Studio di Estensione per Valutare gli Esiti a Lungo Termine nei Pazienti Pediatrici con Retinopatia del Prematuro Trattati con Aflibercept

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Promotore

Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Di cosa tratta questo studio?

La retinopatia del prematuro è una malattia che colpisce gli occhi dei neonati prematuri, causando problemi alla vista. Questo studio si concentra sui bambini che hanno ricevuto un trattamento per questa condizione in uno studio precedente chiamato VGFTe-ROP-1920. L’obiettivo principale è valutare la vista a lungo termine e la sicurezza del trattamento nei bambini che hanno partecipato a quello studio.

Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato Eylea, che contiene la sostanza attiva aflibercept. Eylea viene somministrato come soluzione per iniezione direttamente nell’occhio, un metodo noto come uso intravitreale. Questo studio di estensione mira a monitorare i risultati visivi e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno seguiti per valutare la loro acuità visiva e per identificare eventuali effetti collaterali o eventi avversi. L’obiettivo è comprendere meglio come il trattamento influisce sulla vista e sulla salute generale degli occhi dei bambini nel lungo periodo. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente entra nello studio di estensione per valutare gli esiti a lungo termine del trattamento per la retinopatia del prematuro (ROP) ricevuto nello studio VGFTe-ROP-1920.

È necessario che il paziente abbia meno di 13 mesi di età cronologica e che i genitori o i tutori legali abbiano firmato il consenso informato.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato è Eylea (aflibercept) 40 mg/mL, una soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene tramite uso intravitreale, che significa che il farmaco viene iniettato direttamente nell’occhio.

3 valutazione della vista

L’obiettivo principale è valutare l’acuità visiva binoculare alla fine dello studio.

Viene monitorata la BCVA (acuità visiva corretta migliore) per determinare la qualità della vista.

4 monitoraggio della sicurezza

Viene valutata la sicurezza a lungo termine del trattamento.

Si registra la proporzione di pazienti con eventi avversi e con eventi avversi gravi.

5 valutazioni secondarie

Si osserva la proporzione di pazienti che sviluppano esiti strutturali oculari sfavorevoli.

Si esaminano i risultati neuroevolutivi utilizzando strumenti come BSID-III, WPPSI-IV e VABS-II.

Si monitora la proporzione di pazienti con recidiva di ROP e quelli che necessitano di ulteriori trattamenti.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 4 novembre 2026.

I risultati finali forniranno informazioni sugli esiti visivi e di sicurezza a lungo termine per i pazienti trattati per ROP.

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve essere stato trattato nello studio VGFTe-ROP-1920.
Il paziente deve avere meno di 13 mesi di età cronologica. L’età cronologica è l’età calcolata dalla data di nascita.
È necessario il consenso informato firmato dai genitori o tutori legali. Questo consenso include l’accettazione delle regole e delle restrizioni indicate nel modulo di consenso informato e nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non può partecipare se ha una condizione medica diversa dalla retinopatia del prematuro (ROP), che è un problema agli occhi che può verificarsi nei neonati prematuri.
Il paziente non può partecipare se non ha partecipato allo studio VGFTe-ROP-1920, che è uno studio precedente per il trattamento della ROP.
Il paziente non può partecipare se non rientra nella fascia di età specificata dallo studio.
Il paziente non può partecipare se non è disponibile a sottoporsi a valutazioni della acuità visiva binoculare, che è la capacità di vedere chiaramente con entrambi gli occhi.
Il paziente non può partecipare se non è disponibile a partecipare a valutazioni di sicurezza a lungo termine.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	22.03.2022
Romania	Non reclutando	11.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aflibercept

VGFTe-ROP-1920 è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP). Questo farmaco è stato studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare l’acuità visiva nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale è capire se il trattamento con VGFTe-ROP-1920 può portare a miglioramenti a lungo termine nella visione dei pazienti.

Malattie in studio:

Retinopatia da prematurità

Retinopatia del prematuro (ROP) – È una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da un anomalo sviluppo dei vasi sanguigni nella retina. Nei casi lievi, i vasi sanguigni possono svilupparsi normalmente con il tempo, ma nei casi più gravi, i vasi possono crescere in modo disorganizzato, portando a cicatrici e distacco della retina. La progressione della malattia può variare, con alcuni neonati che mostrano miglioramenti spontanei, mentre altri possono sviluppare complicazioni che richiedono interventi medici. La ROP è classificata in stadi, con lo stadio 1 che rappresenta la forma più lieve e lo stadio 5 la più grave, che può portare alla cecità. La malattia è più comune nei neonati nati molto prematuri o con un peso alla nascita molto basso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:35

ID della sperimentazione:

2024-513231-24-00

Codice del protocollo:

VGFTe-ROP-2036

NCT ID:

NCT04515524

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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