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Studio sull’efficacia e sicurezza di Alisertib con terapia ormonale in pazienti con cancro al seno HR+, HER2- ricorrente o metastatico

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What is this study about?

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su un tipo specifico di cancro al seno chiamato cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo tipo di cancro puรฒ tornare o diffondersi ad altre parti del corpo. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato Alisertib in combinazione con terapie ormonali. Le terapie ormonali coinvolte includono Exemestane, Anastrozolo, Letrozolo, Tamoxifene e Fulvestrant.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare il dosaggio ottimale di Alisertib da utilizzare in combinazione con le terapie ormonali selezionate per futuri studi. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci ormonali insieme ad Alisertib o un placebo. Alisertib รจ un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Le terapie ormonali possono essere somministrate sotto forma di compresse o iniezioni, a seconda del farmaco specifico. Lo studio valuterร  anche la sicurezza del trattamento osservando eventuali effetti collaterali.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni, con la possibilitร  di continuare se il trattamento risulta efficace e ben tollerato. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati dello studio aiuteranno a capire meglio come Alisertib puรฒ essere utilizzato in combinazione con le terapie ormonali per trattare questo tipo di cancro al seno.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene valutata la condizione generale di salute per assicurarsi che sia idoneo a partecipare.

2 trattamento iniziale

Il trattamento prevede l’assunzione di alisertib in combinazione con una terapia endocrina selezionata.

L’alisertib viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

3 somministrazione di alisertib

La dose di alisertib viene determinata per ottimizzare la sicurezza e l’efficacia.

La somministrazione avviene in cicli, con dosi specifiche nei giorni C1D1, C1D3, C1D8 e C1D18.

4 terapia endocrina

La terapia endocrina puรฒ includere farmaci come exemestane, anastrozole, tamoxifen, letrozole o fulvestrant.

Questi farmaci vengono somministrati per via orale, tranne il fulvestrant che รจ un’iniezione intramuscolare.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare la salute generale.

6 conclusione dello studio

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva e la durata della risposta.

Viene fornita una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Deve essere trascorso un certo tempo dall’ultima terapia ricevuta prima di partecipare allo studio: piรน di 14 giorni dall’ultima terapia endocrina, piรน di 14 giorni dall’ultima radioterapia (28 giorni per lesioni cerebrali), e piรน di 14 giorni o 5 periodi di dimezzamento (il piรน breve) dall’ultimo farmaco sperimentale contro il cancro.
  • Le pazienti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri: aver subito un’ovariectomia bilaterale, avere piรน di 60 anni con assenza di mestruazioni da almeno un anno, avere meno di 60 anni con livelli di estradiolo e ormone follicolo-stimolante (FSH) compatibili con la menopausa, o essere disposte a ricevere un trattamento con un agonista dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH).
  • Le pazienti pre- o peri-menopausali devono avere un test di gravidanza negativo prima di entrare nello studio e periodicamente durante il trattamento.
  • Le pazienti pre- o peri-menopausali devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 6 mesi dopo l’ultima dose di alisertib. Se non รจ possibile utilizzare un metodo altamente efficace, devono usare due altri metodi efficaci contemporaneamente.
  • I pazienti di sesso maschile devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace con le loro partner biologicamente femminili durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose del prodotto sperimentale. Devono anche ricevere un trattamento concomitante con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi principali e del sistema ematologico, come definito dai parametri di screening.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione dei biomarcatori.
  • Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia ricorrente o metastatica non curabile con terapia.
  • Devi aver avuto una progressione della malattia dopo almeno due linee di terapia endocrina nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Devi aver ricevuto un inibitore CDK4/6 in combinazione con terapia endocrina nel contesto ricorrente o metastatico.
  • Il tuo tumore deve essere positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), come riportato dai test di laboratorio locali.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
  • Devi essere un candidato appropriato per la terapia endocrina selezionata dall’investigatore e non aver ricevuto tale terapia nel contesto ricorrente o metastatico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano. Questo significa che il loro tipo di cancro non risponde a certi ormoni e non ha una certa proteina che puรฒ far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno che รจ ricorrente o metastatico. Questo significa che il cancro รจ tornato dopo il trattamento o si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee a ricevere la terapia endocrina selezionata in combinazione con il farmaco in studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stessi.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Cdjkktdfszcg Ceitfndv Caorpi Lisbona Portogallo
Hsgjgfzd Cit Dlsffqduhlk Szrw Lisbona Portogallo
Idttfjutl Pywadfdce Da Oxykidcjq Da Phxnp Ftmbfnwme Gplxzz Eubxnn Porto Portogallo
Irahpruzc Pqvlpteqy Dc Onozcxbuz Df Lmijiw Fobpcrckf Ggwijg Eyuvqp Lisbona Portogallo
Hugokmwa Ubigytzyiekck Bxhshzk Bilbao Spagna
Hvndwtov Crhsibv Unuweapbaaaqv Dp Vqcsbvum Valencia Spagna
Hdcjwoys Csiisn Dq Bmqxmamdt Barcellona Spagna
Hxijtntb Uxrzeqnevfxeq Jjhd Rwzgh Jmrazip Huelva Spagna
Hbgnstio Gwqjgmm Ualnngjvgslxr Dhz Bnoulk Alicante Spagna
Hxerohlq Uwxioxxxnfhhl Cghantt Sqj Cysfkuz Granada Spagna
Htezissx Uzabjhfcygkp Adqni Dq Vrhxgkyl Dv Lt Gfwfynxx Tacotljqgpg Dz Lwdhzn Lleida Spagna
Hevrwoby Uenerhyvnacsy Fpuburfgu Jyfytgz Dujl Madrid Spagna
Hsolpduq Uoqsawwcfjlke Db Cmxosn Baracaldo Spagna
Hdrofohl Uhqzjlhrycrpd Dc Jplm Jaรฉn Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
19.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
30.12.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Alisertib: Alisertib รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno ricorrente o metastatico. Viene somministrato in combinazione con la terapia endocrina per valutare la sua sicurezza ed efficacia. L’obiettivo รจ determinare il dosaggio ottimale per l’uso in studi futuri.

Terapia endocrina: La terapia endocrina รจ un trattamento utilizzato per i pazienti con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+). Questa terapia mira a bloccare o ridurre l’azione degli ormoni che possono stimolare la crescita del tumore. Viene utilizzata in combinazione con alisertib per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie indagate:

Cancro al seno ricorrente o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) โ€“ Questo tipo di cancro al seno si caratterizza per la presenza di recettori ormonali, ma non del recettore HER2. Si manifesta quando le cellule tumorali si diffondono oltre il seno, spesso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione puรฒ variare, con alcune cellule che rispondono agli ormoni per crescere. La malattia puรฒ ricorrere dopo un trattamento iniziale o presentarsi in forma metastatica, diffondendosi ad altri organi. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:14

Trial ID:
2024-511497-79-00
Protocol code:
PUMA-ALI-1201
NCT ID:
NCT06369285
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci indagati:
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    Farmaci indagati:
    Italia