Studio sull’efficacia di Berubicin rispetto a Lomustina in pazienti adulti con glioblastoma multiforme ricorrente dopo il fallimento della terapia standard di prima linea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un nuovo trattamento per il glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale, in pazienti adulti che hanno avuto una ricaduta dopo la prima terapia standard. Lo studio confronta due farmaci: la berubicina cloridrato, somministrata per infusione endovenosa, e la lomustina, somministrata in forma di capsule per via orale.

La ricerca ha lo scopo di valutare se la berubicina puรฒ migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alla lomustina. I pazienti riceveranno uno dei due farmaci e verranno monitorati attraverso esami regolari, inclusi esami del sangue e risonanza magnetica del cervello per valutare la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci. I pazienti verranno seguiti per valutare diversi aspetti della loro risposta al trattamento, tra cui il tempo prima che la malattia peggiori e quanto a lungo il trattamento rimane efficace. Il monitoraggio continuerร  per tutto il periodo del trattamento e anche dopo la sua conclusione.

1 Inizio del trattamento

Prima di iniziare il trattamento, verrร  effettuata una risonanza magnetica (RM) di riferimento per documentare lo stato del tumore

รˆ necessario mantenere una dose stabile o decrescente di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima della RM iniziale

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente riceverร  uno dei due farmaci: Berubicina per infusione endovenosa oppure Lomustina in capsule per via orale

L’assegnazione al tipo di trattamento avviene in modo casuale

3 Periodo di trattamento

Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente esami del sangue per controllare la funzionalitร  del midollo osseo, del fegato e dei reni

Verranno eseguite periodicamente delle RM per valutare la risposta del tumore al trattamento

4 Monitoraggio degli effetti

Il medico valuterร  la risposta al trattamento utilizzando criteri standardizzati chiamati criteri RANO

Verrร  monitorata la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Si terrร  traccia di eventuali effetti collaterali o reazioni al trattamento

5 Conclusione dello studio

Il trattamento continuerร  fino a quando non si verifichi progressione della malattia, effetti collaterali non gestibili o altre ragioni che richiedano l’interruzione

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continuerร  ad essere monitorato per valutare la sopravvivenza a lungo termine

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale autorizzato
  • Diagnosi confermata di glioblastoma multiforme (GBM) basata su biopsia o chirurgia
  • Punteggio KPS (Karnofsky Performance Status) di almeno 60 (indica che il paziente richiede assistenza occasionale ma รจ in grado di prendersi cura della maggior parte delle proprie necessitร )
  • Non piรน di una linea precedente di trattamento
  • Recupero dagli effetti collaterali dei trattamenti precedenti fino al Grado 1 o inferiore
  • Dose stabile o in diminuzione di corticosteroidi per almeno 5 giorni prima della risonanza magnetica iniziale
  • Funzione del midollo osseo e degli organi adeguata, confermata da esami del sangue specifici
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Per gli uomini: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Il tumore deve essere localizzato nella regione sopratentoriale del cervello
  • Nessuna evidenza di metastasi nel liquido cerebrospinale o invasione ventricolare
  • I pazienti con precedenti tumori devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni o piรน di 70 anni di etร 
  • Pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia standard per il glioblastoma multiforme (un tipo di tumore cerebrale)
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalitร  epatica o renale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con metastasi cerebrali multiple non trattate
  • Pazienti con grave compromissione del sistema immunitario
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio (Berubicin) o al farmaco di confronto (Lomustine)

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Iebiebyg Rdcpdmco De Cgmour Dm Mtgnlwvfwov Montpellier Francia
Ccaebp Hdfnyvqclyy Rgiwrxft Dw Mpcpakjsp Marsiglia Francia
Idowrbfn Gcdnsmg Ryckmg Villejuif Francia
Irpmidir Dz Cswgiixacsmk Dh L Odmau Angers Francia
Ogijisnc Chtkiskl Rgztmm Tolosa Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2022
Italia Italia
Non reclutando
15.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.09.2022

Sedi dello studio

Berubicin: Un farmaco somministrato per infusione endovenosa utilizzato per il trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente (un tipo di tumore cerebrale). Questo medicinale viene studiato come opzione terapeutica per pazienti adulti che non hanno risposto alla terapia standard di prima linea.

Lomustine: Un farmaco chemioterapico utilizzato come trattamento di confronto in questo studio. รˆ un medicinale giร  approvato per il trattamento dei tumori cerebrali ricorrenti. Viene utilizzato come terapia standard nei pazienti con glioblastoma quando il trattamento iniziale non ha avuto successo.

Malattie indagate:

Glioblastoma multiforme (GBM) – รˆ un tumore maligno aggressivo che si sviluppa nel tessuto cerebrale, specificamente nelle cellule gliali. Si forma principalmente nel cervello, colpendo la materia bianca cerebrale. Il glioblastoma puรฒ crescere rapidamente, causando una pressione all’interno del cranio. Questo tipo di tumore puรฒ manifestarsi sia come malattia primaria che come evoluzione di un astrocitoma di grado inferiore. Le cellule tumorali tendono a infiltrarsi nel tessuto cerebrale circostante, rendendo il tumore particolarmente complesso. I sintomi possono variare a seconda della posizione del tumore nel cervello e possono includere mal di testa, cambiamenti nella personalitร  e difficoltร  neurologiche.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 04:08

ID dello studio:
2024-517660-27-00
Codice del protocollo:
CNS-201
NCT ID:
NCT04762069
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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