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Glutatione (Ridotto), Sale Sodico: Un Potenziale Trattamento per la Cirrosi Scompensata

Questo articolo tratta di uno studio clinico che indaga l’uso del Glutatione (Ridotto), Sale Sodico in combinazione con la soluzione di albumina umana per pazienti con cirrosi scompensata. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di questo approccio terapeutico rispetto alle soluzioni di albumina standard. Questa ricerca potrebbe potenzialmente portare a una migliore gestione delle complicanze associate alla malattia epatica avanzata.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Glutatione?

    Il glutatione, specificamente nella sua forma ridotta come sale sodico, è il focus di questa sperimentazione clinica. È una sostanza che viene studiata per i suoi potenziali benefici nel trattamento della cirrosi scompensata, una grave condizione epatica[1]. Il glutatione è conosciuto con diversi nomi, tra cui:

    • GLUTATIONE (RIDOTTO), SALE SODICO (nome scientifico)
    • RITION Glutatione (nome commerciale)

    In questo studio, il glutatione viene utilizzato in combinazione con l’albumina umana, una proteina normalmente presente nel sangue, per potenzialmente migliorare il trattamento dei pazienti con cirrosi scompensata.

    Condizione Medica: Cirrosi Scompensata

    La cirrosi scompensata è uno stadio avanzato della malattia epatica in cui il fegato non può più funzionare correttamente[2]. Questa condizione può portare a varie complicazioni, tra cui:

    • Accumulo di liquidi nell’addome (ascite)
    • Confusione mentale (encefalopatia epatica)
    • Problemi renali
    • Problemi di sanguinamento

    Queste complicazioni influenzano significativamente la qualità della vita del paziente e richiedono una gestione medica attenta.

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica è progettata per valutare la sicurezza e l’efficacia di una speciale soluzione di albumina contenente glutatione per pazienti con cirrosi scompensata[3]. Lo studio mira a confrontare questa nuova soluzione (chiamata reHA) con i trattamenti standard di albumina attualmente utilizzati per questi pazienti.

    Come viene Utilizzato il Glutatione nello Studio

    In questa sperimentazione, il glutatione viene combinato con l’albumina umana per creare una soluzione chiamata reHA. Questa soluzione viene somministrata ai pazienti tramite infusione endovenosa (IV), il che significa che viene data direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena[4]. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione includono:

    • Una dose iniziale di 0,5 grammi per chilogrammo di peso corporeo
    • Seguita da 1 grammo per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 80 grammi) una settimana dopo

    Il periodo totale di trattamento dura 6 mesi, con controlli regolari a 1, 3 e 6 mesi dall’inizio del trattamento.

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri[5]. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

    • Diagnosi di cirrosi epatica
    • Presenza di accumulo di liquidi nell’addome (ascite) da moderato a grave
    • Età compresa tra 18 e 85 anni

    Alcune ragioni per cui una persona potrebbe non essere idonea includono:

    • Recenti infusioni di albumina (eccetto per complicazioni specifiche)
    • Cancro attivo (con alcune eccezioni)
    • Gravi problemi renali o cardiaci
    • Gravidanza o allattamento

    Potenziali Benefici

    Mentre i benefici esatti sono ancora in fase di studio, i ricercatori sperano che questo trattamento possa migliorare vari aspetti della funzione epatica e della salute generale nei pazienti con cirrosi scompensata[6]. Alcune potenziali aree di miglioramento monitorate includono:

    • Riduzione dell’accumulo di liquidi nell’addome
    • Miglioramento della funzione mentale
    • Migliore funzione renale
    • Miglioramento generale nei test di funzionalità epatica

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi trattamento medico, la sicurezza è una priorità assoluta in questo studio[7]. I ricercatori monitoreranno attentamente i pazienti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcune misure di sicurezza includono:

    • Controlli regolari ed esami del sangue
    • Monitoraggio dei segni vitali
    • Registrazione di eventuali eventi avversi o reazioni al trattamento

