Studio su Ventilazione Non Invasiva e Ossigenoterapia ad Alto Flusso per Pazienti a Rischio di Fallimento dell’Estubazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno bisogno di aiuto per respirare dopo essere stati sottoposti a ventilazione meccanica. Questo processo è noto come “svezzamento dalla ventilazione meccanica”. I pazienti coinvolti sono a rischio di fallimento dell’estubazione, che significa che potrebbero avere difficoltà a respirare da soli dopo la rimozione del tubo respiratorio. Lo scopo principale dello studio è ridurre il rischio di questo fallimento.

Per raggiungere questo obiettivo, lo studio confronta due trattamenti: la ventilazione non invasiva e lossigenoterapia ad alto flusso. La ventilazione non invasiva aiuta i pazienti a respirare utilizzando una maschera che fornisce aria o ossigeno, mentre l’ossigenoterapia ad alto flusso fornisce ossigeno attraverso un piccolo tubo nel naso. Il ossigeno utilizzato è un gas criogenico medicinale, noto come Ossigeno Medicinal Liquido Air Liquide 99,5% v/v.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti dopo l’estubazione. I ricercatori monitoreranno i pazienti per vedere quale trattamento è più efficace nel prevenire il fallimento dell’estubazione e altre complicazioni come l’insufficienza respiratoria acuta, l’infezione nosocomiale e la necessità di una nuova intubazione. Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo determinato, con l’obiettivo di migliorare la cura dei pazienti che affrontano queste difficoltà respiratorie.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo l’estubazione, un processo in cui il tubo respiratorio viene rimosso.

I pazienti devono avere almeno 65 anni e presentare determinate condizioni mediche, come ipercapnia, tosse inefficace, secrezioni abbondanti, o un indice di massa corporea superiore a 30.

2 somministrazione di ossigeno

Viene somministrato ossigeno medicinale liquido tramite inalazione. Questo è un gas criogenico utilizzato per aiutare la respirazione.

L’ossigeno viene somministrato in due modalità: ventilazione non invasiva o ossigenoterapia ad alto flusso, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

3 monitoraggio delle condizioni respiratorie

Le condizioni respiratorie vengono monitorate per 48 ore dopo l’estubazione per rilevare eventuali segni di insufficienza respiratoria acuta.

Il monitoraggio include l’osservazione di parametri vitali e la valutazione della necessità di ulteriori interventi medici.

4 valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari includono la necessità di reintubazione, infezioni nosocomiali, tracheotomia, insufficienza d’organo, mortalità in terapia intensiva e in ospedale, e la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

Questi esiti vengono valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione allo studio si conclude una volta completato il periodo di monitoraggio e valutazione.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare le pratiche di estubazione e gestione respiratoria.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 65 anni.
  • Presenza di ipercapnia, che significa avere un livello di anidride carbonica nel sangue (paCO2) superiore a 45 mmHg al momento della rimozione del tubo respiratorio.
  • Tosse inefficace, cioè una tosse che non riesce a espellere bene il muco.
  • Secrezioni abbondanti, cioè una grande quantità di muco nei polmoni.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30, che indica obesità.
  • Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma come causa della ventilazione meccanica invasiva.
  • Insufficienza cardiaca come causa di intubazione o una storia di frazione di eiezione del cuore inferiore o uguale al 30%.
  • Punteggio superiore a 12 nell’Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) al momento della rimozione del tubo respiratorio. Questo è un punteggio che valuta la gravità della malattia.
  • Ventilazione meccanica per più di 7 giorni.
  • Bilancio idrico positivo, che significa che il corpo trattiene più liquidi di quanti ne espelle.
  • Difficoltà o prolungamento nel processo di weaning, che è il processo di riduzione graduale del supporto respiratorio.
  • Presenza di polmonite o qualsiasi altra patologia medica (non chirurgica) come causa di insufficienza respiratoria acuta (ARF).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di respirare da sole senza l’aiuto di una macchina, chiamata ventilazione meccanica.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che impediscono loro di prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
23.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ventilazione Non Invasiva
La ventilazione non invasiva è una terapia che aiuta i pazienti a respirare senza bisogno di un tubo inserito nella trachea. Utilizza una maschera facciale o nasale per fornire supporto respiratorio. In questo studio, viene utilizzata per ridurre il rischio di fallimento dell’estubazione, cioè quando un paziente non riesce a respirare adeguatamente dopo la rimozione del tubo respiratorio.

Ossigenoterapia ad Alto Flusso
L’ossigenoterapia ad alto flusso è una terapia che fornisce ossigeno umidificato e riscaldato a un flusso elevato attraverso una cannula nasale. Questo aiuta a mantenere i livelli di ossigeno nel sangue e a ridurre il lavoro respiratorio. Nello studio, viene confrontata con la ventilazione non invasiva per vedere quale metodo è più efficace nel prevenire il fallimento dell’estubazione.

Malattie in studio:

Insufficienza respiratoria acuta – È una condizione in cui i polmoni non riescono a fornire abbastanza ossigeno al sangue o a eliminare adeguatamente l’anidride carbonica. Può svilupparsi rapidamente e spesso richiede un intervento medico immediato. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, confusione e un aumento della frequenza cardiaca. La causa può essere un’infezione, un trauma o una malattia polmonare cronica. La gestione della condizione può includere il supporto respiratorio, come la ventilazione meccanica.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:32

ID della sperimentazione:
2024-514640-81-00
Codice del protocollo:
REIOT/0624
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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