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Studio su Lenvatinib per Carcinoma Epatocellulare BCLC A a Prognosi Sfavorevole Trattato con Ablazione Percutanea

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare (HCC), una forma di cancro al fegato. In particolare, si studia il trattamento di pazienti con HCC in stadio BCLC A, che presentano tumori di dimensioni specifiche o caratteristiche particolari. Il trattamento prevede l’uso del farmaco Lenvatinib, somministrato in capsule rigide da 4 mg, sia prima (neo-adiuvante) che dopo (adiuvante) una procedura di ablazione percutanea, che è un intervento mirato a distruggere il tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sopravvivenza senza recidiva locale durante un anno di follow-up dopo la procedura di ablazione. I partecipanti riceveranno Lenvatinib per un periodo massimo di sette giorni, con l’obiettivo di ridurre il rischio di ritorno del tumore. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza del farmaco. Verranno inoltre raccolti campioni di tessuto e sangue per analizzare i fattori che possono influenzare la risposta al trattamento.

Lo studio mira a fornire informazioni importanti sulla gestione del Carcinoma Epatocellulare e sull’efficacia di Lenvatinib come terapia aggiuntiva. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per i pazienti con questa forma di cancro al fegato, riducendo il rischio di recidiva e migliorando la qualità della vita.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione del farmaco lenvatinib, disponibile sotto forma di capsule rigide da 4 mg, chiamate LENVIMA.

Le capsule devono essere assunte per via orale. La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle specifiche condizioni del paziente.

2 fase neo-adiuvante

Durante questa fase, il paziente continua ad assumere lenvatinib prima della procedura di ablazione percutanea (PA).

L’obiettivo è ridurre il tumore o i tumori prima della procedura.

3 procedura di ablazione percutanea (PA)

Il paziente si sottopone alla procedura di ablazione percutanea, che mira a trattare il tumore in modo curativo.

Questa procedura è eseguita da un team medico specializzato.

4 fase adiuvante

Dopo la procedura di ablazione, il paziente continua ad assumere lenvatinib per un periodo stabilito dal medico.

Questa fase ha lo scopo di prevenire la ricomparsa del tumore.

5 monitoraggio e follow-up

Il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e verificare l’assenza di recidive locali del tumore.

Il follow-up durerà un anno dopo la procedura di ablazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata tramite esami di laboratorio specifici.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a un mese dopo l’ultima assunzione del farmaco lenvatinib e evitare la gravidanza.
  • I pazienti sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a un mese dopo l’assunzione del farmaco lenvatinib, e gli uomini devono accettare di usare una contraccezione adeguata.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Essere sotto tutela o curatela.
  • Avere uno stato nutrizionale soddisfacente, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 18 kg/m² per i pazienti sotto i 70 anni, o superiore a 21 kg/m² per i pazienti sopra i 70 anni.
  • Avere una diagnosi istologica o radiologica di carcinoma epatocellulare (HCC), sia nuova che ricorrente dopo un trattamento terapeutico curativo precedente di oltre 6 mesi.
  • Essere nella categoria A dello stadio del carcinoma epatocellulare secondo il sistema di classificazione di Barcellona (BCLC).
  • Avere un singolo tumore di dimensioni superiori a 3 cm e fino a 5 cm, oppure avere tumori multipli (massimo 3 lesioni di dimensioni fino a 3 cm), o un singolo tumore tra 2 e 3 cm con almeno una delle seguenti caratteristiche: livelli di AFP nel sangue superiori a 100 ng/mL, forma infiltrativa, o sottotipo macro-trabecolare (se applicabile).
  • Avere un HCC trattabile con ablazione percutanea (PA) come valutato da un gruppo multidisciplinare, con le seguenti estensioni: HCC uninodulare di almeno 2 cm e fino a 5 cm, senza invasione vascolare macroscopica, o massimo 3 noduli multinodulari di dimensioni fino a 3 cm, senza invasione vascolare macroscopica.
  • Avere almeno una lesione misurabile in modo unidimensionale tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri modificati RECIST per HCC.
  • Assenza di trombosi della vena porta.
  • Avere uno stato di funzionalità epatica classificato come Classe A secondo il sistema Child-Pugh.
  • Avere uno stato di performance secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG) pari o inferiore a 1.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un tumore singolo di dimensioni superiori a 5 cm.
  • Presenza di più di 3 tumori.
  • Presenza di tumori multipli con dimensioni superiori a 3 cm ciascuno.
  • Presenza di un tumore singolo tra 2 e 3 cm senza le caratteristiche specifiche richieste.
  • Livelli di AFP (una proteina nel sangue) inferiori a 100 ng/mL.
  • Assenza di forma infiltrativa del tumore.
  • Assenza del sottotipo macro-trabecolare del tumore, se applicabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
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Stato della sperimentazione

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Farmaci in studio:

Lenvatinib: Questo farmaco viene utilizzato nel trattamento del carcinoma epatocellulare, un tipo di cancro al fegato. Nel contesto di questo studio clinico, il lenvatinib viene somministrato sia prima (neo-adiuvante) che dopo (adiuvante) una procedura di ablazione percutanea, che è un trattamento mirato a distruggere le cellule tumorali. L’obiettivo è valutare se l’uso del lenvatinib può aiutare a prevenire la ricorrenza locale del tumore durante un anno di follow-up dopo la procedura di ablazione.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare (HCC) – Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato. È spesso associato a condizioni come l’epatite cronica o la cirrosi epatica. La malattia può manifestarsi con un singolo tumore o con più lesioni nel fegato. I tumori possono variare in dimensioni, e alcune caratteristiche come livelli elevati di AFP nel sangue o specifici sottotipi istologici possono essere presenti. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la possibile diffusione ad altre parti del fegato o del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:27

ID della sperimentazione:
2024-514606-31-00
Codice del protocollo:
APHP201185
NCT ID:
NCT05113186
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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