Lo studio clinico si concentra sullorticaria cronica spontanea, una condizione caratterizzata da prurito e orticaria che persiste per più di sei mesi e non risponde ai trattamenti standard con antistaminici H1. Il trattamento in esame è il Danicopan, un farmaco che agisce come inibitore del fattore D, una proteina coinvolta nel sistema immunitario. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del Danicopan nei pazienti adulti con orticaria cronica spontanea resistente agli antistaminici H1.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Danicopan sotto forma di compresse rivestite per un periodo massimo di 16 settimane. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell’orticaria, utilizzando un punteggio chiamato UAS7, che misura l’attività dell’orticaria. I partecipanti saranno divisi in gruppi in base ai livelli di IgE, un tipo di anticorpo, per valutare come il farmaco influisce su persone con diversi livelli di questo anticorpo.

Oltre al Danicopan, i partecipanti devono essere vaccinati contro il Neisseria meningitidis, un batterio che può causare meningite, con vaccini come MenQuadfi e Bexsero. Questi vaccini sono somministrati come soluzioni o sospensioni per iniezione. Lo studio mira a comprendere meglio come il Danicopan possa aiutare a controllare i sintomi dell’orticaria cronica spontanea e migliorare la qualità della vita dei pazienti.