Studio sull’effetto della caffeina sul declino cognitivo nei pazienti con Alzheimer in fase iniziale o moderata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla malattia di Alzheimer, una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Lo studio esamina l’effetto del trattamento con caffeina su persone con Alzheimer in fase iniziale o moderata. La caffeina è una sostanza chimica comunemente trovata nel caffè e in altre bevande, nota per i suoi effetti stimolanti sul sistema nervoso.

Lo scopo dello studio è valutare se la caffeina può rallentare il declino delle capacità cognitive in persone con Alzheimer. I partecipanti riceveranno capsule di caffeina o un placebo per un periodo di 30 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nelle loro capacità cognitive e nella loro autonomia funzionale.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve la caffeina e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine del periodo di trattamento, verranno confrontati i risultati per vedere se la caffeina ha avuto un effetto significativo rispetto al placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di caffeina anidra in forma di capsule.

Le capsule devono essere assunte per via orale.

2 durata del trattamento

Il trattamento con caffeina dura 30 settimane.

Durante questo periodo, la somministrazione delle capsule deve essere regolare e conforme alle istruzioni ricevute.

3 valutazione degli effetti

L’obiettivo principale è valutare l’efficacia della caffeina rispetto al placebo nel rallentare il declino cognitivo nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale o moderata.

La valutazione include la variazione del punteggio totale del NTB (Neuropsychological Test Battery) dopo 30 settimane.

4 monitoraggio e follow-up

Durante il periodo di trattamento, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e variazioni nei parametri cognitivi e funzionali.

Il monitoraggio include la valutazione di parametri come il punteggio MMSE (Mini-Mental State Examination) e la funzionalità autonoma.

5 valutazione post-trattamento

Sei settimane dopo la fine del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l’effetto persistente della caffeina.

Questa valutazione include la misurazione dei parametri cognitivi e funzionali precedentemente monitorati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e/o donne possono partecipare.
  • Età superiore a 50 anni al momento dell’inclusione.
  • Demenza legata a probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer’s Association. La diagnosi deve essere supportata da immagini del cervello (come una TC o una RM) e un esame del sangue (inclusi test di routine come ionogramma, funzione renale ed epatica, calcemia, CRP, TSH, vitamine B12 e folati).
  • Punteggio MMSE compreso tra 16 e 26. L’MMSE è un test che valuta le capacità cognitive.
  • Presenza di un partner che informa e aiuta per più di 10 ore a settimana.
  • Se il partecipante è in trattamento con inibitori dell’acetilcolinesterasi (AChEIs) e/o memantina, il trattamento deve essere a una dose efficace e stabile per 2 mesi prima della visita di screening e deve rimanere stabile per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve dare il consenso scritto per partecipare.
  • Il paziente deve avere un’assicurazione sociale.
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutte le procedure dello studio e la sua durata.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Alzheimer in fase iniziale o moderata.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Francia
Corivq Mkvbhuk dny Mkzyn df Fqxxeoe Bailleul Francia
Cmdiop Hlffrblkwnw Blravum Bfozwx Beuvry Francia
Cobjbq Hwnrdfezcqi Lz Qqepugg Le Quesnoy Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Caffeina: La caffeina è una sostanza stimolante che si trova comunemente nel caffè, nel tè e in altre bevande. In questo studio clinico, viene utilizzata per valutare il suo effetto sulla funzione cognitiva nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale o moderata. L’obiettivo è determinare se la caffeina può rallentare il declino cognitivo associato a questa malattia.

Malattie in studio:

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia progredisce causando confusione, disorientamento e cambiamenti nel comportamento. Le persone affette possono avere difficoltà a riconoscere amici e familiari e a svolgere attività quotidiane. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma generalmente porta a una significativa perdita di autonomia. Le cause esatte non sono completamente comprese, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:20

ID della sperimentazione:
2024-514099-41-00
Codice del protocollo:
2018_95
NCT ID:
NCT04570085
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Spagna