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Studio di Estensione per Valutare gli Esiti a Lungo Termine nei Pazienti Pediatrici con Retinopatia del Prematuro Trattati con Aflibercept

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Di cosa tratta questo studio?

La retinopatia del prematuro รจ una malattia che colpisce gli occhi dei neonati prematuri, causando problemi alla vista. Questo studio si concentra sui bambini che hanno ricevuto un trattamento per questa condizione in uno studio precedente chiamato VGFTe-ROP-1920. L’obiettivo principale รจ valutare la vista a lungo termine e la sicurezza del trattamento nei bambini che hanno partecipato a quello studio.

Il trattamento utilizzato รจ un farmaco chiamato Eylea, che contiene la sostanza attiva aflibercept. Eylea viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio, un metodo noto come uso intravitreale. Questo studio di estensione mira a monitorare i risultati visivi e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti per valutare la loro acuitร  visiva e per identificare eventuali effetti collaterali o eventi avversi. L’obiettivo รจ comprendere meglio come il trattamento influisce sulla vista e sulla salute generale degli occhi dei bambini nel lungo periodo. Lo studio si concluderร  nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio di estensione per valutare gli esiti a lungo termine del trattamento per la retinopatia del prematuro (ROP) ricevuto nello studio VGFTe-ROP-1920.

รˆ necessario che il paziente abbia meno di 13 mesi di etร  cronologica e che i genitori o i tutori legali abbiano firmato il consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato รจ Eylea (aflibercept) 40 mg/mL, una soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite uso intravitreale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell’occhio.

3 valutazione della vista

L’obiettivo principale รจ valutare l’acuitร  visiva binoculare alla fine dello studio.

Viene monitorata la BCVA (acuitร  visiva corretta migliore) per determinare la qualitร  della vista.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene valutata la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Si registra la proporzione di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi.

5 valutazioni secondarie

Si osserva la proporzione di pazienti che sviluppano esiti strutturali oculari sfavorevoli.

Si esaminano i risultati neuroevolutivi utilizzando strumenti come BSID-III, WPPSI-IV e VABS-II.

Si monitora la proporzione di pazienti con recidiva di ROP e quelli che necessitano di ulteriori trattamenti.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 4 novembre 2026.

I risultati finali forniranno informazioni sugli esiti visivi e di sicurezza a lungo termine per i pazienti trattati per ROP.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere stato trattato nello studio VGFTe-ROP-1920.
  • Il paziente deve avere meno di 13 mesi di etร  cronologica. L’etร  cronologica รจ l’etร  calcolata dalla data di nascita.
  • รˆ necessario il consenso informato firmato dai genitori o tutori legali. Questo consenso include l’accettazione delle regole e delle restrizioni indicate nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una condizione medica diversa dalla retinopatia del prematuro (ROP), che รจ un problema agli occhi che puรฒ verificarsi nei neonati prematuri.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non ha partecipato allo studio VGFTe-ROP-1920, che รจ uno studio precedente per il trattamento della ROP.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non rientra nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ disponibile a sottoporsi a valutazioni della acuitร  visiva binoculare, che รจ la capacitร  di vedere chiaramente con entrambi gli occhi.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non รจ disponibile a partecipare a valutazioni di sicurezza a lungo termine.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
22.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
11.08.2022

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

VGFTe-ROP-1920 รจ un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP). Questo farmaco รจ stato studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare l’acuitร  visiva nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale รจ capire se il trattamento con VGFTe-ROP-1920 puรฒ portare a miglioramenti a lungo termine nella visione dei pazienti.

Malattie indagate:

Retinopatia del prematuro (ROP) โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni nella retina. Nei casi lievi, i vasi sanguigni possono svilupparsi normalmente con il tempo, ma nei casi piรน gravi, i vasi possono crescere in modo disorganizzato, portando a cicatrici e distacco della retina. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni neonati che mostrano miglioramenti spontanei, mentre altri possono sviluppare complicazioni che richiedono interventi medici. La ROP รจ classificata in stadi, con lo stadio 1 che rappresenta la forma piรน lieve e lo stadio 5 la piรน grave, che puรฒ portare alla cecitร . La malattia รจ piรน comune nei neonati nati molto prematuri o con un peso alla nascita molto basso.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:19

ID dello studio:
2024-513231-24-00
Codice del protocollo:
VGFTe-ROP-2036
NCT ID:
NCT04515524
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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