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Alisertib Sodium

Questo articolo tratta l’uso di Alisertib Sodico, un farmaco promettente in fase di studio in studi clinici per pazienti con cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e HER2-negativo. Gli studi mirano a valutare l’efficacia e la sicurezza di Alisertib quando combinato con la terapia ormonale, offrendo speranza per i pazienti che hanno avuto una progressione dopo i trattamenti precedenti.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Alisertib Sodium?

L’Alisertib Sodium è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato[1]. È anche noto con il nome commerciale “Alisertib Compresse Gastroresistenti”. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica per determinarne l’efficacia e la sicurezza per pazienti con specifici tipi di cancro al seno.

Come Funziona l’Alisertib Sodium?

L’Alisertib Sodium è classificato come un inibitore dell’Aurora Chinasi A (AURKA)[1]. Le aurora chinasi sono enzimi che svolgono un ruolo cruciale nella divisione cellulare. Mirando e inibendo questi enzimi, l’Alisertib Sodium potrebbe aiutare a rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali. Questo approccio è diverso dalla chemioterapia tradizionale e potrebbe offrire nuove speranze per i pazienti che non hanno risposto bene ad altri trattamenti.

Chi Potrebbe Beneficiare dell’Alisertib Sodium?

L’Alisertib Sodium è in fase di studio specificamente per pazienti con:

  • Cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+): Significa che le cellule tumorali crescono in risposta a ormoni come estrogeni o progesterone.
  • Cancro al seno negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-): Significa che le cellule tumorali non hanno livelli elevati di una proteina chiamata HER2.
  • Cancro al seno ricorrente o metastatico: Si riferisce al cancro che è tornato dopo il trattamento iniziale o si è diffuso in altre parti del corpo[1].

È importante notare che questo trattamento è in fase di studio per pazienti che hanno già provato almeno due altre terapie ormonali e un inibitore CDK4/6 (un altro tipo di terapia mirata) per il loro cancro al seno avanzato[1].

Studio Clinico Attuale

È attualmente in corso uno studio clinico di Fase 2 per studiare l’Alisertib Sodium in combinazione con la terapia ormonale per pazienti con cancro al seno HR+, HER2- ricorrente o metastatico[1]. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Determinare la dose ottimale di Alisertib Sodium quando usato con la terapia ormonale
  2. Valutare quanto bene funziona la combinazione nel trattare il cancro
  3. Valutare la sicurezza del trattamento

Lo studio esaminerà anche come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica) e se ci sono marcatori biologici che possono prevedere quali pazienti potrebbero rispondere meglio al trattamento[1].

Criteri di Idoneità

Per partecipare allo studio clinico, i pazienti devono soddisfare criteri specifici. Alcuni requisiti chiave di idoneità includono:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere un cancro al seno HR+, HER2- che è ricorrente o si è diffuso
  • Aver provato almeno due precedenti terapie ormonali e un inibitore CDK4/6
  • Avere almeno un tumore misurabile
  • Essere in buona salute generale con una funzione degli organi adeguata

Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come avere determinate condizioni cardiache, infezioni attive o metastasi cerebrali non ben controllate[1].

Potenziali Effetti Collaterali

Come per qualsiasi medicinale, l’Alisertib Sodium potrebbe causare effetti collaterali. Lo studio clinico sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi. Alcuni potenziali effetti collaterali che vengono tenuti sotto controllo includono:

  • Cambiamenti nel ritmo cardiaco (prolungamento del QT)
  • Diminuzione della funzione cardiaca
  • Problemi al sistema digestivo
  • Coaguli di sangue
  • Interazioni con altri farmaci

È importante notare che la gamma completa di potenziali effetti collaterali è ancora in fase di studio[1].

Ricerca Futura e Disponibilità

L’Alisertib Sodium è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale. I risultati di questo studio clinico aiuteranno a determinare se sono necessari ulteriori studi e se il farmaco potrebbe eventualmente diventare disponibile come opzione di trattamento per pazienti con cancro al seno avanzato.

