Studio su Vusolimogene oderparepvec e Nivolumab per pazienti con tumori solidi

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Promotore

Replimune Group Inc.

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi, che sono crescite anomale di cellule che possono formarsi in vari organi del corpo. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato Vusolimogene oderparepvec, noto anche come RP1. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore. Inoltre, lo studio esamina l’uso di RP1 in combinazione con un altro farmaco chiamato Nivolumab, che è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di RP1 e di valutare la sua sicurezza quando usato da solo e in combinazione con Nivolumab. Nella seconda fase, l’attenzione si sposta sull’efficacia del trattamento combinato, in particolare per i pazienti con melanoma cutaneo che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde alla terapia.

Il trattamento con RP1 e Nivolumab mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per valutare se questo approccio terapeutico possa essere un’opzione valida per i pazienti con tumori solidi. Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e l’andamento del trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene valutata l’idoneità del paziente in base a criteri specifici, come la funzione ematologica e la funzione epatica adeguate.

2 fase 1: trattamento con RP1

Il paziente riceve RP1, una soluzione per iniezione intratumorale, per determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilità.

Le iniezioni intratumorali vengono somministrate direttamente nei tumori solidi.

3 fase 1: combinazione con nivolumab

Il paziente riceve RP1 in combinazione con nivolumab, una soluzione per infusione, per valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità.

Nivolumab viene somministrato come infusione endovenosa.

4 fase 2: trattamento combinato

Il paziente continua a ricevere RP1 in combinazione con nivolumab per valutare l’efficacia del trattamento.

L’efficacia viene misurata attraverso la risposta del tumore al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto lo studio, il paziente viene monitorato per eventi avversi e cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

Vengono effettuate valutazioni regolari per determinare la risposta al trattamento e la qualità della vita.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare il successo del trattamento combinato.

Chi può partecipare allo studio?

