Studio sull’uso di prednisolone e clofutriben in pazienti con polimialgia reumatica (PMR)

2 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

La polimialgia reumatica (PMR) è una malattia che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo. Questo studio clinico si concentra su persone con PMR e mira a capire se è necessario modificare la dose di un farmaco chiamato prednisolone quando viene somministrato insieme a un altro farmaco sperimentale, Clofutriben (SPI-62). Il prednisolone è un tipo di cortisone usato per ridurre l’infiammazione e il dolore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno prednisolone in combinazione con SPI-62 o un placebo. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. L’obiettivo è determinare se la dose di prednisolone deve essere modificata per mantenere la stessa efficacia quando viene somministrata con SPI-62. I partecipanti continueranno a prendere una dose stabile di prednisolone per tutta la durata dello studio.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della PMR e in altri parametri di salute. I risultati aiuteranno a capire meglio come gestire il trattamento della PMR con questi farmaci.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l’efficacia del prednisolone in combinazione con SPI-62 o un placebo in persone con polimialgia reumatica (PMR).

Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto e avere una diagnosi di PMR secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR.

2 visita di base

Durante la visita di base, il paziente deve avere una dose giornaliera stabile di prednisolone di 10 mg, che deve essere stata stabile per almeno una settimana e si prevede che rimanga stabile durante il periodo di trattamento.

Viene valutata l’assenza di ricadute di PMR basate sui sintomi e sui marcatori di fase acuta.

3 trattamento

Il paziente riceve prednisolone in combinazione con SPI-62 o un placebo. SPI-62 è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, il 31 maggio 2025.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri, tra cui fibrinogeno, tasso di sedimentazione degli eritrociti e proteina C-reattiva.

Vengono effettuati test secondari come il test di tolleranza al glucosio orale e la misurazione di osteocalcina e del rapporto di 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose di prednisolone per ottenere un’efficacia equivalente quando somministrato con SPI-62.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio.
  • Devi avere una diagnosi di polimialgia reumatica (PMR), che è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli.
  • Non devi avere una ricaduta della PMR, il che significa che i sintomi e i segni di infiammazione devono essere sotto controllo.
  • Devi assumere una dose giornaliera di 10 mg di prednisolone, un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione, e questa dose deve essere stabile da almeno una settimana prima dell’inizio dello studio e deve rimanere stabile durante il periodo di trattamento.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la polimialgia reumatica (PMR). La PMR è una condizione che causa dolore e rigidità nei muscoli, specialmente nelle spalle e nel collo.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco prednisolone. Il prednisolone è un tipo di medicinale usato per ridurre l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco SPI-62. SPI-62 è un medicinale sperimentale che viene studiato in questo trial.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Polonia
Cqhhhsr &wkpzuq Ugixwavhpgbtvcjpngj Bommxh Berlino Germania
Gyiejktfueekxrejdkg Pkklj Dub mlbf Hdaiyki Knjgkys Germania
Upqhmyzvjqahiobshvb deq Jefkriml Gyqabiggy Uzvtdtgfwxq Magonza Germania
Ulajooaznsrhazvqdlln ddq Rdfinygxuxqxivkz Baupuz Herne Germania
Iuyymuanobxqtt Psfvsqnmzqnogkhflp Reetjfvnmmsac Erlangen Germania
Mtq Ruyxwsekgwryq ufx Awsqxjlyntajnkpw Hvcvbca Gfuc Amburgo Germania
Ozhqlng Bduvv Klrgxovmjha Wynbqrcji Fng Polonia
Naah Rvntg Depfafsaoyk i Ruxuxvenkv Slu Pzuasdaehi Białystok Polonia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
26.08.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
16.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisolone è un farmaco corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene spesso prescritto per trattare condizioni infiammatorie come la polimialgia reumatica (PMR). In questo studio, prednisolone viene utilizzato per valutare se è necessario un aggiustamento della dose quando somministrato insieme a un altro farmaco.

SPI-62 è un farmaco sperimentale studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento della polimialgia reumatica (PMR). Lo scopo dello studio è determinare se l’aggiunta di SPI-62 a prednisolone richiede un cambiamento nella dose di prednisolone per mantenere la stessa efficacia nel trattamento della PMR.

Malattie in studio:

Polimialgia reumatica – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le persone anziane, causando dolore e rigidità nei muscoli, in particolare nelle spalle e nel collo. I sintomi possono comparire improvvisamente e sono spesso più intensi al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche causare affaticamento, febbre lieve e perdita di peso. La causa esatta della polimialgia reumatica non è nota, ma si ritiene che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. La condizione può durare diversi mesi o anni, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:11

ID della sperimentazione:
2024-517406-29-00
Codice del protocollo:
SPI-62-CL-2003
NCT ID:
NCT05436652
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna