Studio sul confronto di regimi immunosoppressivi con tacrolimus, micofenolato mofetile ed everolimus in pazienti anziani sottoposti a trapianto renale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trapianto di rene in pazienti anziani. La ricerca valuterà due diversi approcci di terapia immunosoppressiva dopo il trapianto. I farmaci utilizzati includono il tacrolimus, il micofenolato mofetile e l’everolimus, che sono medicinali che aiutano a prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Durante il trapianto, i pazienti riceveranno anche il basiliximab, un farmaco che viene somministrato per via endovenosa, insieme al prednisolone e alla ciclosporina. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due diversi regimi di trattamento immunosoppressivo nei pazienti anziani che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Lo studio durerà due anni per ogni paziente dopo il trapianto. Durante questo periodo, i medici monitoreranno attentamente il funzionamento del rene trapiantato e la salute generale del paziente. Verranno valutati diversi aspetti, tra cui il funzionamento del rene trapiantato, eventuali segni di rigetto e la qualità della vita del paziente.

1 Inizio del trapianto renale

Dopo l’intervento di trapianto renale, inizia la partecipazione allo studio clinico entro 24 ore dall’operazione.

Il paziente riceve una terapia iniziale con basiliximab (Simulect) tramite infusione.

2 Terapia immunosoppressiva iniziale

Il trattamento include l’assunzione quotidiana di diversi farmaci immunosoppressori:

Tacrolimus (Envarsus) in compresse a rilascio prolungato

Micofenolato mofetile (Mycofenolaat) in capsule rigide

Prednisolone in compresse solubili da 5 mg

3 Monitoraggio a 12 mesi

Valutazione della funzione renale

Controllo della presenza di eventuali infezioni o complicazioni

Valutazione della qualità della vita

Esame degli anticorpi anti-HLA specifici del donatore

4 Monitoraggio a 24 mesi

Valutazione finale della funzione del trapianto

Controllo della funzionalità renale attraverso il calcolo dell’eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata)

Valutazione conclusiva della qualità della vita

Verifica della presenza di eventuali complicazioni

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione
  • Il partecipante deve avere età uguale o superiore a 65 anni, sia uomo che donna
  • Il paziente deve essere assegnato in modo casuale al gruppo di studio entro 24 ore dal completamento dell’intervento di trapianto
  • Per il Gruppo A: Il paziente deve ricevere un primo trapianto di rene (o un secondo, se il primo trapianto non è stato perso per ragioni immunologiche) da un donatore deceduto di età pari o superiore a 65 anni
  • Per il Gruppo B: Il paziente deve ricevere un primo trapianto di rene (o un secondo, se il primo trapianto non è stato perso per ragioni immunologiche) da:
    • un donatore deceduto di età inferiore a 65 anni, oppure
    • un donatore vivente di qualsiasi età

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno avuto una precedente reazione allergica grave ai farmaci immunosoppressori
  • Presenza di infezioni attive non trattate (come infezioni batteriche o virali in corso)
  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Presenza di malattie autoimmuni non controllate che potrebbero interferire con il trapianto
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca (una condizione in cui il cuore non pompa il sangue in modo efficace)
  • Presenza di gravi malattie epatiche (malattie del fegato in fase avanzata)
  • Pazienti che non possono seguire il protocollo di follow-up richiesto dallo studio
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Tacrolimus: Un farmaco immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto renale. Aiuta a controllare il sistema immunitario per proteggere il nuovo rene trapiantato.

Micofenolato mofetile: Un medicinale immunosoppressore che viene utilizzato insieme al tacrolimus. Agisce riducendo l’attività del sistema immunitario per prevenire il rigetto del rene trapiantato.

Everolimus: Un farmaco immunosoppressore più recente che viene utilizzato in combinazione con una dose ridotta di tacrolimus. Funziona in modo diverso rispetto agli altri farmaci immunosoppressori e può aiutare a ridurre alcuni degli effetti collaterali associati alle dosi standard di tacrolimus, mantenendo comunque una protezione efficace contro il rigetto del trapianto.

Malattie in studio:

Trapianto di rene – Una procedura chirurgica in cui un rene malato viene sostituito con un rene sano proveniente da un donatore. Il rene trapiantato assume la funzione di filtrare il sangue e produrre urina, proprio come un rene naturale. Dopo il trapianto, il corpo deve adattarsi al nuovo organo attraverso un processo chiamato accettazione. Il sistema immunitario del ricevente può reagire al nuovo organo, considerandolo come un corpo estraneo. La funzionalità del rene trapiantato viene monitorata attraverso la misurazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR). Il successo del trapianto dipende da vari fattori, tra cui la compatibilità tra donatore e ricevente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:15

ID della sperimentazione:
2024-516509-22-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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