Accordo volontario a fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio e disponibilità a rispettare tutti gli aspetti del protocollo.
Coagulazione: Tempo di protrombina (PT) o rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte ULN. Nota: I pazienti in terapia anticoagulante cronica possono essere inclusi se l’INR pre-trattamento è < 2,5 volte ULN.
I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
Solo per i pazienti della Fase 1: Pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici non neurologici confermati, che hanno progredito con la terapia standard o non possono tollerarla, o per i quali non esiste una terapia standard preferita rispetto all’iscrizione a uno studio clinico.
Solo per i pazienti della Fase 1 di espansione e della Fase 2: Devono aver fornito un campione di tessuto tumorale ottenuto entro 6 mesi prima dell’iscrizione, che deve essere inviato al laboratorio centrale per l’inclusione.
Solo per i pazienti della Fase 1 di espansione e della Fase 2: Malattia misurabile basata sui criteri RECIST v1.1. Le lesioni in un’area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata progressione in tali lesioni.
Solo per i pazienti della Fase 1 di espansione e della Fase 2: Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
Cohorte melanoma: Diagnosi di melanoma in stadio IIIb-IV (sono ammessi melanoma oculare e mucosale).
Cohorte melanoma: Pazienti per i quali è indicata la terapia diretta contro PD1 secondo un’etichetta approvata o che hanno già ricevuto una terapia diretta contro PD1/PD-L1, o che hanno esaurito o non tollerano le terapie attualmente disponibili per il melanoma.
Cohorte melanoma cutaneo fallito anti-PD1: Diagnosi di melanoma cutaneo in stadio IIIb-IV non resecabile.
Cohorte melanoma cutaneo fallito anti-PD1: La progressione della malattia deve essere stata confermata e documentata tramite valutazione clinica o radiologica da 2 valutazioni a distanza di almeno 4 settimane mentre si era in trattamento con un anticorpo anti-PD1.
Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al giorno del consenso informato firmato.
Cohorte melanoma cutaneo fallito anti-PD1: Il trattamento con la terapia anti-PD1 precedente deve essere continuato dal momento della progressione iniziale del tumore fino alla conferma della malattia progressiva.
Cohorte melanoma cutaneo fallito anti-PD1: I pazienti devono avere uno stato di mutazione BRAF noto e documentato.
Cohorte melanoma cutaneo fallito anti-PD1: I pazienti trattati con terapia anti-PD1 in fase adiuvante con progressione documentata della malattia durante la terapia adiuvante possono iscriversi.
Cohorte melanoma cutaneo fallito anti-PD1: Lattato deidrogenasi (LDH) < 2,0 volte ULN. Fino al 20% dei pazienti con LDH ≥ 2 volte ULN può iscriversi se soddisfano tutti gli altri criteri di idoneità.
Cohorte MSI-H o dMMR: Diagnosi di MSI-H metastatico o dMMR metastatico che hanno progredito con la terapia anti-PD-1/PD-L1 precedente.
Cohorte NMSC: Diagnosi istologica di NMSC localmente avanzato o metastatico non trattabile con escissione chirurgica.
Cohorte NSCLC fallito anti-PD1/PD-L1: Diagnosi confermata istologicamente di NSCLC squamoso o non squamoso.
Cohorte NSCLC fallito anti-PD1/PD-L1: Devono aver fallito il trattamento precedente, inclusa la terapia diretta contro PD1/PD-L1.
Cohorte NSCLC fallito anti-PD1/PD-L1: Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1 senza tumore che superi i 7 cm nel diametro più lungo.
Almeno 1 tumore misurabile di ≥ 1 cm nel diametro più lungo o ≥ 1,5 cm nel diametro più corto per i linfonodi e lesioni iniettabili che complessivamente misurano ≥ 1 cm nel diametro più lungo.
Le femmine in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose e un test di gravidanza urinario negativo il giorno 1 del ciclo 1.
Le pazienti di potenziale riproduttivo devono concordare di evitare di rimanere incinte e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di RP1 da solo o 150 giorni dopo l’ultima dose di RP1 e nivolumab.
I pazienti maschi di potenziale riproduttivo devono concordare di evitare di impregnare un partner e utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di RP1 e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
Funzione ematologica adeguata, inclusi: conteggio dei globuli bianchi (WBC) ≥ 2,0 × 10^9/L, conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L, conteggio delle piastrine ≥ 100 × 10^9/L, emoglobina ≥ 9 g/dL.
Funzione epatica adeguata, inclusi: bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 volte ULN.
Funzione renale adeguata: creatinina nel sangue ≤ 1,5 volte ULN o clearance della creatinina misurata o calcolata ≥ 30 mL/minuto.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone con tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa compatta in un organo o tessuto.
Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni avverse gravi a trattamenti simili in passato. Le reazioni avverse gravi sono effetti collaterali che possono essere pericolosi per la salute.
Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate sulla loro partecipazione.

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Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH	Marburgo	Germania
Clinica Universidad De Navarra	città di Pamplona	Spagna
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
CHU Besancon		Francia
Cfdcyq Hudmfzpwoik Udykirguqwpnn Dw Dbsgy	Digione	Francia
Cyemdc Lygw Bydgii	Lione	Francia
Uwghjhsogtjzckvymcgqj Edlhl Atk	Essen	Germania
Iovgyvov Gwpbinu Rfbqee	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	08.03.2022
Germania	Non reclutando	31.03.2022
Spagna	Non reclutando	21.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

RP1 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dei tumori solidi. Viene studiato sia come agente singolo che in combinazione con altri trattamenti. L’obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. RP1 è progettato per attaccare le cellule tumorali e potenzialmente migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

Nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, nivolumab viene utilizzato in combinazione con RP1 per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento dei tumori solidi, in particolare nel melanoma cutaneo che non ha risposto ad altri trattamenti.

Malattie in studio:

Tumore

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come il polmone, il fegato, il seno o il cervello. A differenza dei tumori del sangue, come la leucemia, i tumori solidi formano una massa o un nodulo. La progressione di questi tumori può variare notevolmente a seconda del tipo e della localizzazione. Alcuni tumori solidi crescono lentamente e possono rimanere localizzati, mentre altri possono crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. La loro crescita e diffusione dipendono da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:58

ID della sperimentazione:

2024-511728-15-00

Codice del protocollo:

RPL-001-16

NCT ID:

NCT03767348

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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