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Studio sulla Sicurezza di Mogamulizumab per Pazienti con Linfoma Cutaneo a Cellule T Recidivante/Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Linfoma Cutaneo a Cellule T (CTCL), in particolare sui sottotipi micosi fungoide e sindrome di Sรฉzary. Queste sono forme di cancro che colpiscono la pelle e i linfociti T, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato mogamulizumab, noto anche con il nome commerciale POTELIGEO. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioรจ viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del mogamulizumab somministrato ogni quattro settimane in persone con CTCL che non hanno risposto ad altri trattamenti. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e verranno effettuati esami del sangue e controlli medici regolari per valutare la loro salute generale e la risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori osserveranno la percentuale di partecipanti che manifestano effetti collaterali e analizzeranno campioni di sangue per monitorare la presenza di cellule T maligne. Inoltre, verranno valutati i livelli di mogamulizumab nel sangue e la possibile formazione di anticorpi contro il farmaco. Lo studio รจ progettato per fornire informazioni importanti sulla sicurezza del trattamento e sulla sua efficacia nel gestire il CTCL.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco mogamulizumab, un concentrato per soluzione per infusione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.

2 somministrazione del farmaco

Il mogamulizumab viene somministrato ogni 4 settimane.

La durata del trattamento รจ determinata in base alla risposta individuale e alla tollerabilitร .

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali emergenti.

Vengono effettuati esami di laboratorio, esami fisici, controlli dei segni vitali e ECG per valutare la sicurezza del trattamento.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso l’analisi della concentrazione sierica del mogamulizumab e altri parametri farmacocinetici.

Viene valutata la risposta complessiva e la risposta nei diversi compartimenti del corpo.

5 analisi dei campioni

Vengono analizzati campioni di tessuto per valutare i cambiamenti nell’espressione di CCR4, CD4 e CD8.

Vengono analizzati campioni di sangue per rilevare cellule T maligne circolanti.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata dello studio รจ fino al 30 settembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare volontariamente un consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di micosi fungoide o sindrome di Sรฉzary, che sono tipi di malattie della pelle.
  • Devi aver provato almeno una terapia sistemica precedente, come interferone o chemioterapia, e non aver avuto successo.
  • Devi avere un punteggio di stato di salute generale pari o inferiore a 1, secondo un sistema di valutazione chiamato ECOG.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti collaterali significativi delle terapie precedenti a un livello accettabile.
  • Devi avere una funzione del sangue adeguata, con un numero sufficiente di cellule del sangue e piastrine.
  • Devi avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina e enzimi epatici entro limiti specifici.
  • Devi avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata di almeno 30 mL/min.
  • Se sei stato trattato con anticorpi anti-CD4 o alemtuzumab, devi avere un numero sufficiente di cellule CD4+.
  • Se hai una storia di infezione da stafilococco non complicata, puoi partecipare se continui a prendere antibiotici preventivi.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di micosi fungoide o sindrome di Sรฉzary. Queste sono forme specifiche di un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto una ricaduta o che non sono resistenti al trattamento per queste condizioni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hhwxkkdq Utwpvsusgwzev Feepcirqa Jnotgqv Dkwg Madrid Spagna
Hzeuavqj Ujfvnfgouibas 1k Dq Ohtwuck Madrid Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
28.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.02.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Mogamulizumab รจ un farmaco utilizzato per trattare i pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Questo farmaco viene somministrato ogni quattro settimane e l’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con sottotipi di micosi fungoide (MF) o sindrome di Sรฉzary (SS).

Malattie indagate:

Micรฒsi fungoide/Sindrome di Sรฉzary ricorrente โ€“ La micรฒsi fungoide รจ un tipo di linfoma cutaneo a cellule T, caratterizzato da lesioni cutanee che possono iniziare come macchie rosse e progredire in placche o tumori. La sindrome di Sรฉzary รจ una variante piรน aggressiva, in cui le cellule tumorali si diffondono nel sangue, causando eruzioni cutanee diffuse, linfonodi ingrossati e prurito intenso. Entrambe le condizioni sono croniche e possono avere periodi di remissione e ricaduta. La progressione puรฒ variare da lenta a rapida, con sintomi che peggiorano nel tempo. Le manifestazioni cutanee possono essere accompagnate da sintomi sistemici come febbre e perdita di peso.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:33

ID dello studio:
2024-515921-27-00
Codice del protocollo:
0761-016
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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