Studio clinico su acido ipocloroso e biguanide per ulcere del piede diabetico

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Di cosa tratta questo studio?

Il Diabetic Foot Ulcer è una complicazione comune nei pazienti con diabete, caratterizzata da ferite aperte che si formano sui piedi. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di queste ulcere utilizzando due soluzioni antimicrobiche: Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide. L’obiettivo principale è valutare il tempo necessario per la guarigione completa delle ulcere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di 24 settimane. La ricerca è progettata per confrontare l’efficacia di Hypochlorous Acid e Polyhexamethylene biguanide nel promuovere la guarigione delle ulcere. I partecipanti saranno monitorati per osservare i cambiamenti nella superficie e nella profondità delle ulcere, nonché per valutare la qualità della vita durante il trattamento.

Lo studio è condotto in modalità “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante. Questo approccio aiuta a garantire che i risultati siano imparziali e affidabili. L’efficacia dei trattamenti sarà valutata confrontando il tempo di guarigione e altri parametri tra i due gruppi di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ipoclorito di sodio per uso cutaneo. Questo prodotto viene applicato direttamente sull’ulcera del piede diabetico.

La frequenza e il dosaggio specifico dell’applicazione non sono dettagliati, ma il trattamento è progettato per durare fino a 24 settimane.

2 valutazione iniziale

Una valutazione iniziale viene effettuata per stabilire il punto di partenza del trattamento. Questo include la misurazione dell’area e della profondità dell’ulcera.

3 monitoraggio settimanale

Durante le 24 settimane di trattamento, l’ulcera viene monitorata settimanalmente per valutare i progressi della guarigione.

Le misurazioni includono cambiamenti nell’area e nella profondità dell’ulcera.

4 valutazione a 12 settimane

A 12 settimane, viene effettuata una valutazione per confrontare la proporzione di ulcere guarite nel gruppo trattato con acido ipocloroso rispetto al gruppo trattato con biguanide di poliesametilene.

5 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il tempo totale di guarigione e confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.

Viene anche valutato il cambiamento nella qualità della vita utilizzando il questionario EQ5-D.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi dare il tuo consenso scritto e verbale prima di partecipare alle attività del trial.
  • Devi avere il diabete di tipo 1, tipo 2 o il diabete causato da pancreatite.
  • Devi avere un’ulcera al piede da almeno 10 giorni.
  • L’ulcera deve avere una superficie di almeno 9 millimetri quadrati.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai un’altra infezione attiva o una malattia grave, non puoi partecipare.
  • Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di abuso di sostanze, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

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Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Mölndal Svezia
Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen Angered Svezia
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Rlzesm Sqqju Ktnurijfdzmm Cfdzhgm Hswhhpru Kristianstad Svezia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
27.01.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acido Ipocloroso: Questo è un agente antimicrobico utilizzato per trattare le ulcere del piede diabetico. L’acido ipocloroso aiuta a ridurre l’infezione e promuove la guarigione delle ferite eliminando i batteri presenti nell’ulcera.

Polihexametilene Biguanide: Questo è un altro agente antimicrobico impiegato nel trattamento delle ulcere del piede diabetico. La polihexametilene biguanide agisce uccidendo i batteri e prevenendo ulteriori infezioni, favorendo così il processo di guarigione delle ulcere.

Malattie in studio:

Ulcera del piede diabetico – È una complicazione comune del diabete che si manifesta come una ferita aperta o un’ulcera sulla pelle del piede. Queste ulcere si sviluppano a causa di una combinazione di fattori, tra cui la neuropatia diabetica e la cattiva circolazione sanguigna. La progressione della malattia può portare a infezioni, poiché le ulcere possono diventare profonde e difficili da guarire. La guarigione è spesso lenta e richiede un’attenzione costante per prevenire ulteriori complicazioni. Le ulcere possono variare in dimensioni e profondità, e la loro gestione è essenziale per evitare danni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:08

ID della sperimentazione:
2024-512612-22-00
Codice del protocollo:
Dakin´s – Diabetes
NCT ID:
NCT05132179
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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