Puma Biotechnology, l’azienda che sta sviluppando l’Alisertib Sodium, si è impegnata a condividere i risultati di questo studio per contribuire all’avanzamento delle conoscenze scientifiche e informare le decisioni di trattamento[1].

Aspetto Dettagli
Nome del Farmaco Alisertib Sodio
Fase di Sperimentazione Fase 2
Condizione Target Cancro al seno HR+, HER2-negativo ricorrente o metastatico
Terapia Combinata Alisertib con terapia endocrina
Criteri Chiave di Eleggibilità – Adulti di età superiore ai 18 anni
– Progressione dopo almeno 2 linee precedenti di terapia endocrina
– Precedente trattamento con inibitori CDK4/6
– Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
Endpoint Primari – Sicurezza (eventi avversi)
– Efficacia (ORR, DOR, DCR, PFS, OS)
Obiettivi Secondari – Correlazione dei biomarcatori con l’efficacia
– Profilo farmacocinetico di Alisertib

FAQ for patient

  • Che cos’è Alisertib Sodium? Alisertib Sodium è un farmaco in fase di studio in studi clinici per il trattamento del cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), HER2-negativo. È progettato per essere utilizzato in combinazione con la terapia ormonale.
  • Chi è idoneo per lo studio clinico che coinvolge Alisertib Sodium? I pazienti idonei sono adulti (18 anni o più) con cancro al seno ricorrente o metastatico HR+, HER2-negativo che hanno avuto una progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia endocrina e hanno ricevuto un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia endocrina nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico con Alisertib Sodium? Gli obiettivi principali sono determinare la dose ottimale di Alisertib quando combinato con una terapia endocrina selezionata, valutarne la sicurezza e l’efficacia, e identificare potenziali biomarcatori che possano correlare con l’efficacia del trattamento.
  • Come viene misurata l’efficacia di Alisertib Sodium nello studio? L’efficacia viene misurata attraverso vari endpoint, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta (DOR), il tasso di controllo della malattia (DCR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
  • Ci sono criteri specifici di esclusione per lo studio? Sì, alcuni criteri chiave di esclusione includono precedente chemioterapia nel contesto ricorrente o metastatico, malattia cardiaca attiva non controllata, storia di altre malignità negli ultimi 5 anni e ipersensibilità nota ai componenti del prodotto in fase di sperimentazione.

Studi clinici in corso su Alisertib Sodium

  • Data di inizio: 2024-12-30

    Studio sull’efficacia e sicurezza di Alisertib con terapia ormonale in pazienti con cancro al seno HR+, HER2- ricorrente o metastatico

    Reclutamento in corso

    2 1 1 1

    Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Spagna Portogallo

Glossario

  • Hormone receptor-positive (HR+): Un tipo di cancro al seno che presenta recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, o entrambi, che possono promuovere la crescita del cancro.
  • HER2-negative: Cellule del cancro al seno che non presentano livelli elevati di una proteina chiamata recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che promuove la crescita delle cellule tumorali.
  • Metastatic breast cancer: Cancro che si è diffuso dal seno ad altre parti del corpo, come le ossa, il fegato, i polmoni o il cervello.
  • Endocrine therapy: Un tipo di trattamento del cancro che aggiunge, blocca o rimuove gli ormoni per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali che utilizzano gli ormoni per crescere.
  • CDK4/6 inhibitor: Un tipo di farmaco che blocca specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6, coinvolte nella divisione cellulare e nella crescita del cancro.
  • Biomarker: Una molecola biologica presente nel sangue, in altri fluidi corporei o nei tessuti che può essere utilizzata come indicatore di un processo, condizione o malattia normale o anormale.
  • Pharmacokinetic (PK) profile: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • RECIST v1.1: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1, un modo standardizzato per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
  • Objective response rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.