Studio sulla sicurezza e attività antitumorale di Trastuzumab Deruxtecan in combinazione con altri farmaci in pazienti con cancro gastrico HER2-positivo

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro gastrico che esprime il recettore HER2, una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento principale in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a, somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci. Tra questi, ci sono capecitabina, fluorouracile, oxaliplatino, durvalumab, volrustomig (noto anche come MEDI5752), e rilvegostomig (noto anche come AZD2936). Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, ad eccezione della capecitabina, che è una compressa rivestita da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del trastuzumab deruxtecan e delle sue combinazioni nel trattamento del cancro gastrico HER2-positivo o HER2-basso. La ricerca è suddivisa in diverse fasi, iniziando con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità delle combinazioni di farmaci, per poi passare a esaminare l’attività antitumorale. I partecipanti riceveranno i trattamenti in base alla loro specifica condizione di salute e al tipo di espressione HER2 del loro tumore.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. L’obiettivo è determinare la dose più sicura ed efficace di trastuzumab deruxtecan e delle sue combinazioni, migliorando così le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro gastrico HER2-positivo o HER2-basso. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come questi farmaci possano lavorare insieme per combattere il cancro.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità del paziente, che include esami del sangue, valutazione della funzione degli organi e altre analisi necessarie.

2fase 1: valutazione della sicurezza e tollerabilità

Il paziente riceve il trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in combinazione con altri farmaci come capecitabina, 5-fluorouracile, oxaliplatino e durvalumab.

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa o orale a seconda del tipo di farmaco.

La dose viene gradualmente aumentata per determinare la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) o la dose massima definita dal protocollo.

Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento.

3fase 2: valutazione dell'attività antitumorale

Il paziente continua a ricevere il trattamento con la dose stabilita nella fase 1.

L’obiettivo è valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Vengono effettuati esami periodici per monitorare la risposta del tumore al trattamento.

4monitoraggio e follow-up

Il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami del sangue, valutazioni della funzione degli organi e altre analisi necessarie per garantire la sicurezza del paziente.

Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene necessario o fino alla conclusione dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni. Possono esserci altre restrizioni di età a seconda delle normative locali.
  • La malattia deve essere avanzata localmente, non operabile o metastatica, secondo le immagini più recenti.
  • Per alcune parti dello studio, è necessario avere un tipo specifico di tumore allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all’esofago, che esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo viene determinato attraverso test sui tessuti locali.
  • Per altre parti dello studio, è richiesto un tumore allo stomaco, GEJ o esofago con livelli più bassi di HER2, sempre determinati da test sui tessuti locali.
  • Per la Parte 1, la malattia deve essere progredita dopo almeno un trattamento precedente contenente trastuzumab. Per le Parti 2, 3 e 4, i partecipanti non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia non operabile o metastatica con stato HER2 positivo o basso.
  • La malattia deve essere misurabile secondo una valutazione specifica fatta dall’investigatore.
  • I partecipanti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, inclusi cuore, reni e fegato, come definito dal protocollo.
  • Se i partecipanti possono avere figli, devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per almeno 7 mesi per le donne e 6 mesi (tutti i gruppi di trattamento tranne il Gruppo 2B) o 4 mesi (Gruppo 2B) per gli uomini dopo la fine dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non esprimono il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel loro tumore. Questo recettore è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tumore allo stomaco, alla giunzione gastroesofagea (GEJ) o all’esofago.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Universitaetsklinikum Frankfurt AöRFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Haematologisch Onkologische Praxis EppendorfAmburgoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Mannheim GmbHMannheimGermaniaCHIEDI ORA
Krankenhaus Nordwest GmbHFrancoforte sul MenoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet LeipzigLipsiaGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AöRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomaItaliaCHIEDI ORA
ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaMilanoItaliaCHIEDI ORA
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNapoliItaliaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei TumoriMilanoItaliaCHIEDI ORA
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.VeronaItaliaCHIEDI ORA
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA
Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Amsterdam UMC StichtingAmsterdamPaesi BassiCHIEDI ORA
Przychodnia Lekarska KOMEDKoninPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W KoszalinieKoszalinPoloniaCHIEDI ORA
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii Im Prof Tadeusza Koszarowskiego W OpoluOpolePoloniaCHIEDI ORA
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o.Tomaszów MazowieckiPoloniaCHIEDI ORA
Uniwersyteckie Centrum KliniczneDanzicaPoloniaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Marques De ValdecillaSantanderSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Ramon Y CajalMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitari Vall D HebronBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital General Universitario Gregorio MaranonMadridSpagnaCHIEDI ORA
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W KrakowieCracoviaPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
09.02.2021
Italia Italia
Reclutando
23.02.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.12.2020
Polonia Polonia
Reclutando
05.11.2020
Spagna Spagna
Reclutando
19.01.2021

Luoghi dello studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato per trattare il cancro gastrico che esprime HER2. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che presentano il recettore HER2, aiutando a ridurre la crescita del tumore.

Capecitabina è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile (5-FU) nel corpo. Viene utilizzato per interferire con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione.

5-Fluorouracile (5-FU) è un farmaco chemioterapico che agisce bloccando la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Oxaliplatino è un farmaco chemioterapico che contiene platino. Viene utilizzato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, portando alla loro morte.

Durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore.

Malattie investigate:

Cancro gastrico con espressione di HER2 – Il cancro gastrico è un tipo di tumore che si sviluppa nello stomaco. Quando esprime il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), significa che le cellule tumorali hanno una quantità maggiore di questa proteina sulla loro superficie. Questo può influenzare la crescita e la diffusione del tumore. Il cancro gastrico HER2-positivo può progredire rapidamente e spesso richiede un approccio terapeutico specifico. La malattia può causare sintomi come dolore addominale, perdita di peso e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui lo stadio del tumore al momento della diagnosi.

Cancro della giunzione gastroesofagea con espressione di HER2 – Questo tipo di cancro si sviluppa nella zona dove l’esofago incontra lo stomaco, nota come giunzione gastroesofagea. Quando le cellule tumorali esprimono HER2, possono crescere e diffondersi più rapidamente. La malattia può causare sintomi come bruciore di stomaco, difficoltà a deglutire e perdita di peso. La progressione del cancro della giunzione gastroesofagea HER2-positivo può variare a seconda di diversi fattori, tra cui la dimensione e la localizzazione del tumore. La presenza di HER2 può influenzare le opzioni di trattamento disponibili. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.

Cancro esofageo con espressione di HER2 – Il cancro esofageo si sviluppa nell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Quando è HER2-positivo, le cellule tumorali presentano un’elevata quantità di questa proteina, che può accelerare la crescita del tumore. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, dolore toracico e perdita di peso. La progressione del cancro esofageo HER2-positivo può essere rapida e richiede un monitoraggio attento. La presenza di HER2 può influenzare le strategie terapeutiche. La gestione della malattia dipende dallo stadio e dalla localizzazione del tumore al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:13

Trial ID:
2023-504888-16-00
Numero di protocollo
D967LC00001
NCT ID:
NCT04379596
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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