Lo studio clinico si concentra su neonati pretermine e neonati con Restrizione della Crescita Intrauterina (IUGR), nati con meno di 26 settimane di gestazione o tra le 26 e le 32 settimane, rispettivamente. Questi neonati possono avere difficoltà nell’assorbire i nutrienti, una condizione nota come Malassorbimento Intestinale. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di un trattamento con un farmaco chiamato ELGN-2112, che è una soluzione orale contenente insulina umana. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per capire se è sicuro per questi neonati vulnerabili.

Il trattamento con ELGN-2112 sarà somministrato attraverso un tubo di alimentazione enterale, un metodo comune per nutrire i neonati che non possono mangiare normalmente. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i medici né i partecipanti sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I neonati saranno monitorati per un periodo massimo di 42 giorni per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare la loro capacità di tollerare l’alimentazione enterale completa.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei neonati, come il tempo necessario per raggiungere l’alimentazione enterale completa, la riduzione della nutrizione parenterale (nutrizione somministrata attraverso le vene), e l’incidenza di condizioni come la Enterocolite Necrotizzante e la Sepsi Nosocomiale. Questi dati aiuteranno a determinare se ELGN-2112 è un’opzione sicura per migliorare la nutrizione e la crescita nei neonati pretermine e IUGR.