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Studio sull’efficacia di Bortezomib e Temozolomide nei pazienti con glioma di grado IV ricorrente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del glioma di grado IV ricorrente, una forma di tumore cerebrale che include il glioblastoma e lastrocitoma mutato IDH di grado IV. Questi tumori sono noti per la loro aggressività e difficoltà di trattamento. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di una combinazione di farmaci per migliorare il trattamento di questi tumori.

I farmaci utilizzati nello studio sono Temozolomide e Bortezomib. Temozolomide è un farmaco chemioterapico somministrato in capsule rigide, mentre Bortezomib è un farmaco somministrato tramite iniezione. La combinazione di questi due farmaci mira a migliorare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio è suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sulla sicurezza e sulla tollerabilità della combinazione, mentre la seconda fase valuta l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci secondo un programma prestabilito. Verranno effettuati controlli regolari, inclusi esami neurologici e MRI (risonanza magnetica), per monitorare la risposta del tumore al trattamento. Lo studio mira a determinare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti, oltre a identificare eventuali nuovi biomarcatori tumorali che potrebbero correlarsi con le risposte al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di bortezomib e temozolomide.

Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione endovenosa. La dose e la frequenza specifiche saranno determinate dal medico in base alla fase del trattamento.

Il temozolomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide. Le dosi disponibili includono 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg. La dose esatta e la frequenza saranno stabilite dal medico.

2 fase IB

Durante la fase IB, viene valutata la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di bortezomib e temozolomide.

L’obiettivo è determinare la dose ottimale di entrambi i farmaci quando somministrati insieme.

Questa fase coinvolge un campione di 10 pazienti.

3 fase II

Nella fase II, viene valutata l’efficacia della combinazione di bortezomib e temozolomide.

L’obiettivo è stimare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva dei pazienti con glioma di grado 4 ricorrente.

Questa fase coinvolge un campione di 53 pazienti.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari tramite risonanza magnetica (MRI) per monitorare la risposta del tumore.

Esami neurologici saranno condotti ogni 4 settimane per valutare eventuali cambiamenti nelle condizioni neurologiche.

Se si sospetta una progressione della malattia, sarà necessaria un’ulteriore conferma tramite MRI.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della tollerabilità.

I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia della combinazione di bortezomib e temozolomide nel trattamento del glioma di grado 4 ricorrente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di glioblastoma o astrocytoma di grado IV, con evidenza di ricorrenza tramite MRI (risonanza magnetica) entro 14 giorni prima dell’iscrizione.
  • Deve fornire il consenso scritto per partecipare allo studio e per la raccolta di campioni di tumore e sangue.
  • Deve avere uno stato di salute generale, misurato con il Karnofsky performance status, pari o superiore al 70%.
  • Deve avere un numero di globuli bianchi (WBC) pari o superiore a 3.000/mm³.
  • Deve avere un numero di neutrofili (ANC) pari o superiore a 1.500/mm³.
  • Deve avere un numero di piastrine pari o superiore a 100.000/mm³.
  • Il tempo di protrombina (PT INR) deve essere inferiore a 1,4.
  • Deve avere un livello di emoglobina pari o superiore a 10 g/dL (sono consentite trasfusioni).
  • Deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST, ALT e fosfatasi alcalina pari o inferiori a 2,5 volte il limite superiore della norma.
  • Il livello di potassio nel sangue deve essere entro i limiti normali.
  • Il livello di sodio nel sangue deve essere superiore a 130 mmol/L.
  • Deve avere un promotore MGMT non metilato, caratterizzato da tessuto ottenuto durante un’operazione.
  • Deve avere una funzione renale stimata (GFR) pari o superiore a 60.
  • Deve avere dosi stabili o ridotte di corticosteroidi per almeno una settimana prima dell’iscrizione, ma sono consentiti analgesici e altri farmaci per trattare i sintomi o prevenire complicazioni.
  • Se sta ricevendo farmaci EIAED, deve passare a farmaci non EIAED almeno due settimane prima dell’inclusione nello studio.
  • È consentito l’uso di eparina non frazionata e/o a basso peso molecolare.
  • Altri farmaci sperimentali devono essere interrotti almeno 12 settimane prima dell’ingresso nello studio, a meno che non sia confermato il fallimento del trattamento con altre terapie sperimentali. Se la progressione durante altre terapie sperimentali è confermata, l’intervallo di tempo tra il trattamento precedente e BORTEM-17 può essere ridotto a 4 settimane.
  • Deve essere idoneo per la terapia standard con Temozolomide come trattamento di 5 giorni ogni 4 settimane.
  • Deve avere un test di gravidanza negativo non più vecchio di 14 giorni prima dell’iscrizione.
  • Le donne in età fertile devono usare un’adeguata contraccezione, a meno che non siano sterilizzate permanentemente.
  • Gli uomini in relazione sessuale con donne in età fertile devono accettare di usare un preservativo durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di bortezomib e 6 mesi dopo l’ultima dose di TMZ.
  • Deve fornire un blocco di paraffina non colorato e/o tessuto tumorale crioconservato da una procedura chirurgica.
  • Deve avere più di 18 anni, con un’aspettativa di vita superiore a 8 settimane.
  • Deve avere una ricorrenza/progressione del tumore confermata radiologicamente (MRI) almeno 12 settimane dopo il completamento della radioterapia.
  • Deve avere un tumore ricorrente misurabile.
  • Il tumore non deve essere disponibile per la radiochirurgia.
  • I pazienti precedentemente trattati con radiochirurgia sono idonei per lo studio.
  • Se precedentemente trattato con gammaknife, è richiesta almeno una lesione valutabile al di fuori dell’area irradiata, a meno che il tempo dopo la radiochirurgia non sia di 12 settimane o più.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioma di grado IV ricorrente. Questo include il glioblastoma e l’astrocitoma di grado IV mutato IDH.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Norvegia Norvegia
Reclutando
03.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bortezomib: Questo farmaco viene utilizzato per sensibilizzare il tumore al trattamento. Nel contesto di questo studio clinico, Bortezomib viene somministrato ai pazienti con glioma di grado 4 ricorrente per migliorare l’efficacia di un altro farmaco, Temozolomide. L’obiettivo è vedere se Bortezomib può aiutare a rallentare la progressione del tumore e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Temozolomide: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. In questo studio, Temozolomide viene somministrato in combinazione con Bortezomib per valutare se l’efficacia del trattamento può essere migliorata. L’obiettivo è determinare la sicurezza e la tollerabilità di questa combinazione e vedere se può prolungare la vita dei pazienti con glioma di grado 4 ricorrente.

Malattie in studio:

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali. Si manifesta spesso con sintomi come mal di testa, nausea, e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. Il glioblastoma tende a crescere rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante. Nonostante la sua crescita rapida, può essere difficile da rimuovere completamente tramite intervento chirurgico a causa della sua posizione nel cervello. La malattia può recidivare anche dopo il trattamento iniziale. La sua progressione è spesso monitorata tramite risonanza magnetica e valutazioni neurologiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:44

ID della sperimentazione:
2024-515142-16-00
NCT ID:
NCT03643549
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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    Farmaci in studio:
    Spagna