Studio sulla consolidazione con Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone in pazienti con Mieloma Multiplo positivi alla PET-CT dopo trattamento di prima linea standard

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Oslo University Hospital HF

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Mieloma Multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame prevede l’uso di tre farmaci: Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone. Carfilzomib è somministrato come infusione, mentre Lenalidomide e Desametasone sono assunti per via orale. L’obiettivo principale dello studio è valutare quanti pazienti, dopo un trattamento iniziale standard, risultano positivi alla PET-CT e quanti di questi possono diventare negativi dopo quattro cicli di consolidamento con i farmaci menzionati.

La PET-CT è un tipo di esame di imaging che aiuta a visualizzare l’attività delle cellule tumorali nel corpo. I partecipanti allo studio riceveranno quattro cicli di trattamento con Carfilzomib, Lenalidomide e Desametasone, noti insieme come consolidamento KRd. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. L’obiettivo è migliorare la qualità della vita dei pazienti e prolungare il tempo senza progressione della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di dexamethasone per via orale. Questo farmaco è utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di carfilzomib

Il carfilzomib viene somministrato tramite infusione. Questo farmaco è un inibitore del proteasoma, utilizzato per trattare il mieloma multiplo.

La somministrazione avviene in cicli, con la durata e la frequenza stabilite dal protocollo del trial.

3 somministrazione di lenalidomide

Il lenalidomide viene somministrato per via orale. Questo farmaco aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni PET-CT e altre procedure diagnostiche necessarie.

5 conclusione del trattamento

Dopo 4 cicli di consolidamento con KRd, il trattamento si conclude.

Verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e pianificare eventuali cure future.

Who Can Join the Study?

Essere di età pari o superiore a 18 anni, con un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Avere uno stato di salute generale valutato con il sistema ECOG tra 0 e 2. Per i pazienti con più di 75 anni, lo stato deve essere tra 0 e 1. ECOG è un sistema che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana di una persona.
Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 21 giorni prima dell’inclusione, con un conteggio dei neutrofili assoluti (ANC) di almeno 0,5 x 10⁹/L e un conteggio delle piastrine di almeno 35 x 10⁹/L. Non sono consentite trasfusioni di piastrine nei 3 giorni precedenti l’iscrizione allo studio. Sono consentiti fattori di crescita dei granulociti per soddisfare i criteri di inclusione.
Essere disposti e in grado di rispettare il programma dello studio e gli altri requisiti del protocollo.
Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo dal 2014.
Aver ricevuto un trattamento standard di prima linea con almeno una risposta parziale molto buona (VGPR), secondo i criteri dell’IMWG. Il trattamento standard di prima linea è definito come VRD, VTD o VCD seguito da ASCT con o senza mantenimento con lenalidomide. I pazienti in cui la componente monoclonale o dFLC aumenta durante il periodo dalla migliore risposta allo screening possono essere inclusi se non c’è malattia progressiva.
Non aver mai ricevuto carfilzomib.
Avere un risultato positivo alla PET-CT da un revisore centrale nel periodo di screening. La PET-CT è un esame di imaging che aiuta a vedere come funzionano i tessuti e gli organi.
Avere una valutazione FISH riuscita con risultati disponibili. FISH è un test che esamina i cromosomi nelle cellule.
Fornire un consenso scritto volontario prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio che non faccia parte della normale cura medica, con la comprensione che il paziente può ritirare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le cure mediche future.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo confermato entro i 7 giorni precedenti l’inclusione.
Le donne in età fertile e i soggetti maschi sessualmente attivi con donne in età fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. I soggetti maschi devono usare la contraccezione e astenersi dal donare sperma per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di carfilzomib.

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo. Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce le cellule del sangue nel midollo osseo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che non hanno completato il trattamento standard di prima linea.
Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a 4 cicli di consolidamento con KRd. KRd è una combinazione di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Danimarca	Non reclutando	01.11.2018
Norvegia	Non reclutando	25.04.2018

Trial locations

Farmaci indagati:

Carfilzomib è un farmaco utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo. Agisce bloccando l’attività di alcune proteine nelle cellule tumorali, portando alla loro morte. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte della terapia di consolidamento per i pazienti con mieloma multiplo.

Lenalidomide è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e aiuta a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per via orale e fa parte della terapia di consolidamento.

Desametasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo, contribuendo a ridurre i sintomi e migliorare l’efficacia del trattamento. Viene somministrato per via orale o endovenosa.

Malattie indagate:

Mieloma plasmacellulare

Multiple Myeloma – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule cancerose si accumulano nel midollo osseo e producono proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, insufficienza renale e infezioni frequenti. Con il tempo, le ossa possono diventare fragili e soggette a fratture. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:06

Trial ID:

2024-511714-20-00

Protocol code:

NMSG25/16

NCT ID:

NCT03314636

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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Data di inizio: 2021-11-23

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- Tumore maligno
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Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab