmaco comunemente usato per il diabete che in questo studio viene studiato per un uso diverso. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato nelle donne in gravidanza con preeclampsia precoce (una condizione caratterizzata da pressione alta e altri sintomi durante la gravidanza). L’obiettivo รจ verificare se questo medicinale puรฒ aiutare a prolungare la gravidanza in modo sicuro, permettendo al bambino di svilupparsi piรน a lungo nell’utero. La metformina รจ un farmaco ben conosciuto con una lunga storia di utilizzo, che potrebbe offrire un nuovo approccio per gestire questa complicazione della gravidanza.

Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco vero ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia della metformina nel prolungare la gravidanza nelle donne con preeclampsia precoce.

HELLP syndrome – Una grave complicazione della gravidanza caratterizzata da emolisi (distruzione dei globuli rossi), enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica. Si sviluppa solitamente durante il terzo trimestre di gravidanza. La sindrome puรฒ manifestarsi gradualmente o improvvisamente, con sintomi come dolore addominale nella parte superiore destra, nausea e malessere generale.

Preterm preeclampsia – Una forma di preeclampsia che si manifesta prima della 37a settimana di gestazione. รˆ caratterizzata da pressione sanguigna elevata e presenza di proteine nelle urine durante la gravidanza. Puรฒ essere accompagnata da gonfiore, mal di testa persistente e alterazioni della vista.

Hypertensive disorders of pregnancy – Un gruppo di condizioni caratterizzate da pressione sanguigna alta durante la gravidanza. Include diverse forme di ipertensione che possono manifestarsi prima, durante o dopo la gravidanza. Si puรฒ presentare con sintomi come mal di testa persistente, gonfiore e disturbi della vista. Puรฒ svilupparsi gradualmente durante la gravidanza o manifestarsi improvvisamente.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:45

ID dello studio:
2023-510382-10-00
Codice del protocollo:
U1111-1303-8616
NCT ID:
NCT06452498
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia