Studio sull’efficacia del nandrolone decanoato combinato con fisioterapia e dieta nel trattamento della sarcopenia in pazienti anziani

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sulla sarcopenia, una condizione caratterizzata dalla perdita di massa e funzione muscolare che si sviluppa con l’età. La sarcopenia è associata a un elevato rischio di perdita funzionale nelle attività quotidiane, deterioramento della qualità della vita, cadute e lesioni nelle persone anziane.

Lo studio valuterà l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco nandrolone decanoato con fisioterapia e dieta. Il nandrolone decanoato viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco attivo mentre altri riceveranno un placebo, insieme a un programma di fisioterapia e dieta.

Il trattamento durerà 12 mesi e includerà diverse visite di controllo per valutare i miglioramenti nella forza muscolare e nella capacità di movimento dei partecipanti. I pazienti verranno sottoposti a test di camminata e altri esercizi per misurare i progressi nel loro stato fisico generale.

1 Valutazione iniziale

Durante la prima visita, verrà eseguita una valutazione della forza muscolare utilizzando un dinamometro manuale

Verrà effettuato il test della sedia (alzarsi e sedersi 5 volte)

Verranno eseguiti esami di densitometria e bioimpedenziometria per misurare la massa muscolare

2 Inizio del trattamento

Riceverai iniezioni intramuscolari di nandrolone decanoato (50 mg/ml) o placebo

Le iniezioni verranno somministrate secondo un programma prestabilito

Inizierai un programma di fisioterapia personalizzato

Riceverai indicazioni per seguire una dieta specifica

3 Visite di controllo

Sono previste 5 visite di controllo durante lo studio

Durante ogni visita verrà valutata la tua capacità fisica attraverso il test SPPB

Verrà eseguito il test del cammino di 400 metri per valutare la resistenza

4 Valutazione finale

Durante la quinta visita, verranno ripetuti tutti i test eseguiti all’inizio dello studio

I risultati verranno confrontati con quelli della prima visita per valutare i progressi

Lo studio si concluderà dopo questa valutazione finale

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 60 e 99 anni
  • Diagnosi di sarcopenia secondo i criteri EWGSOP 2 del 2019, che include:
  • Debolezza muscolare dimostrata da:
    • Forza di presa misurata con dinamometro: meno di 27 kg per gli uomini e meno di 16 kg per le donne
    • OPPURE test di alzata dalla sedia alterato (più di 15 secondi per alzarsi e sedersi 5 volte)
  • Ridotta massa muscolare confermata da uno dei seguenti:
    • Esame di densitometria che mostra massa muscolare ridotta
    • Massa muscolare totale di braccia e gambe inferiore a 20 kg negli uomini e inferiore a 15 kg nelle donne
    • Massa muscolare scheletrica totale ridotta misurata con analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con malattie cardiache gravi o insufficienza cardiaca non controllata
  • Persone con problemi epatici significativi (malattie del fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (gravi problemi ai reni)
  • Persone con tumori maligni attivi o in trattamento oncologico
  • Pazienti con disturbi della coagulazione non controllati
  • Persone con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento
  • Persone con infezioni acute o croniche non controllate
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero compromettere la partecipazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con pressione arteriosa non controllata

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
08.05.2023

Sedi della sperimentazione

Nandrolone decanoato è un farmaco steroideo anabolizzante che aiuta a costruire la massa muscolare. Viene utilizzato nel trattamento della sarcopenia, una condizione caratterizzata dalla perdita di massa, forza e funzione muscolare. Questo medicinale lavora stimolando la crescita muscolare e migliorando la forza fisica, particolarmente importante nelle persone anziane o in quelle che soffrono di perdita muscolare.

La terapia fisica complessa comprende un programma di esercizi specifici e movimenti terapeutici progettati per aumentare la forza muscolare, migliorare l’equilibrio e la mobilità generale. Questa terapia viene personalizzata in base alle necessità individuali del paziente.

La terapia dietetica include un piano alimentare specifico con un’adeguata quantità di proteine e nutrienti essenziali per supportare la crescita muscolare e la forza. Questo approccio nutrizionale è fondamentale per ottimizzare i risultati del trattamento della sarcopenia.

Sarcopenia – È una condizione caratterizzata dalla progressiva perdita di massa e funzione muscolare che si sviluppa con l’avanzare dell’età. La sarcopenia comporta una graduale diminuzione della forza muscolare e delle prestazioni fisiche nell’anziano. Questa condizione influisce significativamente sulla capacità di svolgere le attività quotidiane complesse. La sarcopenia può manifestarsi con difficoltà nel camminare, salire le scale o alzarsi da una sedia. Il processo di perdita muscolare avviene in modo graduale e può essere accelerato da uno stile di vita sedentario. La condizione è associata a un maggior rischio di cadute e a una ridotta autonomia nelle attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:
2024-517178-48-00
Codice del protocollo:
NIGRIR_002SARKOPENIA
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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