Studio sull’efficacia di prednisone e azatioprina in pazienti con miocardite virus-negativa o cardiomiopatia infiammatoria

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Promotore

Medical University Of Warsaw

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della miocardite e della cardiomiopatia infiammatoria, condizioni che causano l’infiammazione del muscolo cardiaco. Lo scopo è valutare l’efficacia di un trattamento immunosoppressivo utilizzando due farmaci: il prednisone e l’azatioprina, in confronto con il placebo, in pazienti con funzionalità cardiaca ridotta.

Il trattamento prevede la somministrazione di compresse di Encorton (contenenti prednisone) e compresse di Azatioprina VIS per via orale per un periodo di 12 mesi. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno i farmaci attivi mentre altri riceveranno il placebo, seguendo le normali terapie cardiache raccomandate dalle linee guida.

I pazienti verranno monitorati per un totale di 24 mesi per valutare gli effetti del trattamento sulla funzione cardiaca, in particolare sulla capacità del cuore di pompare il sangue. Lo studio valuterà anche se i benefici del trattamento persistono dopo la fine della terapia di 12 mesi.

1 Inizio del trattamento

Il paziente inizia un trattamento della durata di 12 mesi che prevede l’assunzione di due medicinali:

– Encorton (prednisone) in compresse da 5 mg o 10 mg per via orale

– Azatioprina in compresse da 50 mg per via orale

2 Monitoraggio iniziale

Durante i primi 12 mesi verranno valutati:

– La funzione del cuore attraverso la misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue)

– Le dimensioni e i volumi del ventricolo sinistro

– I sintomi dello scompenso cardiaco secondo la classificazione NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi)

– Eventuali episodi di peggioramento dello scompenso cardiaco

3 Valutazione a 12 mesi

Al termine dei 12 mesi di trattamento viene effettuata una valutazione completa per verificare:

– Il miglioramento della frazione di eiezione

– La risposta al trattamento (aumento della frazione di eiezione ≥10%)

– Le modifiche delle dimensioni e dei volumi del cuore

4 Monitoraggio a lungo termine

Il paziente continua ad essere seguito per altri 12 mesi (fino a 24 mesi totali) per valutare:

– Il mantenimento o l’ulteriore miglioramento della funzione cardiaca

– L’evoluzione delle dimensioni del cuore

– La presenza di sintomi di scompenso cardiaco

– Eventuali episodi di peggioramento della condizione cardiaca

Chi può partecipare allo studio?

Il paziente deve fornire un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
Il paziente deve avere una diagnosi di miocardite attiva o cardiomiopatia infiammatoria confermata tramite biopsia del cuore negli ultimi 3 mesi o durante lo screening
Età compresa tra 18 e 65 anni, sia uomini che donne
Per le donne in età fertile è richiesto:
- Test di gravidanza negativo
- Utilizzo di un metodo contraccettivo efficace
- Essere in menopausa da almeno 1 anno
- Essere chirurgicamente sterile
Non deve esserci stato un miglioramento significativo delle condizioni cliniche nonostante il trattamento standard negli ultimi 3 mesi
La frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue) deve essere tra il 10% e il 45%
Deve essere confermata l’assenza di virus cardiotropi nel tessuto cardiaco attraverso analisi PCR durante lo screening o negli ultimi 3 mesi
La biopsia del cuore deve mostrare evidenza istologica e immunoistochimica di miocardite attiva o cardiomiopatia infiammatoria

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 45% (questo è un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue)
Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 10%
Persone con miocardite virale attiva (infiammazione del muscolo cardiaco causata da virus)
Pazienti con età inferiore ai 18 anni
Donne in gravidanza o in allattamento
Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
Persone con malattie autoimmuni note (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Pazienti con gravi infezioni in corso
Persone con neoplasie maligne (tumori) attive o recenti
Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Persone con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con l’aderenza allo studio

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Gornoslaskie Centrum Medyczne Im Prof. Leszka Gieca Sląskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polonia
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Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II	Cracovia	Polonia
Myghasn Ukheziggxn Ot Whjglp	Varsavia	Polonia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Reclutando	14.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Prednisone
È un farmaco antinfiammatorio steroideo che aiuta a ridurre l’infiammazione nel muscolo cardiaco. Viene utilizzato per sopprimere il sistema immunitario quando questo attacca erroneamente il tessuto cardiaco. È un trattamento comune per le condizioni autoimmuni.

Azatioprina
È un farmaco immunosoppressore che riduce l’attività del sistema immunitario. Viene utilizzato insieme al prednisone per trattare l’infiammazione del muscolo cardiaco quando questa non è causata da virus. Aiuta a prevenire che il sistema immunitario danneggi il cuore.

Terapia medica standard raccomandata dalle linee guida
Include i trattamenti standard utilizzati per gestire l’insufficienza cardiaca e migliorare la funzione del cuore. Questi trattamenti vengono somministrati a tutti i pazienti dello studio insieme ai farmaci in fase di sperimentazione o al placebo.

Malattie in studio:

Miocardite

Myocarditis – Una condizione infiammatoria che colpisce il muscolo cardiaco (miocardio). L’infiammazione può causare il danneggiamento delle cellule muscolari cardiache, portando a una ridotta capacità del cuore di pompare il sangue. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi improvvisamente. I cambiamenti nel tessuto cardiaco possono causare un indebolimento della funzione di pompa del cuore.

Inflammatory cardiomyopathy – Una malattia del muscolo cardiaco caratterizzata da infiammazione che causa l’indebolimento del miocardio. Questa condizione porta a un allargamento del cuore e a una ridotta capacità di pompaggio. Il muscolo cardiaco diventa più rigido e meno elastico, compromettendo la sua capacità di riempirsi e contrarsi efficacemente. L’infiammazione può persistere nel tempo, causando cambiamenti progressivi nella struttura del cuore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:05

ID della sperimentazione:

2024-517484-23-00

Codice del protocollo:

IMPROVE-MC

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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