Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata, caratterizzato da una mutazione nel gene HER2. Questa mutazione puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in esame รจ BAY 2927088, somministrato per via orale, e verrร  confrontato con le terapie standard attualmente utilizzate. L’obiettivo principale รจ valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BAY 2927088 o un trattamento standard che puรฒ includere farmaci come cisplatino, carboplatino, pemetrexed e pembrolizumab. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, tranne BAY 2927088, che รจ in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e gli effetti collaterali dei trattamenti.

Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la loro qualitร  di vita. I risultati aiuteranno a determinare se BAY 2927088 รจ un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene confermata la diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 attraverso test molecolari.

2 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che riceve BAY 2927088 o il gruppo che riceve la terapia standard.

3 trattamento con BAY 2927088

Se assegnato al gruppo BAY 2927088, il partecipante assume il farmaco per via orale secondo le indicazioni del medico.

La durata e la frequenza del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

4 trattamento con terapia standard

Se assegnato al gruppo di terapia standard, il partecipante riceve una combinazione di farmaci che puรฒ includere pembrolizumab, cisplatino, pemetrexed o carboplatino.

I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa secondo il piano di trattamento stabilito.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il partecipante viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

6 conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

Viene fornito un resoconto dei risultati e delle eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni o essere maggiore dell’etร  legale di consenso nei paesi dove questa รจ superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una conferma documentata, tramite esame istologico o citologico, di un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato non squamoso, non adatto a terapia definitiva, o metastatico non squamoso al momento dello screening. Sono esclusi i tumori a piccole cellule o con istologie miste (Stadio III-IV NSCLC).
  • Deve esserci una mutazione attivante HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD), valutata tramite test molecolare su tessuto in un laboratorio certificato CLIA (per i siti negli Stati Uniti) o in un laboratorio localmente accreditato (fuori dagli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti possono essere inclusi a discrezione dell’investigatore se il laboratorio che esegue il test non รจ certificato CLIA o simile, ma รจ accreditato localmente.
  • Non deve esserci stata alcuna terapia sistemica precedente per la malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun trattamento precedente con una terapia mirata a HER2 ex20ins (ad esempio, poziotinib, trastuzumab deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante รจ stata completata almeno 12 mesi prima dell’inizio dello screening.
  • Deve essere idoneo a ricevere il trattamento con la chemioterapia a doppietto a base di platino selezionata (cioรจ cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in conformitร  con le informazioni sul prodotto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2).
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes La Tronche Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Spagna
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
26.06.2025
Belgio Belgio
Reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
08.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
04.03.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
Francia Francia
Reclutando
03.12.2024
Germania Germania
Reclutando
19.08.2025
Grecia Grecia
Reclutando
11.03.2025
Italia Italia
Reclutando
29.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.06.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.06.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
13.05.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
24.06.2025
Romania Romania
Reclutando
07.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
14.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
07.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
17.06.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BAY 2927088 รจ un farmaco sperimentale somministrato per via orale. Viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti HER2. L’obiettivo รจ valutare la sua efficacia e sicurezza come terapia di prima linea, confrontandolo con le cure standard attualmente disponibili.

Cure standard si riferisce ai trattamenti attualmente utilizzati e approvati per il cancro al polmone non a piccole cellule. Questi trattamenti possono includere una combinazione di chemioterapia, terapie mirate o immunoterapia, a seconda delle caratteristiche specifiche del tumore e delle condizioni del paziente. Nel contesto di questo studio, le cure standard servono come confronto per valutare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Cancro del polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione HER2 (ERBB2) โ€“ รˆ un tipo di cancro del polmone che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. La mutazione HER2 (ERBB2) รจ una variazione genetica che puรฒ influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro tende a progredire rapidamente e puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltร  respiratorie e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:53

ID della sperimentazione:
2024-511319-91-00
Codice del protocollo:
22615
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    In arruolamento

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    Spagna