Studio sull’uso di fenossimetilpenicillina potassica e amoxicillina per l’aumento osseo orale nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare dentale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla necessità di aumento osseo orale, una procedura utilizzata in chirurgia implantare dentale per preparare l’osso a ricevere un impianto. Questo è necessario quando non c’è abbastanza osso per inserire un impianto dentale. Lo scopo principale dello studio è valutare l’efficacia di una profilassi antibiotica breve rispetto a una prolungata durante queste procedure. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono phenoxymethylpenicillin potassium e amoxicillin, somministrati sotto forma di compresse rivestite con film.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due antibiotici o un placebo per un periodo di tempo determinato. L’obiettivo è osservare se l’uso di antibiotici riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie, che possono manifestarsi con sintomi come pus, fistole, gonfiore o dolore nell’area chirurgica. Inoltre, lo studio esaminerà la sopravvivenza del materiale aumentato e dell’impianto dentale, se applicabile, e valuterà eventuali cambiamenti nella microflora orale e fecale, inclusa la resistenza agli antibiotici.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

La partecipazione è riservata a persone di età compresa tra 18 e 80 anni, con condizioni parodontali sane o trattate, che necessitano di un aumento osseo orale per l’inserimento di impianti dentali.

2 procedura di aumento osseo

Viene eseguita una procedura chirurgica per aumentare l’osso nella zona orale, necessaria per l’inserimento di impianti dentali.

Durante questa fase, viene valutata l’efficacia della profilassi antibiotica a breve termine rispetto a quella prolungata.

3 somministrazione di antibiotici

Vengono somministrati antibiotici per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

I farmaci utilizzati sono phenoxymethylpenicillin potassium (Kåvepenin 800 mg) e amoxicillin (Amimox 500 mg).

La durata e la frequenza della somministrazione dipendono dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

4 monitoraggio post-operatorio

Dopo la procedura, viene monitorata l’eventuale insorgenza di infezioni post-operatorie.

I segni di infezione includono la presenza di pus, fistole, gonfiore e dolore nell’area chirurgica.

5 valutazione dei risultati

Viene valutata la sopravvivenza del materiale aumentato e dell’impianto dentale, se applicabile.

Si analizzano i cambiamenti nella microflora orale e fecale e l’eventuale sviluppo di resistenza agli antibiotici.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 31 luglio 2025.

I risultati finali contribuiranno a determinare l’efficacia della profilassi antibiotica in combinazione con le procedure di aumento osseo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Avere uno o più denti mancanti, con gengive sane o già trattate per problemi gengivali.
  • Essere stati indirizzati da un dentista generico o da uno specialista in protesi dentarie a una clinica specializzata in chirurgia orale e maxillo-facciale per il trattamento con impianti dentali.
  • Avere una quantità insufficiente di osso per permettere l’inserimento di un impianto dentale, secondo il parere del chirurgo.
  • Aver firmato un consenso informato, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non necessitano di aumento osseo orale. Questo è un trattamento per migliorare la quantità di osso nella bocca, spesso necessario per impianti dentali.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Reclutando
30.10.2023

Sedi della sperimentazione

Antibiotici: Gli antibiotici sono farmaci utilizzati per prevenire o trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio, vengono utilizzati per valutare l’efficacia della profilassi antibiotica a breve termine rispetto a quella a lungo termine in combinazione con procedure di aumento osseo durante la chirurgia implantare dentale. L’obiettivo è capire quale durata della terapia antibiotica sia più efficace nel prevenire infezioni post-operatorie.

Necessità di aumento osseo orale – Questa condizione si verifica quando è necessario aumentare il volume osseo nella bocca, spesso per preparare l’area all’inserimento di impianti dentali. L’aumento osseo è un processo chirurgico che mira a rigenerare o aumentare l’osso mancante o insufficiente. La progressione della condizione può includere la perdita di osso a causa di malattie gengivali, traumi o estrazioni dentali precedenti. Senza un adeguato volume osseo, gli impianti dentali potrebbero non avere un supporto sufficiente per essere stabili. La condizione può portare a difficoltà nel masticare o a cambiamenti nell’aspetto del viso. L’aumento osseo è spesso necessario per garantire il successo a lungo termine degli impianti dentali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:07

ID della sperimentazione:
2024-517402-28-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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