Studio sull’uso di tazemetostat in combinazione con farmaci per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma follicolare ad alto rischio appena diagnosticati

2 1 1 1

Sponsor

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su due tipi di linfoma: il Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B e il Linfoma Follicolare ad alto rischio. Queste sono forme di cancro che colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci, tra cui tazemetostat, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, e prednisolone. Tazemetostat รจ un farmaco in fase di studio che potrebbe aiutare a migliorare i risultati del trattamento standard noto come R-CHOP, che รจ una combinazione di farmaci usati per trattare questi tipi di linfoma.

Lo scopo dello studio รจ determinare la dose ottimale di tazemetostat da utilizzare insieme al trattamento R-CHOP e valutare l’efficacia complessiva del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo definito, che include cicli di R-CHOP e tazemetostat, seguiti da valutazioni per determinare la risposta al trattamento. La risposta completa sarร  valutata secondo criteri specifici per vedere quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il linfoma.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano il trattamento in cicli, con monitoraggio regolare per valutare la loro risposta e per gestire eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare il tasso di risposta completa nei pazienti con questi tipi di linfoma, utilizzando una combinazione di farmaci che potrebbe offrire un approccio piรน efficace rispetto ai trattamenti attuali. Lo studio si concluderร  con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di rituximab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato per trattare specifici tipi di linfoma.

Successivamente, viene somministrato tazemetostat per via orale. Questo farmaco รจ studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B o del linfoma follicolare ad alto rischio.

2 ciclo di Epi-RCHOP

Il paziente riceve un ciclo di trattamento chiamato Epi-RCHOP, che include diversi farmaci.

Il ciclofosfamide viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Il doxorubicina viene somministrato tramite infusione endovenosa. รˆ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali.

Il vincristina viene somministrato tramite infusione endovenosa. Questo farmaco aiuta a bloccare la divisione delle cellule tumorali.

Il prednisolone viene assunto per via orale. รˆ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e a sopprimere il sistema immunitario.

3 somministrazione di rituximab

Dopo il ciclo di Epi-RCHOP, il paziente riceve nuovamente rituximab tramite infusione endovenosa per rafforzare l’efficacia del trattamento.

4 cicli aggiuntivi di trattamento

Il trattamento prevede un totale di 6 cicli di Epi-RCHOP, seguiti da 2 cicli aggiuntivi di tazemetostat e rituximab.

Ogni ciclo di trattamento รจ seguito da un periodo di osservazione per monitorare la risposta del paziente e gli eventuali effetti collaterali.

5 valutazione della risposta

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare la risposta completa del paziente al trattamento, utilizzando criteri specifici per il linfoma.