    È importante notare che i pazienti con allergie note all’albumina o alle preparazioni di glutatione non sono idonei per questo studio per evitare potenziali reazioni allergiche.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio clinico di fase II
    Condizione Cirrosi scompensata
    Intervento Soluzione di albumina umana ricostituita (reHA) miscelata con Glutatione (Ridotto), Sale Sodico
    Controllo Soluzione standard di albumina umana al 20%
    Endpoint Primari Concentrazione efficace di albumina, Valutazione della sicurezza
    Endpoint Secondari Funzione degli organi, Marcatori infiammatori, Marcatori dello stress ossidativo
    Durata 6 mesi
    Criteri Chiave di Inclusione Adulti 18-85 anni, cirrosi epatica diagnosticata, ascite di grado 2-3 o grado 1 con trattamento diuretico
    Criteri Chiave di Esclusione Recente infusione di albumina, complicazioni acute, neoplasia attiva, trapianto d’organo, insufficienza renale grave

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare l’impatto sulla concentrazione effettiva di albumina e la sicurezza della somministrazione di una soluzione di albumina umana ricostituita (reHA) rispetto alla soluzione di albumina commerciale standard in pazienti con cirrosi scompensata che necessitano di un trattamento a lungo termine con albumina.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere un’età compresa tra 18 e 85 anni, essere diagnosticati con cirrosi epatica e avere ascite di grado 2 o 3 o ascite di grado 1 in trattamento diuretico. Devono fornire il consenso informato scritto.
    • A cosa serve il Glutatione (Ridotto), Sale Sodico in questo studio? Il Glutatione (Ridotto), Sale Sodico viene miscelato con una soluzione di albumina commerciale per creare la soluzione di albumina umana ricostituita (reHA). Questa combinazione viene testata per potenzialmente migliorare l’efficacia del trattamento con albumina nei pazienti con cirrosi scompensata.
    • Quanto dura lo studio per ogni partecipante? Lo studio dura 6 mesi dalla randomizzazione. Durante questo periodo, i partecipanti saranno valutati a 1, 3 e 6 mesi per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
    • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questo studio? I criteri di esclusione includono recente infusione di albumina, complicazioni acute in corso della cirrosi, neoplasia attiva (eccetto per casi specifici di carcinoma epatocellulare), precedente trapianto d’organo, consumo di alcol in corso, grave insufficienza renale e ipersensibilità nota all’albumina o ai preparati di glutatione.

    Studi in corso con Glutathione (Reduced), Sodium Salt

    • Data di inizio: 2025-09-01

      Studio sulla sicurezza ed efficacia di una soluzione di albumina umana in pazienti con cirrosi scompensata

      Reclutamento in corso

      2 1 1 1

      La ricerca si concentra sulla cirrosi scompensata, una condizione in cui il fegato non funziona correttamente a causa di danni gravi. Questo studio esamina l’uso di una soluzione di albumina umana per vedere se può migliorare la salute dei pazienti con questa malattia. L’albumina è una proteina presente nel sangue che aiuta a mantenere l’equilibrio…

      Malattie indagate:
      Farmaci indagati:
      Italia

    Glossario

    • Cirrosi scompensata: Uno stadio avanzato di malattia epatica in cui il fegato non può più funzionare correttamente, portando a varie complicazioni come accumulo di liquidi nell'addome (ascite), confusione (encefalopatia epatica) e problemi renali.
    • Albumina: Una proteina prodotta dal fegato che aiuta a mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo e trasporta varie sostanze nel sangue.
    • Glutatione: Un antiossidante naturalmente presente nel corpo che aiuta a proteggere le cellule dai danni e supporta la funzione epatica.
    • Ascite: Accumulo di liquido nella cavità addominale, spesso riscontrato nella malattia epatica avanzata.
    • Encefalopatia epatica (EE): Un declino della funzione cerebrale che si verifica quando il fegato non è in grado di rimuovere efficacemente le tossine dal sangue.
    • eGFR: Velocità di Filtrazione Glomerulare stimata, una misura della funzione renale.
    • Paracentesi: Una procedura per rimuovere il liquido in eccesso dalla cavità addominale.
    • Peritonite batterica spontanea (PBS): Un'infezione del liquido nella cavità addominale, che può verificarsi nei pazienti con ascite.
    • Sindrome epatorenale acuta (AKI-HRS): Una grave complicanza della malattia epatica avanzata in cui la funzione renale diminuisce rapidamente.
    • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS): Una procedura medica che crea una nuova via per il flusso sanguigno attraverso il fegato, utilizzata per trattare le complicazioni dell'ipertensione portale.