Studio sull’uso di temozolomide e irinotecan in pazienti con cancro del colon-retto stadio II/III con DNA tumorale circolante positivo dopo chemioterapia adiuvante standard

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro del colon-retto in stadio II o III, che hanno ancora tracce di cellule tumorali nel sangue dopo aver completato la chemioterapia standard. La ricerca mira a valutare l’efficacia di un trattamento di consolidamento con due farmaci, temozolomide e irinotecan, in pazienti con specifiche caratteristiche genetiche del tumore, come la stabilitร  dei microsatelliti e la silenziazione del gene MGMT.

Il trattamento prevede l’uso di temozolomide, un farmaco che si assume per via orale, e irinotecan, somministrato tramite iniezione. Questi farmaci sono noti per la loro capacitร  di combattere le cellule tumorali. L’obiettivo principale dello studio รจ osservare se questo regime di trattamento puรฒ ridurre ulteriormente la presenza di cellule tumorali nel sangue, migliorando cosรฌ le possibilitร  di rimanere liberi dalla malattia nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di sei mesi. Saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento, con controlli regolari per verificare la presenza di cellule tumorali nel sangue e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che riceverร  un placebo per confrontare i risultati. L’obiettivo finale รจ determinare se questo approccio puรฒ migliorare la sopravvivenza e la qualitร  della vita dei pazienti con cancro del colon-retto ad alto rischio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan e temozolomide. L’irinotecan viene somministrato tramite iniezione, mentre il temozolomide viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio e verranno comunicate al paziente dal personale medico.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e delle urine per valutare la sicurezza del trattamento e la funzione degli organi.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrร  valutata attraverso esami specifici, come la biopsia liquida, per verificare la presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA).

L’obiettivo principale รจ osservare la seroreversione, ovvero la scomparsa del ctDNA dopo il trattamento.

4 follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente sarร  sottoposto a un periodo di follow-up per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive della malattia.

Il follow-up include visite mediche regolari e puรฒ durare fino a due anni per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi.
  • Il livello di antigene carcinoembrionario (CEA) deve essere uguale a 10 ng/ml.
  • Non ci deve essere evidenza di malattia metastatica tramite una tomografia computerizzata (CT) del torace e dell’addome.
  • Se sei un uomo con una partner femminile in etร  fertile, devi essere disposto a usare un’adeguata contraccezione approvata dall’investigatore (come metodi contraccettivi di barriera o contraccezione orale).
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla visita iniziale. Per questo studio, le donne in etร  fertile sono definite come tutte le donne dopo la pubertร , a meno che non siano in menopausa da almeno 12 mesi, siano sterilizzate chirurgicamente o siano sessualmente inattive.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata istologicamente di cancro al colon di stadio III o stadio II T4N0 (situato a 12 cm dal margine anale tramite endoscopia e sopra la riflessione peritoneale durante l’intervento) o una diagnosi confermata istologicamente di cancro rettale localmente avanzato resecabile (margine prossimale situato a meno di 12 cm dal margine anale).
  • Devi aver completato un intervento chirurgico radicale per il cancro al colon e una chemioradioterapia preoperatoria e un intervento chirurgico radicale per il cancro rettale.
  • Devi aver completato almeno 3 mesi di chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino (CAPOX o FOLFOX) o essere candidato a chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino se pre-selezionato dopo l’intervento chirurgico.
  • Deve esserci assenza di espressione di MGMT tramite IHC, metilazione del promotore MGMT tramite pirosequenziamento (> 5%) e MSS tramite valutazione standard.
  • Deve essere presente DNA tumorale circolante (ctDNA) nelle biopsie liquide raccolte da 2 a 6 settimane dopo l’ultima dose di chemioterapia adiuvante standard.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Devi aver completato la chemioterapia adiuvante per una durata di almeno tre mesi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro del colon-retto di stadio II (pT4) o III con DNA tumorale circolante positivo dopo la chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.
  • Non avere un cancro del colon-retto stabile ai microsatelliti e silenziato MGMT.
  • Non avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere nรฉ maschio nรฉ femmina.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
05.05.2022

Sedi dello studio

Temozolomide: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con cancro del colon-retto per aiutare a ridurre la malattia residua minima che puรฒ rimanere dopo la chemioterapia standard.

Irinotecan: Questo รจ un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro. In questo studio, viene combinato con temozolomide per formare un regime di consolidamento. L’obiettivo รจ quello di migliorare i risultati nei pazienti con cancro del colon-retto che hanno ancora tracce di malattia dopo il trattamento iniziale.

Malattie indagate:

Cancro colorettale stadio II (pT4)/III con DNA tumorale circolante positivo (ctDNA) dopo chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino โ€“ Il cancro colorettale รจ una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti del colon o del retto. Nello stadio II (pT4), il tumore si รจ diffuso attraverso la parete del colon o del retto, mentre nello stadio III, il cancro si รจ diffuso ai linfonodi vicini. La presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) positivo indica che frammenti di DNA del tumore sono rilevabili nel sangue, suggerendo una possibile persistenza della malattia. Questo tipo di cancro รจ considerato ad alto rischio quando รจ stabile ai microsatelliti e il gene MGMT รจ silenziato. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso il ctDNA, che puรฒ indicare una recidiva anche dopo il trattamento con chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:55

ID dello studio:
2024-515681-14-00
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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