Studio clinico del gel N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 5% applicato una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con acne vulgare

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’acne vulgaris, una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di brufoli e lesioni sul viso e sul tronco. La ricerca valuterร  l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato N-Acetyl-GED-0507-34-Levo, che viene applicato sulla pelle sotto forma di gel al 5%. Il trattamento verrร  confrontato con un gel placebo per determinare quanto sia efficace nel ridurre i sintomi dell’acne.

Il farmaco in studio viene applicato una volta al giorno sulla pelle interessata dall’acne per un periodo di 12 settimane. Durante lo studio, i medici monitoreranno il numero di lesioni da acne sul viso e, in alcuni casi, anche sul tronco superiore (spalle, parte superiore della schiena e del petto). Verranno valutati sia i brufoli infiammati (papule e pustole) che quelli non infiammati (punti neri e punti bianchi).

Lo studio valuterร  anche come il trattamento influisce sulla qualitร  della vita dei pazienti e monitorerร  attentamente eventuali effetti collaterali. I medici controlleranno regolarmente la pelle per verificare la presenza di irritazioni o altri segni di intolleranza al trattamento, come rossore, secchezza o prurito nella zona di applicazione del gel.

1 Inizio dello studio

La durata totale del trattamento รจ di 12 settimane

Il paziente riceverร  un gel da applicare sul viso una volta al giorno

Il prodotto in studio รจ il N-Acetyl-GED-0507-34-Levo gel 5% oppure il gel veicolo corrispondente

2 Applicazione quotidiana

Applicazione del gel una volta al giorno sulle aree interessate del viso

Se presente acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e parte superiore del torace), il gel puรฒ essere applicato anche in queste zone

L’applicazione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite

3 Valutazioni durante lo studio

Verranno effettuate valutazioni della gravitร  dell’acne sul viso

Saranno contate le lesioni infiammatorie (papule e pustule) e non infiammatorie (comedoni)

Verrร  valutata la tollerabilitร  locale del prodotto, inclusi possibili arrossamenti, desquamazione, secchezza, bruciore o prurito

Saranno effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali

4 Questionario sulla qualitร  della vita

All’inizio e alla fine dello studio (settimana 12), il paziente compilerร  un questionario sulla qualitร  della vita

Per i pazienti tra 9 e 16 anni verrร  utilizzato un questionario specifico per bambini (C-DLQI)

Per i pazienti piรน grandi verrร  utilizzato il questionario DLQI standard

5 Conclusione dello studio

Alla settimana 12 verrร  effettuata la valutazione finale

Verranno valutati i cambiamenti nelle lesioni dell’acne rispetto all’inizio dello studio

Sarร  effettuata una valutazione complessiva dell’irritazione nel sito di applicazione

Verranno registrati eventuali effetti indesiderati manifestati durante lo studio

Who Can Join the Study?

  • รˆ necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • I partecipanti devono avere un’etร  compresa tra 9 e 50 anni, sia maschi che femmine
  • Devono avere una diagnosi di acne vulgare sul viso con le seguenti caratteristiche:
    • Per pazienti tra 14 e 50 anni: punteggio IGA (valutazione globale del medico) tra 3-4
    • Per pazienti tra 9 e 14 anni: punteggio IGA di almeno 2
    • Da 20 a 100 lesioni infiammatorie sul viso (papule e pustole) e non piรน di 1 nodulo
    • Da 20 a 100 lesioni non infiammatorie sul viso (punti neri e punti bianchi)
  • Opzionalmente, possono avere acne sul tronco (spalle, parte superiore della schiena e del petto) con:
    • Punteggio PGA (valutazione globale del medico) di 2 o 3
    • Da 20 a 100 lesioni sia infiammatorie che non infiammatorie
    • Non piรน di 1 nodulo
  • I partecipanti e i loro genitori/tutori legali (per minori di 18 anni) devono essere in grado di comprendere la natura e lo scopo dello studio
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto lo studio:
    • Contraccettivi ormonali: uso stabile da almeno 6 mesi
    • Dispositivo intrauterino non ormonale: inserito da almeno 2 mesi

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 12 anni o superiore ai 65 anni (l’etร  ammessa รจ tra 12 e 65 anni)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con allergie note ai componenti del gel in studio
  • Pazienti che stanno giร  utilizzando altri trattamenti per l’acne, sia topici che orali
  • Pazienti con condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione del trattamento
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie sistemiche gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Pazienti che non possono rispettare il programma delle visite di controllo richieste
  • Persone con ipersensibilitร  nota ai farmaci simili a quello in studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Futuremeds Sp. z o.o. Varsavia Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
Ifcjdnji Fxipbqfebrwvj Omekajvgcss &tupasm Iig Roma Italia
Annowhr Oioodetjqli Ucopxqwceqyrw Pfxhz Parma Italia
Acxcjfe Uhz Talnnpi Cqdcev Prato Italia
Izvcv Omfyuxnv Priygnndgpt Sfh Mwlcqgh Genova Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
20.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
14.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel รจ un nuovo trattamento topico in fase di studio per l’acne vulgaris. Questo gel viene applicato direttamente sulla pelle una volta al giorno. Il medicinale รจ stato sviluppato specificamente per trattare l’acne e si sta studiando la sua efficacia e sicurezza in pazienti con questa condizione cutanea. Il trattamento viene somministrato attraverso applicazioni quotidiane per un periodo di 12 settimane.

Il gel veicolo (placebo) utilizzato come confronto nel trial ha la stessa consistenza e modalitร  di applicazione del gel attivo, ma non contiene il principio attivo.

Malattie indagate:

Acne vulgaris – L’acne vulgaris รจ una condizione della pelle molto comune che colpisce i follicoli piliferi e le ghiandole sebacee. Si manifesta principalmente sul viso, sul petto e sulla schiena attraverso la formazione di diversi tipi di lesioni cutanee come punti neri, punti bianchi e brufoli infiammati. La condizione si sviluppa quando i pori della pelle vengono ostruiti da sebo in eccesso e cellule morte della pelle, creando un ambiente ideale per la crescita batterica. L’acne tende a manifestarsi durante la pubertร  a causa dei cambiamenti ormonali, ma puรฒ persistere o svilupparsi anche in etร  adulta. Le lesioni dell’acne possono variare da lievi a severe e possono presentarsi sia come lesioni infiammatorie che non infiammatorie.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:21

Trial ID:
2023-510339-12-00
Protocol code:
NACGED0507ACN0123A
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

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