Studio sull’uso di Gemcitabina e combinazione di farmaci per il trattamento del cancro al pancreas non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al pancreas è una malattia grave che spesso non può essere operata. Questo studio si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, cercando di capire se un trattamento speciale può essere più efficace. Il trattamento in esame combina farmaci come Gemcitabina, Nab-Paclitaxel e FOLFIRINOX con un metodo chiamato sonoporazione, che utilizza ultrasuoni per migliorare l’efficacia dei farmaci. La sonoporazione viene eseguita con l’aiuto di un agente chiamato Sonazoid, che è un tipo di contrasto usato per migliorare le immagini ecografiche.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento combinato rispetto all’uso dei soli farmaci Gemcitabina e Nab-Paclitaxel o FOLFIRINOX. I pazienti riceveranno il trattamento attraverso infusioni endovenose, che è un modo comune per somministrare farmaci direttamente nel sangue. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito, e i ricercatori raccoglieranno dati su quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, oltre ad altri aspetti della loro salute. Questo aiuterà a determinare se il trattamento combinato offre benefici rispetto ai trattamenti standard. I risultati potrebbero portare a nuove opzioni di trattamento per le persone con cancro al pancreas non operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Sonazoid, un farmaco in forma di dispersione per iniezione. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

Successivamente, viene somministrato Gemcitabina in forma di soluzione per infusione, seguito da Nab-Paclitaxel, anch’esso in forma di dispersione per infusione.

2 trattamento con FOLFIRINOX

Il regime FOLFIRINOX comprende la somministrazione di Irinotecan, Acido Folinico, Fluorouracile e Oxaliplatino. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Il trattamento con FOLFIRINOX è progettato per essere somministrato in cicli, con la durata e la frequenza specificate dal team medico in base alla risposta individuale al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include l’uso di criteri RECIST per valutare la sopravvivenza libera da progressione.

Vengono eseguiti esami di imaging, come la tomografia computerizzata (CT) e l’ecografia, per misurare i cambiamenti nel diametro massimo del tumore e nel volume del tumore primario.

4 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica un fallimento del trattamento, definito come progressione della malattia o rapido deterioramento dello stato di salute.

La durata complessiva del trattamento è determinata dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una nuova diagnosi di cancro al pancreas che si è diffuso o è avanzato localmente.
  • Essere in grado di camminare e svolgere attività quotidiane con un livello di energia compreso tra 0 e 2 su una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è attiva.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza delle urine negativo e devono usare (e accettare di continuare a usare) un metodo contraccettivo efficace o altamente efficace.
  • Gli uomini con una partner femminile che può avere figli devono accettare di usare un preservativo durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima esposizione ai farmaci in studio.
  • È necessario ottenere e documentare il consenso informato firmato e la cooperazione prevista dei pazienti per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Non reclutando
27.09.2024

Sedi della sperimentazione

Gemcitabina: Questo farmaco è utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al pancreas. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Nab-Paclitaxel: Questo è un tipo di chemioterapia che utilizza particelle di albumina per trasportare il paclitaxel, un agente chemioterapico, direttamente alle cellule tumorali. È usato per trattare il cancro al pancreas e altri tipi di cancro.

FOLFIRINOX: Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro al pancreas. Include fluorouracile, leucovorina, irinotecano e oxaliplatino. Questi farmaci lavorano insieme per attaccare le cellule tumorali in modi diversi.

Sonazoid: Questo è un agente di contrasto utilizzato durante gli ultrasuoni per migliorare l’immagine delle aree trattate. Nel contesto di questo studio, è utilizzato per migliorare l’efficacia del trattamento con ultrasuoni, aiutando a indirizzare meglio i farmaci chemioterapici verso le cellule tumorali.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas – Il cancro del pancreas è una malattia in cui le cellule del pancreas crescono in modo incontrollato, formando una massa o tumore. Questo tipo di cancro spesso inizia nei dotti pancreatici, ma può anche svilupparsi nelle cellule che producono enzimi digestivi o ormoni. La progressione della malattia può essere rapida, con il tumore che si diffonde ad altri organi vicini o attraverso il sistema linfatico e il flusso sanguigno. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La diagnosi avviene spesso in uno stadio avanzato a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:59

ID della sperimentazione:
2024-512176-35-00
NCT ID:
NCT04821284
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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