Studio del Tezepelumab in pazienti con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva con eosinofilia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco Tezepelumab nel trattamento della fibrosi polmonare interstiziale progressiva con presenza di eosinofilia (un aumento di un particolare tipo di globuli bianchi nel sangue). La fibrosi polmonare interstiziale รจ una malattia che causa la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo progressivamente piรน difficile la respirazione.

Il Tezepelumab viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea alla dose di 210 mg. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il Tezepelumab sia efficace nel ridurre il numero di eosinofili nel sangue dopo 24 settimane di trattamento.

Il trattamento durerร  20 settimane e i pazienti verranno monitorati per valutare diversi aspetti della loro condizione, tra cui la funzionalitร  polmonare, la qualitร  della vita e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni, inclusi test della funzionalitร  respiratoria e analisi del sangue per monitorare la risposta al trattamento.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverร  iniezioni sottocutanee di tezepelumab o placebo

La durata totale dello studio รจ di 56 settimane (circa 13 mesi)

Le visite di controllo saranno programmate regolarmente durante tutto il periodo dello studio

2 Prime 24 settimane di trattamento

Verranno effettuati esami del sangue per monitorare il numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)

Saranno eseguiti test della funzionalitร  polmonare per misurare la capacitร  vitale forzata (FVC)

Il paziente compilerร  questionari sulla qualitร  della vita (K-BILD o QPF)

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati regolarmente test della capacitร  polmonare totale (TLC)

Si misurerร  la capacitร  di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)

Sarร  eseguito il test del cammino dei 6 minuti per valutare la resistenza fisica

Verrร  monitorato il livello di ossigeno nel sangue

4 Conclusione dello studio

Visita finale di follow-up alla settimana 56

Valutazione complessiva dei risultati del trattamento

Esami finali per confrontare le condizioni con l’inizio dello studio

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Firma del modulo di consenso informato scritto
  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Diagnosi di fibrosi polmonare progressiva con una delle seguenti condizioni:
    – Fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
    – Polmonite eosinofila cronica con fenotipo fibrotico
    – Polmonite da ipersensibilitร  fibrotica
    – Malattia polmonare interstiziale associata a malattie del tessuto connettivo
  • In trattamento con terapia antifibrotica (nintedanib o pirfenidone) a dose stabile da almeno 2 mesi
  • Per i pazienti che assumono farmaci immunosoppressori, la dose deve essere stabile da almeno 3 mesi (per il prednisolone, รจ consentita una dose โ‰ค 10mg/giorno da almeno 4 settimane)
  • Presenza di eosinofilia nel sangue con conta assoluta โ‰ฅ 150/ยตL allo screening e/o eosinofilia nel lavaggio broncoalveolare โ‰ฅ10% nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dalla data del consenso fino alla visita di follow-up alla settimana 56
  • Test di gravidanza negativo e ulteriori test di gravidanza prima di ogni somministrazione del farmaco durante lo studio
  • Gli uomini non sterilizzati sessualmente attivi con partner in etร  fertile devono utilizzare preservativo e spermicida dal giorno 1 fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con ipersensibilitร  nota (reazioni allergiche gravi) al farmaco Tezepelumab o ai suoi componenti
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Donne in gravidanza o che stanno allattando
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Persone con una storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumori della pelle)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori che non possono essere interrotti
  • Persone con malattie cardiache gravi o non stabilizzate
  • Pazienti con problemi di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio o non sono in grado di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
26.02.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Tezepelumab รจ un anticorpo monoclonale che agisce contro la proteina TSLP (linfopoietina timica stromale). Questo farmaco รจ progettato per ridurre l’infiammazione nei polmoni, in particolare nei casi di fibrosi polmonare progressiva. Il suo scopo principale รจ diminuire il numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue, che possono contribuire all’infiammazione polmonare. รˆ somministrato attraverso iniezione e rappresenta un approccio innovativo per il trattamento delle malattie polmonari interstiziali.

Il trattamento viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia nel corso di 24 settimane, seguito da una fase di estensione in aperto del trattamento.

Progressive pulmonary fibrosis interstitial lung disease with evidence of eosinophilia – รˆ una condizione polmonare caratterizzata dall’accumulo progressivo di tessuto cicatriziale (fibrosi) nei polmoni, accompagnato da un numero elevato di eosinofili nel sangue. La malattia colpisce il tessuto interstiziale dei polmoni, lo spazio tra gli alveoli dove avviene lo scambio di gas. Nel tempo, il tessuto polmonare diventa piรน rigido e spesso, rendendo piรน difficile la respirazione. La presenza di eosinofilia indica un’infiammazione cronica nei polmoni. La condizione causa un graduale peggioramento della funzione polmonare, con conseguente riduzione della capacitร  respiratoria. I sintomi tipici includono dispnea (difficoltร  respiratoria), tosse secca e affaticamento durante le attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:29

ID dello studio:
2024-510884-51-00
Codice del protocollo:
KKS-307
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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