Studio clinico sul cabazitaxel e radioterapia pelvica in pazienti con cancro alla prostata localizzato ad alto rischio di recidiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata localizzato con caratteristiche ad alto rischio di recidiva. La ricerca valuta l’efficacia di un farmaco chiamato cabazitaxel (JEVTANA) in combinazione con la radioterapia pelvica e la terapia ormonale. Il cabazitaxel viene somministrato per via endovenosa ed รจ un agente antineoplastico, ovvero un farmaco utilizzato per combattere il cancro.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l’aggiunta del cabazitaxel e della radioterapia alla zona pelvica, insieme alla terapia ormonale standard, possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco per via endovenosa a una dose massima di 25 mg per metro quadrato di superficie corporea, per un periodo che puรฒ durare fino a tre mesi.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di trattamenti che include il farmaco cabazitaxel, la radioterapia diretta alla zona pelvica e la terapia ormonale. I medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali per valutare l’efficacia di questa combinazione terapeutica nel prevenire la progressione della malattia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la terapia ormonale che puรฒ essere giร  stata avviata fino a 6 settimane prima dell’inizio dello studio.

Verrร  effettuata una valutazione iniziale che include analisi del sangue e test della qualitร  della vita.

2 Somministrazione di Cabazitaxel

Il farmaco Jevtana (cabazitaxel) viene somministrato per via endovenosa.

La somministrazione avviene in ospedale attraverso una soluzione per infusione.

3 Radioterapia pelvica

Viene effettuata la radioterapia nella zona pelvica in combinazione con la terapia ormonale.

Il trattamento รจ mirato ai linfonodi pelvici.

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazione degli effetti collaterali durante il periodo di trattamento.

Controllo regolare dei valori del PSA (antigene prostatico specifico).

Esame del livello di testosterone nel sangue all’inizio, dopo 6 mesi e poi annualmente.

5 Follow-up a lungo termine

Controlli degli effetti a lungo termine dopo 1, 2 e 5 anni.

Valutazione della qualitร  della vita ogni 6 mesi e poi annualmente fino a 10 anni.

Esami di controllo regolari con scansioni ossee e TAC per monitorare l’eventuale progressione della malattia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata
  • Stato di performance ECOG 0-1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane normali o con limitazioni minime)
  • Aspettativa di vita superiore a 10 anni
  • Presenza di almeno 2 dei seguenti fattori di rischio elevato:
    – Punteggio di Gleason โ‰ฅ 8 (indica l’aggressivitร  del tumore)
    – Malattia T3 o T4 (dimensione del tumore)
    – PSA uguale o superiore a 20 ng/mL (marcatore specifico della prostata)
  • Valori di laboratorio accettabili:
    – Piastrine โ‰ฅ 100 x 10^9/L
    – Emoglobina โ‰ฅ 9.0 g/dL
    – Neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 10^9/L
  • Funzionalitร  epatica nella norma
  • Funzionalitร  renale adeguata
  • Nessuna metastasi sospetta clinicamente o radiologicamente
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata (eccetto dissezione dei linfonodi o terapia ormonale iniziata entro 6 settimane prima)
  • Disponibilitร  a seguire il piano di trattamento, le visite programmate e gli esami di laboratorio
  • Firma del consenso informato dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • I pazienti in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che non hanno almeno due caratteristiche di alto rischio del cancro alla prostata localizzato
  • Pazienti di sesso femminile (lo studio รจ rivolto solo a pazienti di sesso maschile)
  • Pazienti di etร  non compresa nelle fasce stabilite per lo studio (adulti e anziani)
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro in altre parti del corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con cabazitaxel (un farmaco chemioterapico)
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche significative
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono sottoporsi a radioterapia pelvica
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti con funzionalitร  degli organi compromessa che potrebbe interferire con il trattamento

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Ggoka Hlilatx Dg Cahrsvvwf Charleroi Belgio
Cruzqngdc Ueynryuvpmbgef Sfuwcdoba Belgio
Cuy Mbyxgcqbj Liegi Belgio
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Asycgvb Xrhra Apzpoaawozsc Uccspxtbmwhoz Dx Mewkehw Fwsfigtv Pshgmfk Manresa Spagna
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Gmwt Ludgdlx Lorient Francia
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Cwy Btabwttc Saint-Pierre-du-Mont Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
05.08.2016
Francia Francia
Non reclutando
06.12.2013
Spagna Spagna
Non reclutando
08.10.2014

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Cabazitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando la divisione delle cellule tumorali, aiutando cosรฌ a rallentare o fermare la crescita del tumore. Viene somministrato tramite infusione endovenosa in ospedale sotto supervisione medica.

La radioterapia pelvica รจ un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia mirate alla regione pelvica per distruggere le cellule tumorali. Il trattamento viene eseguito in piรน sessioni presso un centro specializzato di radioterapia.

ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica) รจ un trattamento ormonale che riduce i livelli di testosterone nel corpo. Questo รจ importante perchรฉ il testosterone puรฒ stimolare la crescita del cancro alla prostata. La terapia puรฒ essere somministrata tramite iniezioni o compresse.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata รจ una malattia che si sviluppa nella ghiandola prostatica, un organo del sistema riproduttivo maschile. Si tratta di una crescita anomala delle cellule prostatiche che puรฒ verificarsi in diverse aree della ghiandola. La malattia puรฒ progredire lentamente e, nelle fasi iniziali, spesso non presenta sintomi evidenti. Nella forma localizzata, il tumore rimane confinato all’interno della prostata senza diffondersi ad altri organi. Quando presenta caratteristiche ad alto rischio, significa che le cellule tumorali mostrano un comportamento piรน aggressivo. Il cancro alla prostata localizzato puรฒ essere caratterizzato da diversi livelli di rischio, basati su vari fattori come il grado del tumore e i livelli dell’antigene prostatico specifico (PSA).

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 02:58

ID dello studio:
2024-517622-25-00
NCT ID:
NCT01952223
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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