Studio sull’efficacia e sicurezza di durvalumab e olaparib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico senza progressione dopo chemioterapia e durvalumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV, una forma avanzata di tumore polmonare. I pazienti coinvolti non devono avere mutazioni EGFR o fusioni ALK nei loro tumori. Il trattamento in esame prevede l’uso di due farmaci: durvalumab, un tipo di terapia immunitaria somministrata tramite infusione endovenosa, e olaparib, un farmaco in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia della combinazione di durvalumab e olaparib rispetto al solo durvalumab come terapia di mantenimento per i pazienti che non hanno avuto un peggioramento della malattia dopo la chemioterapia standard a base di platino e durvalumab.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: la combinazione di durvalumab e olaparib o solo durvalumab. Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o fino a quando il paziente non può più tollerare il trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo al posto di olaparib per confrontare i risultati. I ricercatori monitoreranno la salute dei partecipanti attraverso esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni dei sintomi legati alla malattia.

Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e a valutare la sicurezza dei trattamenti. Saranno anche osservati altri aspetti come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se la combinazione di durvalumab e olaparib può offrire un beneficio maggiore rispetto al solo durvalumab per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e olaparib per i pazienti selezionati. Durvalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre olaparib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di durvalumab è di 50 mg/mL, somministrata come soluzione concentrata per infusione. Olaparib viene assunto in compresse da 150 mg.

2 fase di mantenimento

Durante la fase di mantenimento, i pazienti continuano a ricevere durvalumab da solo o in combinazione con olaparib, a seconda del gruppo di studio a cui sono stati assegnati.

La somministrazione di durvalumab continua tramite infusione endovenosa, mentre olaparib viene assunto per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

I pazienti vengono monitorati regolarmente per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Questo include esami fisici, analisi di laboratorio e valutazioni radiologiche.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene misurata dal momento della randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 28 febbraio 2026.

Alla conclusione del trattamento, i pazienti possono essere sottoposti a ulteriori valutazioni per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV. Questo significa che il cancro è avanzato e non può essere curato con un intervento chirurgico o radioterapia.
  • I tumori non devono avere mutazioni attivanti EGFR o fusioni ALK. Questi sono tipi specifici di cambiamenti genetici che possono influenzare il trattamento del cancro.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come stato di performance WHO/ECOG 0 o 1. Questo significa che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con qualche limitazione.
  • Non deve aver ricevuto chemioterapia o altri trattamenti sistemici per il cancro al polmone in stadio IV in precedenza.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni.
  • Deve avere almeno una lesione tumorale che non è stata irradiata in precedenza e che può essere misurata accuratamente.
  • Deve avere prove radiografiche documentate di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo 4 cicli di chemioterapia a base di platino. Questi termini indicano come il tumore risponde al trattamento.
  • Deve avere una clearance della creatinina (CrCl) di almeno 51 mL/min. Questo è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Deve essere in grado di ingerire farmaci orali interi e non avere malattie gastrointestinali che impediscano questo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con tumori che presentano mutazioni del EGFR (un gene che può influenzare la crescita delle cellule) o fusioni del ALK (un altro gene che può influenzare la crescita delle cellule).
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IV (un tipo di cancro al polmone avanzato).

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
11.12.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come terapia di mantenimento per i pazienti il cui tumore non è progredito dopo la chemioterapia standard a base di platino.

Olaparib è un farmaco che agisce bloccando un enzima chiamato PARP, che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA e sopravvivere. In questo studio, viene combinato con durvalumab per vedere se insieme possono essere più efficaci nel prevenire la progressione del cancro ai polmoni rispetto all’uso di durvalumab da solo.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV senza mutazioni EGFR e fusioni ALK – È una forma avanzata di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. In questo stadio, il tumore si è diffuso oltre il polmone primario ad altre parti del corpo. Non presenta mutazioni nel gene EGFR né fusioni nel gene ALK, che sono comuni in altri sottotipi di questo cancro. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento della massa tumorale. I pazienti possono sperimentare sintomi come tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:34

ID della sperimentazione:
2024-512769-16-00
Codice del protocollo:
D9102C00001
NCT ID:
NCT03775486
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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