Studio sull’uso di nivolumab seguito da chemioterapia con trapianto autologo per pazienti con linfoma di Hodgkin refrattario alla terapia di prima linea

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What is this study about?

Lo studio riguarda il trattamento del linfoma di Hodgkin che non risponde al primo ciclo di terapia. Questo tipo di linfoma รจ un tumore del sistema linfatico, che รจ parte del sistema immunitario. Il trattamento prevede l’uso di un farmaco chiamato nivolumab, seguito da una chemioterapia con i farmaci bendamustina, gemcitabina e desametasone. Dopo la chemioterapia, i pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali del proprio midollo osseo, noto come trapianto autologo.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di iniziare presto un secondo ciclo di trattamento con nivolumab nei pazienti con linfoma di Hodgkin resistente al trattamento precedente. Dopo il trattamento con nivolumab, i pazienti riceveranno due cicli di chemioterapia e successivamente il trapianto di cellule staminali. Inoltre, verrร  valutato il valore predittivo del DNA libero circolante delle cellule del linfoma di Hodgkin prima del trapianto autologo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno tre somministrazioni di nivolumab seguite da due cicli di chemioterapia. L’obiettivo principale รจ osservare il tasso di remissione completa dopo questi trattamenti. Saranno anche monitorati il tempo di sopravvivenza e la tolleranza al trattamento, valutando la frequenza degli effetti collaterali. Lo studio si concluderร  nel 2026.

1 inizio del trattamento con nivolumab

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco somministrato per via endovenosa.

Il paziente riceve nivolumab in tre somministrazioni separate. La frequenza e la durata esatte di queste somministrazioni saranno determinate dal personale medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 chemioterapia con BGD

Dopo il trattamento con nivolumab, il paziente inizia la chemioterapia con una combinazione di farmaci: bendamustina, gemcitabina e desametasone (BGD).

La chemioterapia BGD viene somministrata in due cicli. Ogni ciclo รจ composto da una serie di trattamenti che si svolgono in un periodo di tempo specifico, stabilito dal personale medico.

3 trapianto autologo di cellule staminali

Dopo i cicli di chemioterapia, il paziente si sottopone a un trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.

Questo processo prevede la raccolta delle cellule staminali del paziente, che vengono poi reinfuse nel corpo per aiutare a rigenerare il midollo osseo.

4 monitoraggio e valutazione

Durante e dopo il trattamento, il paziente viene monitorato attentamente per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Vengono effettuati esami per misurare la risposta del corpo al trattamento, inclusa la remissione metabolica completa e la sopravvivenza complessiva.

Who Can Join the Study?

  • Essere pazienti con recidiva di linfoma di Hodgkin classico confermato, dopo il primo trattamento, diagnosticato inizialmente in stadio IIA con un grande volume tumorale o una lesione massiva, oppure in stadio IIB-IV.
  • Essere pazienti con linfoma di Hodgkin classico primariamente refrattario in stadio IIA con un grande volume tumorale o una lesione massiva, oppure in stadio IIB-IV.
  • Avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • Presenza di almeno un cambiamento misurabile nella malattia.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 14 mesi dopo l’ultima dose di immuno-chemioterapia per le donne, e per 11 mesi per gli uomini.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 14 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Firmare il consenso per partecipare allo studio clinico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin resistente o recidivante. Questo significa che il loro linfoma non ha risposto ai trattamenti precedenti o รจ tornato dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere il trattamento previsto dallo studio, che include il farmaco Nivolumab, la chemioterapia BGD e il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Questo trapianto utilizza le proprie cellule staminali per aiutare a ricostruire il sistema immunitario dopo la chemioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato per partecipare allo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o mettere a rischio la loro salute.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Sywrqfdnfzk Praiedhdd Zgvpsr Owulbe Zpfdbhqspr Swvolbx Uktvreqjxsfij W Kogskmni Cracovia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
12.12.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con linfoma di Hodgkin che non hanno risposto al trattamento di prima linea, per valutare la sua efficacia e sicurezza come trattamento di seconda linea.

Bendamustina รจ un tipo di chemioterapia che aiuta a distruggere le cellule tumorali. Viene utilizzata in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin in questo studio.

Gemcitabina รจ un altro farmaco chemioterapico che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali. Fa parte del regime di trattamento che segue l’uso di Nivolumab.

Desametasone รจ un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e puรฒ migliorare l’efficacia della chemioterapia. Viene utilizzato insieme a bendamustina e gemcitabina nel trattamento del linfoma di Hodgkin.

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche รจ una procedura in cui le cellule staminali del paziente vengono raccolte, conservate e poi reinfuse dopo la chemioterapia per aiutare a ripristinare il midollo osseo e il sistema immunitario. Questo trapianto viene utilizzato come consolidamento del trattamento nel trial.

Linfoma di Hodgkin refrattario/recidivante โ€“ Il linfoma di Hodgkin รจ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. La forma refrattaria o recidivante si riferisce a casi in cui la malattia non risponde al trattamento iniziale o ritorna dopo un periodo di remissione. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una progressione piรน rapida. La gestione della malattia spesso richiede trattamenti multipli e puรฒ includere terapie avanzate per controllare la crescita delle cellule tumorali.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:14

Trial ID:
2024-515064-31-00
Protocol code:
NBK132/2/2021
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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