La valutazione si basa su esami clinici e di imaging per verificare la riduzione o l’eliminazione del tumore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) non trattato o trasformato da linfoma indolente, oppure con linfoma follicolare CD20+ di grado 3B.
  • Avere un frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% misurata tramite ecocardiografia o scansione MUGA.
  • Disporre di un tessuto adeguato per la revisione patologica centrale e la caratterizzazione biologica.
  • Gli uomini con partner in etร  fertile devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
  • Le donne in etร  fertile devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile o praticare l’astinenza completa dal contatto eterosessuale per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco dello studio, durante lo studio, in caso di interruzioni del dosaggio e per almeno 12 mesi dopo la sospensione di qualsiasi trattamento dello studio.
  • Essere coperti da un sistema di sicurezza sociale (solo per la Francia).
  • Comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese.
  • Per i pazienti della fase II: avere una malattia misurabile in due dimensioni definita da almeno un singolo nodo o lesione tumorale superiore a 1,5 cm valutata tramite TAC e/o esame clinico e una malattia visibile tramite PET scan.
  • Per il gruppo DLBCL: avere un’etร  compresa tra 60 e 80 anni. Per il gruppo FOLLICOLARE: avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2 (solo 0 o 1 per la fase Ib).
  • Aver firmato il consenso informato.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 90 giorni (3 mesi) prima di iniziare il tazemetostat.
  • Avere una funzione renale adeguata con una clearance della creatinina superiore a 40 mL/min.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata con un numero di neutrofili assoluti (ANC) di almeno 1500/mmยณ, piastrine di almeno 75.000/mmยณ senza dipendenza da trasfusioni di piastrine negli ultimi 7 giorni, e emoglobina di almeno 9 g/dL (puรฒ ricevere trasfusioni).
  • Avere una funzione epatica adeguata con bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (o non superiori a 5 volte se correlati al coinvolgimento del linfoma). I pazienti con epatite B e C precedenti sono idonei se l’antigene di superficie per l’epatite B รจ negativo e/o il DNA dell’HBV รจ non rilevabile, e per l’epatite C se l’RNA dell’HCV รจ non rilevabile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi recente di Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B o che non sono pazienti ad alto rischio con Linfoma Follicolare trattati con R-CHOP.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Cqyjnk Hromryslsbh Uvenljaiozcbt Dbqhyg Gdnkizd Skjqprmjpxxcsrqtupeqzympog Yvoir Belgio
Cepysh hzcisglcoup umkzeiotiohcd dp Lxtxy Liegi Belgio
Oumofoww Cylgxclc Rgyqwj Tolosa Francia
Csbqyu Hijxcvhqwcu D Aicpwuj Avignone Francia
Cxo Bcdmgadg Saint-Pierre-du-Mont Francia
Cceqzy Hfnfbuyhmzd Uzgnnyijhtict Dn Slypl Entzdqs Francia
Cpodtx Ljve Byqcyl Lione Francia
Igbnrmvs Db Cdtkxitozflj Syivlrierk Ejvivh Strasburgo Francia
Ilivqkqj Cauqd Parigi Francia
Cwsmoc Huaajdqmsit Dqfundzmxrznt Vludqj La Roche-sur-Yon Francia
Cedauj Hxzxxqxrfex Mbetaasml Sjsqao Ciamberรฌ Francia
Csuqov Hwgzwfdtjsi Di Pzeuawspx Perpignano Francia
Cosrje Hjygcwwnpkj Umqrjwicaozry Di Rqqvur Rennes Francia
Cjrwvw Hbdiektmfzk Vcqlzm Ddnfkp Laval Francia
Uwuybqwakj Hkgqtexm Ou Czdhremorhvfpdqv Clermont-Ferrand Francia
Pqiaqdbrizmy Bzhesxuy Ndtx Ajkbzueyj Bordeaux Francia
Coqgdq Hwdywjiucgl Uqwdjvzcrhhtr Dl Necyjh Nantes Francia
Clzbyg Hnzcxsrgtgu Uosalbhxemrdp Dr Dzhhl Digione Francia
Cslrzl Hrcarilqxgt Uzxgnnwiywkyx Dv Pxuwpypb Poitiers Francia
Iodsjacq Ghvqgbm Rffvoy Villejuif Francia
Llk Hpyptvta Upqzzvfzgtpazw Df Sybdikwmmj Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.06.2022
Francia Francia
Non reclutando
18.07.2022

Sedi dello studio

Tazemetostat: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e del linfoma follicolare ad alto rischio. Tazemetostat รจ un inibitore che agisce su specifici enzimi coinvolti nella crescita delle cellule tumorali, cercando di rallentare o fermare la progressione del cancro.

Rituximab: Questo รจ un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

CHOP: Questo รจ un regime di chemioterapia che include quattro farmaci: ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone. Questi farmaci lavorano insieme per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. CHOP รจ comunemente usato per trattare diversi tipi di linfoma.

Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B di Nuova Diagnosi โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin caratterizzato dalla crescita rapida di grandi cellule B anormali nei linfonodi, nella milza, nel fegato, nel midollo osseo o in altri organi. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. Senza trattamento, il linfoma puรฒ progredire rapidamente, coinvolgendo piรน aree del corpo. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la progressione della malattia.

Linfoma Follicolare ad Alto Rischio โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che si sviluppa lentamente e coinvolge principalmente i linfonodi. Nei pazienti ad alto rischio, la malattia puรฒ progredire piรน rapidamente e presentare un comportamento piรน aggressivo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:13

ID dello studio:
2024-515846-18-00
Codice del protocollo:
Epi-RCHOP
NCT ID:
NCT02889523
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia