Studio sulla combinazione di Platino-Pemetrexed-Atezolizumab (Bevacizumab) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIB/IV con mutazioni EGFR, ALK o ROS1

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato (IIIB/IV) con specifiche mutazioni genetiche (EGFR, ALK o ROS1). La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di farmaci che include platino (cisplatino o carboplatino), pemetrexed, atezolizumab e in alcuni casi bevacizumab in pazienti che hanno giร  ricevuto precedenti terapie mirate.

Il trattamento prevede la somministrazione di questi farmaci attraverso infusione endovenosa. I medicinali vengono somministrati in cicli di terapia, con l’obiettivo di valutare la risposta del tumore dopo 4 cicli di trattamento. Lo studio รจ diviso in due gruppi: uno che riceve bevacizumab e uno che non lo riceve, per comprendere meglio l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci.

La ricerca valuterร  principalmente quanto il trattamento รจ efficace nel ridurre le dimensioni del tumore. Verranno anche studiati altri aspetti importanti come il tempo che passa prima che la malattia peggiori, quanto dura la risposta al trattamento, gli effetti sulla qualitร  della vita e gli eventuali effetti collaterali che possono manifestarsi durante la terapia.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di farmaci somministrati tramite infusione endovenosa

I farmaci principali utilizzati sono: cisplatino o carboplatino, pemetrexed, atezolizumab e in alcuni casi bevacizumab

La somministrazione avviene attraverso cicli di trattamento

2 Primi 4 cicli di trattamento

Durante i primi quattro cicli, verranno effettuati controlli per valutare la risposta al trattamento

Verranno eseguiti esami radiologici per verificare l’efficacia della terapia

Il medico valuterร  la presenza di eventuali effetti collaterali

3 Valutazione della risposta

Dopo 4 cicli, verrร  valutata la risposta obiettiva al trattamento

La valutazione includerร  esami di imaging per verificare se il tumore si รจ ridotto (risposta parziale) o รจ scomparso (risposta completa)

I risultati saranno analizzati secondo criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1

4 Monitoraggio continuo

Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate le condizioni generali del paziente

Saranno valutati regolarmente i sintomi legati alla malattia, come tosse, difficoltร  respiratoria e dolore toracico

Verranno effettuati controlli periodici degli esami del sangue e altri esami necessari

5 Follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli regolari

Continuerร  il monitoraggio per valutare la durata della risposta al trattamento

Verranno monitorate eventuali tossicitร  o effetti collaterali a lungo termine

Who Can Join the Study?

  • Etร  superiore ai 18 anni
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso in stadio IIIB/IV
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane con minime limitazioni)
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalitร  adeguata del midollo osseo e degli organi, dimostrata da:
    – Conta dei neutrofili > 1500/mm3
    – Piastrine > 100,000/mm3
    – Emoglobina โ‰ฅ 9.0 g/dL
    – Funzionalitร  epatica e renale nei limiti specificati
  • Per i pazienti con mutazione EGFR: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore EGFR
  • Per i pazienti con alterazione ALK: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore ALK
  • Per i pazienti con alterazione ROS1: progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento con almeno un inibitore ROS1
  • Nessuna chemioterapia precedente per NSCLC stadio IV, oppure meno di 3 cicli con intervallo libero da trattamento di almeno 1 anno
  • Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5-6 mesi dopo l’ultima dose
  • Firma del consenso informato prima di qualsiasi attivitร  dello studio
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale appropriato

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con storia di malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o attive (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Presenza di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma della pelle non melanoma e carcinoma in situ della cervice)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative, come:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca grave
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di malattie polmonari interstiziali (condizioni che causano cicatrici nei polmoni)
  • Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario)
  • Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente durante lo studio

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2019

Trial locations

Atezolizumab: Un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

Bevacizumab: Un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo aiuta a rallentare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Pemetrexed: Un chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e dividersi. รˆ specificamente utilizzato per trattare il tumore del polmone non a piccole cellule.

Carboplatino: Un chemioterapico a base di platino che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di riprodursi. รˆ spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per il trattamento del cancro del polmone.

Cisplatino: Un altro chemioterapico a base di platino che funziona in modo simile al carboplatino. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali per impedirne la crescita e la diffusione.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, rappresentando la forma piรน comune di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e i bronchi. Si caratterizza per una crescita progressiva del tessuto tumorale nel polmone che puรฒ interessare i tessuti circostanti. La condizione puรฒ presentarsi inizialmente senza sintomi evidenti, ma con il progredire della malattia possono manifestarsi tosse persistente, difficoltร  respiratorie e altri sintomi respiratori. Il NSCLC comprende diversi sottotipi, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia viene classificata in stadi che descrivono l’estensione del tumore, con gli stadi IIIB e IV che indicano una malattia in fase avanzata.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:15

Trial ID:
2024-516201-23-00
Protocol code:
GFPC 06-2018
NCT ID:
NCT04042558
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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