Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del retto a rischio intermedio e alto. Questo tipo di cancro colpisce la parte finale dell’intestino crasso. Il trattamento in esame include una combinazione di radioterapia e chemioterapia, seguita da una chemioterapia di consolidamento. La chemioterapia utilizza farmaci come fluorouracile, calcio folinato, capecitabina e oxaliplatino. Questi farmaci possono essere somministrati tramite iniezioni o compresse.
Lo scopo principale dello studio è valutare se questo approccio può preservare l’organo, cioè mantenere il retto intatto senza necessità di interventi chirurgici maggiori o stomie. La stomia è un’apertura creata chirurgicamente per permettere il passaggio delle feci. Lo studio prevede di confrontare due gruppi di pazienti: uno riceverà un breve ciclo di radioterapia, mentre l’altro riceverà una combinazione di radioterapia e chemioterapia. Successivamente, entrambi i gruppi riceveranno chemioterapia di consolidamento.
Il percorso dello studio include l’uso di MRI (risonanza magnetica) per definire il rischio del cancro e monitorare la risposta al trattamento. I pazienti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza con il retto intatto e l’assenza di interventi chirurgici maggiori o stomie. Lo studio mira a migliorare il tasso di conservazione dell’organo a tre anni dal 30% al 40% nei pazienti trattati con il nuovo approccio. La durata prevista dello studio è fino al 2029.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con una fase di radioterapia a breve termine o chemioradioterapia, a seconda del gruppo di studio assegnato. Questa fase mira a ridurre il tumore prima di procedere con ulteriori trattamenti.
2chemioterapia di consolidamento
Dopo la radioterapia o chemioradioterapia, viene somministrata una chemioterapia di consolidamento. I farmaci utilizzati includono fluorouracile, calcium folinate pentahydrate, capecitabina e oxaliplatino.
Il fluorouracile e il calcium folinate pentahydrate vengono somministrati per via endovenosa come soluzione per iniezione. La capecitabina è assunta per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. L’oxaliplatino è somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.
3valutazione e conservazione selettiva degli organi
Dopo la chemioterapia di consolidamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta al trattamento. L’obiettivo principale è la conservazione dell’organo, che significa sopravvivenza con il retto intatto, senza interventi chirurgici maggiori o stomia.
Se il tumore non è completamente scomparso, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico di salvataggio.
4monitoraggio e follow-up
Il paziente sarà monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali recidive locali o metastasi a distanza.
Il monitoraggio include esami clinici, imaging e valutazioni della qualità della vita.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un paziente maschio o femmina con una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto, un tipo di tumore, localizzato tra 0 e 12 cm dalla linea anocutanea, misurato tramite rettoscopia rigida.
Aver effettuato una risonanza magnetica (MRI) ad alta risoluzione e a fette sottili (3 mm) del bacino per la stadiazione locale del tumore.
Presentare almeno una delle seguenti condizioni ad alto rischio definite dalla MRI:
Qualsiasi tumore cT3 se l’estensione distale è inferiore a 6 cm dalla linea anocutanea.
Tumore cT3c/d nel terzo medio del retto (6-12 cm) con evidenza di diffusione del tumore nel grasso mesorettale superiore a 5 mm.
Tumore cT3 con chiara evidenza di coinvolgimento linfonodale (cN+) basata su criteri MRI.
Tumori cT4 o qualsiasi tumore nel terzo medio/basso del retto con chiari criteri MRI per N+ o invasione venosa extramurale (EMVI+).
Utilizzare un’ecografia endoscopica transrettale (EUS) se la MRI non è definitiva per escludere malattie precoci cT1/T2 nel terzo inferiore del retto o tumori precoci cT3a/b nel terzo medio del retto.
Effettuare una TC spirale dell’addome e del torace per escludere metastasi a distanza.
Avere almeno 18 anni, senza limite massimo di età.
Avere uno stato di salute generale secondo i criteri WHO/ECOG pari a 0 o 1, che indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
Avere parametri di funzione ematologica, epatica, renale e metabolica adeguati, come specificato:
Leucociti ≥ 3.000/mm³
ANC (neutrofili) ≥ 1.500/mm³
Piastrine ≥ 100.000/mm³
Emoglobina (Hb) > 9 g/dl
Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
SGOT-SGPT e AP ≤ 3 volte il limite superiore della norma
Fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno un cancro del retto a rischio intermedio o alto. Il cancro del retto è un tipo di tumore che colpisce l’ultima parte dell’intestino.
Non possono partecipare persone che hanno già subito un intervento chirurgico importante al retto, tranne un’escissione locale, che è un tipo di intervento meno invasivo.
Non possono partecipare persone che hanno avuto una crescita del tumore nella zona del retto che non può essere rimossa con un intervento chirurgico di salvataggio.
Non possono partecipare persone che hanno un stoma non temporaneo. Uno stoma è un’apertura creata chirurgicamente per permettere il passaggio delle feci fuori dal corpo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Radioterapia a breve termine: Questa terapia utilizza radiazioni per trattare il cancro del retto. È progettata per essere somministrata in un periodo di tempo più breve rispetto alla radioterapia tradizionale, con l’obiettivo di ridurre il tumore prima di ulteriori trattamenti.
Chemioterapia: Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia viene utilizzata dopo la radioterapia o la chemioradioterapia per consolidare i risultati e aiutare a preservare l’organo.
Chemioterapia e radioterapia combinata (Chemioradioterapia): Questa terapia combina l’uso di farmaci chemioterapici con la radioterapia. L’obiettivo è aumentare l’efficacia del trattamento, poiché la chemioterapia può rendere le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni.
Preservazione selettiva degli organi: Questa strategia mira a trattare il cancro del retto senza rimuovere l’organo, se possibile. L’obiettivo è mantenere il retto intatto e funzionante, evitando interventi chirurgici maggiori e la necessità di uno stoma.
Cancro del retto a rischio intermedio e alto – Il cancro del retto è una forma di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Nei casi a rischio intermedio e alto, il tumore può essere più aggressivo e avere una maggiore probabilità di diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore all’interno del retto e potenzialmente l’invasione di tessuti circostanti o organi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale e dolore addominale. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e controllare la crescita del tumore.
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