Studio sugli effetti del bosentan nei pazienti con neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica in fase iniziale

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Promotore

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Di cosa tratta questo studio?

La neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica è una condizione che colpisce il nervo ottico, causando una perdita improvvisa della vista. Questo studio si concentra su pazienti nella fase iniziale di questa malattia. Il trattamento in esame è il bosentan, un farmaco somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale. Il farmaco viene testato in due dosaggi: 125 mg e 62,5 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’effetto del bosentan sul campo visivo dei pazienti dopo tre mesi di trattamento, confrontandolo con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di due mesi. Il farmaco bosentan è noto per essere utilizzato in altre condizioni mediche e in questo contesto viene valutato per il suo potenziale beneficio nella gestione della neuropatia ottica ischemica. I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel loro campo visivo e altri parametri visivi. Lo studio mira a comprendere se il bosentan possa migliorare la condizione visiva dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso e aver soddisfatto i criteri di inclusione, come avere un’età pari o superiore a 50 anni e una pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg.

Le donne non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve bosentan, un farmaco in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

La dose giornaliera è di 250 mg, suddivisa in due compresse da 125 mg ciascuna, da assumere per un periodo di 2 mesi.

3 valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi, viene valutato l’effetto del bosentan sul campo visivo del paziente, misurando il deficit medio in decibel.

Vengono eseguite ulteriori valutazioni, tra cui l’analisi dello spessore dello strato di fibre ottiche, l’acuità visiva e i parametri del campo visivo.

4 monitoraggio e valutazioni aggiuntive

Durante lo studio, vengono monitorati i biomarcatori dell’infiammazione e la pressione sanguigna sia diurna che notturna.

Viene eseguito un test del campo visivo automatizzato per entrambi gli occhi e un’analisi del plasma per il prepro-endotelina.

5 valutazione della qualità della vita

Il paziente completa un questionario sulla qualità della vita, utilizzando la versione francese del VFQ-25, per valutare l’impatto dello studio sulla sua vita quotidiana.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude entro il 4 dicembre 2027, con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini o donne di età pari o superiore a 50 anni
Test di gravidanza negativo e uso di contraccezione efficace per tutta la durata dello studio per le donne non in menopausa
Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso
Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di sicurezza sociale
Pazienti con pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 100 mmHg
La diagnosi di NOIAA (neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica) è fatta in presenza di un’alterazione del campo visivo di recente insorgenza (meno di 21 giorni), con o senza un rapido calo indolore dell’acuità visiva, e associata a papilledema (gonfiore del nervo ottico) diffuso o settoriale, pallido/bianco, a volte con emorragie peripapillari. La diagnosi di malattia di Horton deve essere esclusa

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica in fase iniziale. Questo è un problema che colpisce il nervo ottico, che è la parte dell’occhio che invia immagini al cervello.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non reclutando	04.08.2015

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bosentan

Bosentan è un farmaco utilizzato per gestire i pazienti nella fase acuta della neuropatia ottica ischemica anteriore acuta non arteritica. Questo farmaco viene studiato per valutare il suo effetto sul campo visivo dei pazienti, cercando di migliorare il deficit visivo medio. Bosentan agisce come un antagonista del recettore dell’endotelina, che può aiutare a migliorare il flusso sanguigno e ridurre il danno al nervo ottico.

Malattie in studio:

Neuropatia ottica ischemica

Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica acuta – È una condizione che colpisce il nervo ottico, causando una perdita improvvisa della vista in uno o entrambi gli occhi. Si verifica quando il flusso sanguigno al nervo ottico è ridotto, ma non a causa di un’infiammazione delle arterie. I sintomi includono una perdita del campo visivo e una riduzione dell’acuità visiva. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento spontaneo, mentre altri possono avere una perdita visiva permanente. La condizione è più comune negli adulti di mezza età e anziani. Non è considerata una malattia rara.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:24

ID della sperimentazione:

2024-518345-21-00

Codice del protocollo:

38RC12.228

NCT ID:

NCT02377271

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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