Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Polatuzumab Vedotin, Rituximab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B Non Trattati Precedentemente
Il linfoma diffuso a grandi cellule B รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa malattia. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di farmaci: una che include polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP), e un’altra che include rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP).
Il polatuzumab vedotin รจ un farmaco che si lega a specifiche cellule tumorali per distruggerle, mentre il rituximab รจ un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. Gli altri farmaci, come ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone, sono giร utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro e agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sanno quale trattamento viene somministrato, e include anche l’uso di un placebo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 126 giorni. L’efficacia del trattamento sarร valutata in base al tempo in cui la malattia non progredisce, noto come sopravvivenza libera da progressione. Altri aspetti, come la risposta completa al trattamento e la sopravvivenza generale, saranno monitorati per determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori risultati per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa forma di cancro.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione di polatuzumab vedotin, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (R-CHP) oppure rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP).
I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
2somministrazione dei farmaci
La somministrazione dei farmaci avviene in cicli regolari, con una frequenza e un dosaggio stabiliti dal protocollo del trial.
La durata del trattamento รจ determinata in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.
3monitoraggio della risposta
La risposta al trattamento viene monitorata attraverso esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI).
Viene valutata la progressione libera da malattia, che รจ il tempo trascorso senza che la malattia progredisca.
4valutazione degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati in base alla loro gravitร .
Eventuali reazioni avverse possono portare a modifiche nel dosaggio o alla sospensione del trattamento.
5fine del trattamento
Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva e la durata della risposta.
Viene anche valutata la qualitร della vita del paziente attraverso questionari specifici.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Essere un paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Questo รจ un tipo di tumore che colpisce i linfociti B, un tipo di cellula del sistema immunitario.
Avere un DLBCL positivo al CD20. CD20 รจ una proteina presente sulla superficie delle cellule B.
Avere una diagnosi secondo la classificazione del 2016 delle neoplasie linfoidi, che include vari sottotipi di DLBCL.
Avere un punteggio dell’Indice Prognostico Internazionale (IPI) tra 2 e 5. Questo punteggio aiuta a valutare la gravitร della malattia.
Avere uno stato di performance ECOG di 0, 1 o 2. Questo indica quanto bene una persona รจ in grado di svolgere le attivitร quotidiane.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
Avere almeno una lesione misurabile di dimensioni superiori a 1,5 cm, misurata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%. Questo รจ un test che misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
Essere di etร compresa tra 18 e 80 anni.
Essere di sesso maschile o femminile.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
Allergia o reazione grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
Gravidanza o allattamento al seno.
Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
Malattie infettive attive, come l’epatite o l’HIV.
Problemi cardiaci significativi, come insufficienza cardiaca o infarto recente.
Funzione epatica o renale gravemente compromessa.
Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
Etร al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.
Polatuzumab Vedotin รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che aiuta a distruggere queste cellule.
Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali.
Ciclofosfamide รจ un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone o bloccandone la crescita e la divisione.
Doxorubicina รจ un altro farmaco chemioterapico che agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.
Prednisone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e puรฒ anche aiutare a migliorare l’efficacia di altri farmaci chemioterapici.
Vincristina รจ un farmaco chemioterapico che blocca la divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.
Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato precedentemente โ ร un tipo di linfoma non Hodgkin che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si manifesta con la crescita rapida di masse tumorali nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere altri organi. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ progredire rapidamente se non trattata, ma la sua progressione varia da persona a persona. ร il tipo piรน comune di linfoma non Hodgkin negli adulti.
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