Studio clinico sui dosaggi di cisplatino con radioterapia per pazienti con cancro avanzato della testa e del collo

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  • Cancer Trials Ireland

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che si sviluppa in aree come la bocca, la gola e il naso. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una forma avanzata di questo tumore. Il trattamento in esame utilizza il farmaco cisplatino, somministrato insieme alla radioterapia. Il cisplatino รจ un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro, e in questo studio viene somministrato in due modi diversi: una volta ogni tre settimane o una volta a settimana.

Lo scopo dello studio รจ confrontare questi due metodi di somministrazione del cisplatino per vedere quale sia piรน efficace e quale causi meno effetti collaterali. Gli effetti collaterali sono reazioni indesiderate che possono verificarsi durante il trattamento, e lo studio mira a determinare quale metodo di somministrazione del farmaco sia piรน tollerabile per i pazienti. Inoltre, lo studio esaminerร  se entrambi i metodi sono ugualmente efficaci nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il cisplatino e la radioterapia secondo uno dei due programmi di trattamento. I ricercatori monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e la risposta al trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare quale approccio sia migliore per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino in combinazione con la radioterapia. Il cisplatino รจ un farmaco che viene somministrato per via endovenosa.

Esistono due schemi di dosaggio per il cisplatino: uno prevede una dose di 100 mg/mยฒ ogni tre settimane, mentre l’altro prevede una dose settimanale di 40 mg/mยฒ.

2fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, il paziente riceve la radioterapia in combinazione con il cisplatino secondo uno dei due schemi di dosaggio.

La durata del trattamento e la frequenza delle somministrazioni dipendono dallo schema di dosaggio assegnato.

3monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali acuti vengono monitorati utilizzando un metodo di valutazione specifico chiamato T-scores.

Il monitoraggio include anche la valutazione della qualitร  della vita e della perdita dell’udito attraverso test specifici.

4valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene valutata per determinare l’efficacia del trattamento.

Vengono monitorati anche il fallimento locoregionale e la sopravvivenza libera da progressione.

5conclusione del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per eventuali effetti collaterali tardivi e per la qualitร  della vita.

Il monitoraggio puรฒ includere esami audiometrici e valutazioni della funzione uditiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che puรฒ includere aree come l’orofaringe, la laringe, l’ipofaringe o un’origine primaria sconosciuta ma positiva al p16.
  • Se hai avuto o hai un altro tumore, puoi partecipare se questo non interferisce con la sicurezza o l’efficacia del trattamento in studio.
  • Test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue (per chi puรฒ avere figli) entro 14 giorni prima della registrazione allo studio.
  • Disponibilitร  a usare metodi contraccettivi molto efficaci durante la terapia e per 14 mesi (per le donne) o 11 mesi (per gli uomini) dopo l’ultima dose di cisplatino.
  • Il paziente o un rappresentante legale deve fornire il consenso informato specifico per lo studio prima di iniziare.
  • Presenza di malattia misurabile clinicamente o tramite immagini nel sito primario o nei linfonodi.
  • Stadio clinico secondo il protocollo dello studio, senza metastasi a distanza.
  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Stato di salute generale buono o molto buono (Zubrod ECOG 0-1) entro 14 giorni prima della registrazione.
  • Funzione ematologica adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, come definito nel protocollo dello studio.
  • Funzione renale adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, secondo la definizione del protocollo.
  • Funzione epatica adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, con bilirubina totale e livelli di AST e ALT entro i limiti normali specificati (non applicabile ai pazienti con sindrome di Gilbert).
  • Pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace, con carica virale non rilevabile negli ultimi 6 mesi e conteggio delle cellule CD4 superiore a 200 cellule/mmยณ, sono idonei per questo studio. Non รจ richiesto un test per l’ingresso nel protocollo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro avanzato alla testa e al collo. Questo tipo di cancro si trova in aree come la bocca, la gola o il naso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato. Questo significa che devono essere in grado di capire lo studio e accettare di partecipare volontariamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.
  • Non possono partecipare persone che stanno giร  ricevendo trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
28.01.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cisplatino: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Nel contesto di questo studio clinico, il cisplatino viene somministrato insieme alla radioterapia. L’obiettivo รจ valutare se la somministrazione settimanale di cisplatino sia meno tossica rispetto alla somministrazione ogni tre settimane, mantenendo l’efficacia nel trattamento del tumore.

Radioterapia: Questa terapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali. Nello studio, la radioterapia viene combinata con il cisplatino per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Si sta cercando di determinare quale combinazione di frequenza di somministrazione del cisplatino con la radioterapia offra il miglior equilibrio tra efficacia e riduzione degli effetti collaterali.

Malattie investigate:

Cancro avanzato della testa e del collo โ€“ Il cancro avanzato della testa e del collo รจ una malattia in cui le cellule maligne si formano nei tessuti della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo tipo di cancro รจ spesso associato al fumo e al consumo di alcol. La malattia puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e puรฒ progredire rapidamente, invadendo i tessuti circostanti. Man mano che avanza, il cancro puรฒ causare difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce e dolore persistente. Puรฒ anche diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e il tipo di cellule coinvolte.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 20:16

Trial ID:
2024-515237-15-00
NCT ID:
NCT05050162
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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