Studio sulla Tenecteplase confrontata con Acido Acetilsalicilico in pazienti con occlusione dell’arteria centrale della retina entro 4,5 ore dall’insorgenza dei sintomi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento dell’occlusione dell’arteria centrale della retina, una condizione che causa una grave perdita della vista. Lo studio confronta due trattamenti diversi: il primo utilizza un farmaco chiamato tenecteplase, che viene somministrato per iniezione endovenosa, mentre il secondo utilizza acido acetilsalicilico (aspirina). Alcuni pazienti riceveranno anche un placebo come parte dello studio.

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia del tenecteplase quando viene somministrato entro 4,5 ore dall’inizio dei sintomi dell’occlusione dell’arteria retinica. Il farmaco tenecteplase viene utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue che bloccano l’arteria della retina, mentre l’acido acetilsalicilico agisce prevenendo la formazione di nuovi coaguli.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per valutare il miglioramento della vista. Il trattamento viene somministrato una sola volta e include sia una soluzione per infusione che compresse da assumere per via orale. I pazienti verranno seguiti per un periodo di tempo dopo il trattamento per verificare i risultati sulla loro capacità visiva.

1 Valutazione iniziale

Il medico valuterà la presenza di occlusione dell’arteria retinica centrale e misurerà l’acuità visiva.

È necessario che i sintomi siano presenti da meno di 4,5 ore e che l’acuità visiva sia ≥ 1.0 logMAR.

Per le donne in età fertile, potrebbe essere necessario un test di gravidanza negativo.

2 Somministrazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei due trattamenti:

Opzione 1: Tenecteplase 0,25 mg/kg tramite iniezione endovenosa + compressa placebo

Opzione 2: Acido acetilsalicilico (Albyl-E 75 mg) in compressa + iniezione placebo

La somministrazione deve avvenire entro 4,5 ore dall’inizio dei sintomi

3 Periodo di osservazione

Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio dopo la somministrazione del farmaco

Verranno effettuate misurazioni dell’acuità visiva durante questo periodo

4 Visita di controllo finale

Dopo 30 giorni (±5 giorni) dal trattamento, verrà effettuata una visita di controllo

Verrà misurata l’acuità visiva dell’occhio trattato per valutare eventuali miglioramenti

L’obiettivo è raggiungere un’acuità visiva ≤ 0,7 logMAR, che rappresenta un miglioramento di almeno 0,3 logMAR

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’occlusione dell’arteria centrale della retina (un blocco del flusso sanguigno nella retina) con una acuità visiva (capacità di vedere chiaramente) ridotta, con sintomi presenti da meno di 4 ore e mezza
  • Il trattamento deve poter essere somministrato entro 4 ore e mezza dalla comparsa dei primi sintomi
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Per le donne in età fertile:
    • Devono confermare di non essere in stato di gravidanza, oppure
    • Se c’è la possibilità di una gravidanza, devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento
  • Il paziente non deve avere un’arterite (infiammazione delle arterie) come causa dell’occlusione retinica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone che hanno avuto un ictus o emorragia cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con pressione arteriosa molto alta (superiore a 185/110 mmHg)
  • Chi assume farmaci anticoagulanti (farmaci che rendono il sangue più fluido)
  • Persone con disturbi della coagulazione noti
  • Pazienti con interventi chirurgici importanti negli ultimi 14 giorni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che hanno avuto un infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
  • Chi ha una malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Persone che non possono fornire il proprio consenso informato
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sykehuset Innlandet HF Brumunddal Norvegia
Copenhagen University Hospital Copenaghen Danimarca
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
Uc Lesymd Lovanio Belgio
Tjtvh Uhmftoprdb Hypayncy Turku Finlandia
Mplqz Mfbfjrvmjucrl Urauiknthg Hrqsrvxo Dublino Irlanda
Rpqrak Vxocrckovfwkapm Sundsvall Svezia
Szadxsivd Tlnjtigl Hi Skien Norvegia
Slk Oiftd Hcpmcdwi Hd Trondheim Norvegia
Hsdtr Swynpocoh Hq Stavanger Norvegia
Hkhdx Blpkoy Hs Bergen Norvegia
Ocmc Usbihqyjpa Hzahhzgf Hk Oslo Norvegia
Sioxmaorl Oiftxtmi Ht Kjxwau Graalum Norvegia
Rqvwmqvwnsxnbd Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Irlanda Irlanda
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Tenecteplase è un farmaco trombolitico che aiuta a sciogliere i coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per trattare l’occlusione dell’arteria centrale della retina, una condizione che può causare una grave perdita della vista. Il farmaco agisce rapidamente per cercare di ripristinare il flusso sanguigno nell’occhio.

Acido acetilsalicilico (ASA) è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. In questo studio viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia del tenecteplase. È un farmaco comunemente conosciuto che viene spesso utilizzato per prevenire problemi cardiovascolari.

Central retinal artery occlusion – Una condizione grave che colpisce la retina dell’occhio quando l’arteria retinica centrale si blocca improvvisamente. L’occlusione impedisce il flusso di sangue alla retina, causando una rapida perdita della vista nell’occhio colpito. Si verifica tipicamente in modo improvviso e unilaterale, colpendo un solo occhio. La condizione può essere causata da un coagulo di sangue o da altri materiali che bloccano l’arteria. I sintomi principali includono una perdita improvvisa e indolore della vista, che spesso viene notata al risveglio. La condizione colpisce principalmente la parte centrale della retina, responsabile della visione dettagliata e del riconoscimento dei colori.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:
2024-517606-29-00
NCT ID:
NCT04526951
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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