Studio sull’uso di ossido di diazoto e ossigeno durante l’anestesia generale per pazienti sottoposti a chirurgia

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. Durante l’anestesia, viene utilizzata una miscela di ossido di diazoto e ossigeno. L’obiettivo principale รจ capire se l’uso di una concentrazione di ossigeno regolata in base alle necessitร  del paziente possa migliorare la pressione parziale di ossigeno nel sangue dopo l’intervento, rispetto all’uso di una concentrazione fissa di ossigeno.

Il trattamento prevede l’inalazione di gas durante l’anestesia. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale: un gruppo riceverร  una concentrazione di ossigeno regolata, mentre l’altro riceverร  una concentrazione fissa. Lo studio รจ progettato per essere “in cieco”, il che significa che i pazienti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. La ricerca si svolgerร  in piรน centri e durerร  fino al 2026.

Oltre a misurare la pressione parziale di ossigeno nel sangue, lo studio valuterร  anche altri aspetti come la capacitร  di diffusione del monossido di carbonio, la capacitร  vitale, e il tempo di recupero postoperatorio. Saranno inoltre monitorate eventuali infezioni nel sito chirurgico e la durata del ricovero ospedaliero. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia di diverse concentrazioni di ossigeno durante l’anestesia.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, confermando la volontร  di partecipare allo studio.

Il paziente deve essere un adulto di etร  superiore ai 18 anni e programmato per un intervento chirurgico addominale presso i reparti di Chirurgia, Urologia o Ginecologia, con una durata prevista superiore a 2 ore.

2 preparazione per l'anestesia

Prima dell’intervento, il paziente viene preparato per l’anestesia generale.

L’ossigeno viene somministrato come gas inalatorio, in combinazione con il protossido di azoto, per mantenere una concentrazione di ossigeno mirata durante l’anestesia.

3 intervento chirurgico

Durante l’intervento, viene monitorata la concentrazione di ossigeno per confrontare l’efficacia di una concentrazione di ossigeno mirata rispetto a una concentrazione fissa.

L’obiettivo principale รจ migliorare la pressione parziale dell’ossigeno arterioso (PaO2) postoperatoria.

4 monitoraggio postoperatorio

Il giorno 2 postoperatorio, viene misurata la PaO2 per confrontarla con i valori preoperatori.

Se possibile, l’ossigeno supplementare viene sospeso per almeno 30 minuti prima del prelievo di sangue.

5 valutazioni successive

Il giorno 2 e dopo 3 mesi, vengono valutati i cambiamenti nella capacitร  di diffusione per il monossido di carbonio e nella capacitร  vitale.

Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di PaO2 e PaCO2 il giorno 1 e dopo 3 mesi.

6 monitoraggio delle complicazioni

Entro 30 giorni dall’intervento, viene monitorata l’insorgenza di infezioni nel sito chirurgico.

Il recupero postoperatorio viene valutato al momento della dimissione e dopo 3 mesi utilizzando il profilo di recupero postoperatorio.

7 durata del ricovero

Viene registrata la durata del ricovero ospedaliero per valutare l’efficacia del trattamento.

8 analisi dei dati

Viene analizzato l’effetto delle variabili di base sui risultati, inclusi etร , sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), tipo di intervento chirurgico, durata dell’intervento e tipo di anestesia.

Who Can Join the Study?

  • Essere un adulto, quindi avere piรน di 18 anni.
  • Aver dato il proprio consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico addominale presso i Dipartimenti di Chirurgia, Urologia e Ginecologia che duri piรน di 2 ore.
  • Rientrare nella Classe ASA 1-3 dell’American Society of Anesthesia. Questo significa che la tua salute generale รจ valutata come buona, con condizioni mediche da lievi a moderate.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale. L’anestesia generale รจ un tipo di anestesia che ti fa dormire completamente durante l’operazione.

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Rnhffy Ngvknfyoer Luleรฅ Svezia
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Rdvpag Vkqsegsuetjfxar Sundsvall Svezia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
24.03.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Ossigeno a concentrazione fissa
Durante l’anestesia, viene somministrato ossigeno a una concentrazione costante. Questo metodo รจ utilizzato per garantire che il paziente riceva una quantitร  sufficiente di ossigeno durante l’intervento chirurgico. Tuttavia, non tiene conto delle variazioni individuali nelle esigenze di ossigeno del paziente.

Ossigeno a concentrazione variabile
In questo approccio, la concentrazione di ossigeno somministrata durante l’anestesia viene regolata in base alle esigenze specifiche del paziente. L’obiettivo รจ ottimizzare i livelli di ossigeno nel sangue del paziente, migliorando potenzialmente il recupero postoperatorio e riducendo il rischio di complicazioni legate all’ossigenazione.

Infezioni del sito chirurgico โ€“ Le infezioni del sito chirurgico si verificano quando i batteri infettano l’area del corpo dove รจ stata eseguita un’operazione. Queste infezioni possono manifestarsi con arrossamento, gonfiore e dolore nella zona interessata. Possono anche causare febbre e secrezioni purulente dalla ferita. Le infezioni possono svilupparsi subito dopo l’intervento o anche settimane dopo. La gravitร  puรฒ variare da lieve a grave, a seconda della profonditร  e dell’estensione dell’infezione. La prevenzione รจ fondamentale e include tecniche chirurgiche sterili e una corretta cura della ferita post-operatoria.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 04:59

Trial ID:
2024-513117-12-00
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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