Studio sull’uso della tossina botulinica di tipo A per prevenire le fistole pancreatiche post-operatorie in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le fistole pancreatiche postoperatorie, una complicazione che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas, in particolare dopo una pancreatectomia distale. Questo tipo di intervento chirurgico comporta la rimozione di una parte del pancreas. Le fistole pancreatiche si formano quando i succhi pancreatici fuoriescono dal pancreas e possono causare problemi di salute.

Il trattamento in esame utilizza la tossina botulinica di tipo A, nota anche come BOTOX, che viene iniettata nel sfinctere di Oddi. Questo รจ un muscolo che controlla il flusso dei succhi digestivi dal pancreas all’intestino. L’obiettivo dello studio รจ verificare se l’iniezione di BOTOX prima dell’intervento chirurgico puรฒ prevenire la formazione di fistole pancreatiche dopo l’operazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un’iniezione di BOTOX prima dell’intervento chirurgico. La sicurezza e la fattibilitร  di questo trattamento saranno valutate per determinare se puรฒ essere completato con successo nella maggior parte dei pazienti. Inoltre, verrร  esaminato l’effetto del trattamento sulla riduzione delle fistole pancreatiche postoperatorie. Lo studio si propone di concludere entro la fine del 2025.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato per partecipare.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e presentare lesioni nel corpo e/o nella coda del pancreas per cui รจ prevista una pancreatectomia distale.

2 preparazione preoperatoria

Prima dell’intervento chirurgico, viene somministrata un’iniezione endoscopica di BOTOXยฎ nel muscolo chiamato sfintere di Oddi.

L’obiettivo principale รจ valutare la fattibilitร  e la sicurezza di questa iniezione preoperatoria.

3 intervento chirurgico

Il paziente si sottopone a una pancreatectomia distale, che puรฒ essere eseguita in modo aperto, laparoscopico o assistito da robot.

L’intervento mira a rimuovere le lesioni pancreatiche identificate.

4 monitoraggio postoperatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per valutare l’efficacia dell’iniezione di BOTOXยฎ nel prevenire la formazione di fistole pancreatiche postoperatorie.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali complicazioni e la valutazione della guarigione.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

I risultati ottenuti contribuiranno a valutare l’uso del BOTOXยฎ in contesti simili in futuro.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una lesione nel corpo e/o nella coda del pancreas. Questo significa che c’รจ un’area anomala nel pancreas che richiede un intervento chirurgico chiamato pancreatectomia distale, che puรฒ essere eseguito in modo tradizionale, laparoscopico o con l’aiuto di un robot.
  • Devi firmare un consenso informato. Questo รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno una fistola pancreatica postoperatoria. Questo รจ un problema che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas, dove si forma un passaggio anomalo che permette al succo pancreatico di fuoriuscire.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
11.11.2019

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

BOTOXยฎ รจ utilizzato in questo studio clinico per prevenire la formazione di fistole pancreatiche post-operatorie nei pazienti sottoposti a pancreatectomia distale. L’obiettivo principale รจ valutare la fattibilitร  e la sicurezza dell’iniezione preoperatoria di BOTOXยฎ nel muscolo sfintere di Oddi tramite endoscopia.

Malattie indagate:

Fistole pancreatiche postoperatorie โ€“ Le fistole pancreatiche postoperatorie si verificano quando, dopo un intervento chirurgico al pancreas, si forma una connessione anomala tra il pancreas e un’altra area del corpo, permettendo al succo pancreatico di fuoriuscire. Questo puรฒ portare a complicazioni come infezioni o infiammazioni. La condizione si sviluppa quando il processo di guarigione del pancreas non avviene correttamente, causando una perdita di fluidi pancreatici. I sintomi possono includere dolore addominale, febbre e un aumento del volume del liquido drenato. La gestione della condizione puรฒ richiedere un monitoraggio attento e interventi per ridurre la perdita di fluidi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:28

ID dello studio:
2024-517267-23-00
Codice del protocollo:
NL68231.078.18
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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